Le régulateur américain de la santé prolonge l’examen du médicament SLA de Biogen

17 octobre (Reuters) – La Food and Drug Administration des États-Unis a prolongé de trois mois l’examen du traitement expérimental de Biogen Inc (BIIB.O) pour une forme héréditaire de sclérose latérale amyotrophique (SLA), a annoncé lundi la société.

Biogen a déclaré avoir soumis des réponses aux demandes d’informations de la FDA, ce qui, selon l’agence, nécessiterait un délai supplémentaire pour l’examen et a fixé une nouvelle date d’action cible au 25 avril 2023.

L’agence avait accepté la demande de Biogen pour le médicament, tofersen, dans le cadre de sa voie d’approbation accélérée en juillet de cette année, avec une décision d’approbation attendue d’ici le 25 janvier.

L’année dernière, le médicament n’avait pas atteint l’objectif principal d’une étude de stade avancé et n’avait pas montré d’amélioration statistiquement significative de l’état fonctionnel des patients atteints de SLA à progression rapide.

Le mois dernier, Biogen a publié une nouvelle analyse qui a montré qu’une utilisation à plus long terme et une initiation précoce du tofersen étaient efficaces pour ralentir la progression de la maladie.

La SLA, également connue sous le nom de maladie de Lou Gehrig, détruit les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière qui font fonctionner les muscles, entraînant une paralysie progressive et la mort. Sa cause est largement inconnue.

Biogen cherche à faire approuver le tofersen pour les patients SLA présentant des mutations dans un gène spécifique qui entraînent l’accumulation de niveaux toxiques d’une protéine appelée SOD1.

Reportage de Bhanvi Satija à Bengaluru; Montage par Devika Syamnath et Savio D’Souza

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