Le régulateur de l’UE soutient le rappel COVID adapté BA.4/5 de Pfizer
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé lundi un rappel COVID-19 conçu pour combattre les ramifications d’Omicron BA.4/5, quelques jours après avoir approuvé une paire de rappels conçus pour cibler l’ancienne variante BA.1.
La dernière recommandation concerne un vaccin dit bivalent développé par Pfizer et BioNTech, qui cible BA.4/5 ainsi que la souche du virus qui a initialement émergé en Chine en décembre 2019. La recommandation de l’EMA est d’autoriser les vaccins pour les personnes âgées de 12 ans et plus ayant reçu au moins une primo-vaccination contre le COVID. Le feu vert final sera soumis à l’approbation de la Commission européenne, qui devrait intervenir sous peu.
Alors que les vaccins contre le coronavirus existants offrent une bonne protection contre l’hospitalisation et la mort, leur efficacité a été réduite à mesure que le virus évoluait. Plus tôt ce mois-ci, l’EMA a approuvé les vaccins mis à jour Pfizer-BioNTech et BA.1 de Moderna.
Les responsables de l’UE ont signalé ces derniers mois qu’ils étaient disposés à utiliser initialement des tirs ciblant l’ancienne variante BA.1, étant donné que ceux ciblant spécifiquement les nouvelles ramifications Omicron BA.4/5 sont plus en retard dans le développement. En revanche, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a insisté sur le fait qu’elle ne s’intéressait qu’aux vaccins ciblant BA.4/5. La semaine dernière, Pfizer-BioNTech et Moderna ont obtenu l’approbation américaine pour ceux-ci.
Étant donné que BA.1 est apparu en premier, les données des essais sur l’homme testant les vaccins adaptés à partir d’ensembles de développeurs ont été soumises aux régulateurs de l’UE. Pour les vaccins adaptés BA.4/5, les soumissions réglementaires sont largement basées sur des données de laboratoire et animales. L’utilisation de données animales et de laboratoire pour solliciter l’approbation réglementaire de vaccins réorganisés n’est pas sans précédent – cela se fait régulièrement pour les vaccins antigrippaux qui sont remaniés chaque année pour lutter contre de nouvelles variantes.
Lundi, l’EMA a déclaré que son soutien au vaccin BA.4/5 mis à jour de Pfizer-BioNTech reposait en partie sur les données d’essais cliniques sur l’homme disponibles sur le vaccin adapté au BA.1 des sociétés.
(Cette histoire n’a pas été éditée par l’équipe de Devdiscourse et est générée automatiquement à partir d’un flux syndiqué.)