L’agence pharmaceutique slovaque déclare qu’elle ne peut pas soutenir le vaccin Spoutnik V en raison du manque de données

PRAGUE (Reuters) – Le chien de garde slovaque des médicaments a déclaré qu’il n’avait pas reçu suffisamment d’informations du fabricant du vaccin russe contre le coronavirus Spoutnik V pour pouvoir décider de ses avantages et de ses risques pour les personnes.

L’achat surprise de 200 000 doses du vaccin Spoutnik V le mois dernier, même si l’agence des médicaments de l’Union européenne ne l’a pas approuvé, a forcé la démission du Premier ministre Igor Matovic.

Mais pas une seule dose n’a été administrée alors que les autorités slovaques continuent d’évaluer l’efficacité et la sécurité du tir.

L’agence nationale des médicaments SUKL a déclaré qu’elle avait examiné la documentation, inspecté les installations de production et effectué 11 des 14 tests de laboratoire prévus, les trois autres n’étant pas essentiels aux conclusions.

«Le 30 mars 2021, l’agence a officiellement envoyé un rapport d’évaluation au ministère de la Santé, dans lequel il a déclaré qu’il n’était pas possible de tirer une conclusion sur l’équilibre des avantages et des risques du vaccin Spoutnik V», a déclaré SUKL dans un réponse par e-mail aux questions de Reuters.

Cela était « dû à une quantité de données manquantes du producteur, à une incohérence des formes posologiques et à (l ‘) impossibilité de comparer mutuellement les lots utilisés dans diverses études et pays », indique le courrier électronique.

SUKL n’a pas spécifiquement répondu à une demande de réponse à un rapport du journal slovaque www.dennikn.sk selon lequel le lot slovaque de Spoutnik V n’était pas identique à celui utilisé dans un essai dont les résultats ont été publiés dans le magazine Lancet en février, dont les experts slovaques ont utilisé comme argument pour utiliser le vaccin.

Une déclaration partagée sur le compte Twitter officiel de Spoutnik V disait: «Les rapports selon lesquels le vaccin Spoutnik V en Slovaquie est différent du Spoutnik V dans les essais cliniques, citant des sources anonymes, sont faux.

« Malheureusement, nous nous attendons également à de nouvelles fausses nouvelles et provocations de la part des ennemis de Spoutnik V en Slovaquie qui tentent de saper le vaccin », indique le communiqué.

Le ministère russe de la Santé, qui supervise l’Institut Gamaleya qui a développé le vaccin Spoutnik V, n’a pas immédiatement répondu à une demande de commentaire.

Le ministère slovaque de la Santé avait autorisé une utilisation thérapeutique du vaccin en tant que médicament non enregistré, mais a également demandé à SUKL d’évaluer le produit et n’a pas commencé les vaccinations.

Compte tenu des retards importants dans les commandes de vaccins à l’échelle de l’UE, Matovic prévoyait de faire de la Slovaquie le deuxième pays de l’UE après la Hongrie à commencer à utiliser le vaccin, malgré le manque d’autorisation de l’agence européenne des médicaments EMA.

Mais il a agi derrière le dos de ses partenaires de la coalition en ordonnant à Spoutnik, y compris le ministre des Affaires étrangères qui a déclaré que la Russie utilisait le vaccin comme une arme de guerre hybride. Matovic a été contraint de démissionner dans une crise de coalition qui a suivi.

Matovic avait déclaré que la Slovaquie avait commandé 2 millions de doses, une quantité substantielle pour un pays de 5,5 millions d’habitants. Aucun autre envoi depuis le lot initial n’est arrivé, bien que Matovic ait déclaré que 400 000 autres étaient attendus en mars.

Le ministère de la Santé a déclaré qu’il attendait les tests de laboratoire restants. Il a refusé de répondre à d’autres questions.