Le Brésilien Anvisa rejette l’offre d’importation du vaccin Bharat Biotech

SAO PAULO (Reuters) – Le régulateur brésilien de la santé Anvisa a rejeté mercredi une demande du gouvernement d’importer des doses de Covaxin, le vaccin COVID-19 développé par le laboratoire indien Bharat Biotech, invoquant un manque de données et de documentation sur la sécurité.

«L’importateur n’a pas présenté tous les documents requis par la loi», a déclaré Alex Machado Campos, membre du conseil d’administration d’Anvisa.

Le gouvernement brésilien a signé le mois dernier un contrat pour acheter 20 millions de doses de Covaxin et de Bharat Biotech pour une utilisation d’urgence du vaccin au Brésil le 8 mars.

Cependant, Anvisa a déclaré que le vaccin ne répondait pas à ses normes de fabrication.

Bharat et son partenaire brésilien, Precisa Medicamentos, ont déclaré qu’ils fourniraient au ministère de la Santé tous les documents requis par Anvisa, et qu’il appartiendrait ensuite au ministère de décider de déposer une nouvelle demande auprès du régulateur.

Les deux hommes ont également déclaré qu’ils faisaient «tout leur possible pour se conformer aux déterminations d’Anvisa et adapter les procédures et techniques» nécessaires pour recevoir l’approbation. Ils ont déclaré qu’environ 20 millions de doses de Covaxin ont été produites et libérées «sans qu’aucun événement grave ne soit signalé à ce jour».