La kératoprothèse MIOK, la première cornée artificielle au monde composée à 100 % de matériaux non biologiques, a été approuvée pour être répertoriée en Chine.
PÉKIN, 18 janvier 2022 /CNW/ — Activé 7 décembre 2021, Kératoprothèse MIOK a été approuvé pour inscription par la NMPA, l’agence chinoise de réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux. La kératoprothèse MIOK est la première cornée artificielle approuvée au monde qui ne nécessite aucune co-implantation de cornées de donneur, et revêt une grande importance pour les 60 millions de patients atteints de cécité cornéenne dans le monde, car la kératoprothèse MIOK rend plus impossible la restauration de la vue aux patients atteints de cornée. la cécité et alléger le fardeau de leurs familles.
La greffe de cornée est l’un des principaux moyens de redonner la vue aux patients atteints de cécité cornéenne. Cependant, il existe un risque élevé d’échec de la greffe de cornée et de complications postopératoires du serveur, généralement en raison des réponses immunologiques complexes à l’incompatibilité d’un organe transplanté. D’autres cornées artificielles nécessitant la co-implantation de cornées de donneurs ne peuvent pas non plus éviter de tels risques. Ainsi, la kératoprothèse MIOK, une cornée artificielle composée à 100% de matériaux non biologiques et ne nécessitant aucune co-implantation de cornées donneuses, est une option idéale pour traiter les patients atteints de cécité cornéenne.
La kératoprothèse MIOK est principalement fabriquée en plastique PMMA transparent avec d’excellentes propriétés optiques et une tolérance tissulaire, et C’est intensionnel pour redonner la vue aux patients atteints de cécité cornéenne en fournissant une voie optique transparente à travers une cornée opacifiée dans l’œil traité.
Avec une conception et un traitement spéciaux, la kératoprothèse MIOK offre excellent performances en termes de transparence, de transmission de la lumière et de durabilité, en plus d’une biocompatibilité élevée et d’une facilité d’utilisation pour les opérations chirurgicales, qui permettent une intégration rapide avec les tissus environnants. Par rapport à la greffe de cornée conventionnelle et à d’autres cornées artificielles, la kératoprothèse MIOK ne nécessite aucune co-implantation de la cornée du donneur, ce qui résout le manque de cornées du donneur dans le monde et réduit efficacement le risque de complications postopératoires graves et de réponses de rejet immunitaire. De plus, la kératoprothèse MIOK est indiquée chez les patients atteints de cécité cornéenne, dans les cas où une greffe de cornée a échoué ou présente un risque élevé d’échec, en particulier chez les patients présentant des échecs de greffe cornéenne, une cicatrisation/vascularisation cornéenne, des brûlures chimiques/thermiques, des maladies auto-immunes (Stevens -Syndrome de Johnson, pemphigoïde, etc.), symblépharon et sécheresse oculaire sévère, etc. En conséquence, il s’agit d’un traitement efficace pour les patients atteints de cécité cornéenne causée par un large éventail de lésions cornéennes.
À propos de Microkpro Medical
Beijing Microkpro Medical Instrument Co., Ltd. (Microkpro Medical), fondée en 1997, est une société qui se concentre sur la vision artificielle et s’engage à restaurer la vision des aveugles par des moyens de haute technologie. Grâce aux efforts inlassables à long terme de son excellente équipe de R&D, Microkpro Medical a lancé une cornée artificielle exclusive : la kératoprothèse MIOK, et a terminé son enregistrement NMPA le 7 décembre 2021. La NMPA est l’agence chinoise de réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux.
Et Microkpro Medical dispose d’une installation conforme aux BPF dans la base de l’industrie pharmaceutique biologique de Daxing, Pékin, avec une capacité de production annuelle de 100 000 Kératoprothèses en salle blanche ISO 7/Classe 10 000.
Référence
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Annonce de l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaowen/ypjgyw/20211207172819157.html (Première phrase du premier paragraphe, Deuxième phrase)
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Weibo officiel de l’Ambassade d’Australie à Chine.
https://weibo.com/1918101143/JdrWO1Vwp (Première phrase du premier paragraphe) -
Site officiel du Massachusetts Eye and Ear Center.
https://masseyeandear.org/medical-professionals/keratoprosthesis (Deuxième paragraphe, troisième phrase) -
Rapport d’examen technique du Center for Medical Device valuation f NMPA
https://www.cmde.org.cn/directory/web/WS01/images/yMu5pL3HxKSjqENRWjIwMDA4NzijqS5wZGY=.pdf (Troisième paragraphe, quatrième paragraphe, troisième phrase)
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SOURCE Microkpro Médical
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