La FDA autorise la troisième dose de vaccin pour les personnes immunodéprimées
La Food and Drug Administration a modifié jeudi les autorisations d’utilisation d’urgence des vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech Covid-19 pour permettre à certaines personnes dont le système immunitaire est affaibli d’obtenir une troisième dose.
Le changement de réglementation de la FDA est spécifique aux patients qui n’ont pas été en mesure de développer une réponse immunitaire adéquate contre le virus, même après avoir été complètement vaccinés. L’espoir, disent les experts, est que la dose supplémentaire fournira à ces patients les niveaux de protection observés chez les personnes sans système immunitaire affaibli.
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On estime que 2,7 pour cent des adultes aux États-Unis sont immunodéprimés, selon les Centers for Disease Control and Prevention. Cela inclut les receveurs de greffes d’organes, certains patients atteints de cancer et les personnes vivant avec le VIH.
« L’action d’aujourd’hui permet aux médecins de renforcer l’immunité chez certaines personnes immunodéprimées qui ont besoin d’une protection supplémentaire contre le COVID-19. Comme nous l’avons déjà indiqué, les autres personnes entièrement vaccinées sont correctement protégées et n’ont pas besoin d’une dose supplémentaire de vaccin COVID-19 pour le moment », a déclaré jeudi la commissaire par intérim de la FDA, le Dr Janet Woodcock, dans un communiqué.
La FDA a déclaré que les doses supplémentaires sont destinées à « certaines personnes immunodéprimées, en particulier les receveurs de greffes d’organes solides ou ceux qui sont diagnostiqués avec des conditions considérées comme ayant un niveau équivalent d’immunodépression ». Les EUA modifiées s’appliquent uniquement aux troisièmes doses des vaccins Pfizer et Moderna.
« Cette action vise à garantir que nos plus vulnérables – qui peuvent avoir besoin d’une dose supplémentaire pour améliorer leurs propres réponses biologiques aux vaccins – sont mieux protégés contre Covid-19 », a déclaré la directrice du CDC, le Dr Rochelle Walensky plus tôt dans la journée lors d’une réunion à la Maison Blanche. Briefing de l’équipe d’intervention Covid.
Le changement de la FDA ne s’applique pas à la population générale. De telles doses de rappel ne seraient administrées que s’il était démontré que la protection contre les vaccins tombe en dessous d’un certain seuil – bien que les scientifiques travaillent toujours pour déterminer précisément quel est ce seuil.
« Si les données montrent en fait que le degré de protection est descendu en dessous d’un niveau critique », a déclaré jeudi le Dr Anthony Fauci, directeur de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, « c’est à ce moment-là que vous allez entendre parler de la mise en place des boosters » dans la population générale.
Les immunodéprimés, cependant, « n’ont jamais vraiment eu une bonne réponse pour commencer », a-t-il déclaré.
La décision de la FDA ouvre la voie au CDC pour modifier sa recommandation officielle pour une troisième dose dans ce groupe, ce qui est nécessaire avant que les médecins puissent commencer à les administrer à leurs patients immunodéprimés.
Un groupe de conseillers indépendants du CDC doit se réunir vendredi pour discuter de l’autorisation d’utilisation d’urgence modifiée de la FDA et offrir des idées sur l’opportunité de recommander à l’agence d’effectuer le changement, a déclaré Walensky.
Un tel vote n’est effectué qu’après que la FDA a pris des mesures réglementaires. Le CDC n’est pas tenu d’accepter les suggestions de ses comités consultatifs, mais le fait généralement.
En juillet, le même groupe de conseillers du CDC a exhorté le gouvernement fédéral à prendre des doses supplémentaires pour les patients immunodéprimés.
Ils « font tout ce qu’ils peuvent, en se faisant vacciner, en faisant vacciner leurs contacts proches. Et ce n’est pas suffisant. Ils ne sont toujours pas protégés », Dr Sandra Fryhofer, médecin en médecine interne et membre du conseil d’administration de l’American Medical Association. des fiduciaires, a déclaré lors de la réunion de juillet.
En effet, des études ont montré que deux injections ne suffisent souvent pas pour déclencher même une petite réponse immunitaire chez les patients immunodéprimés. Mais une troisième dose, la recherche a montré, peut, dans certains cas, fournir à ces patients une protection supplémentaire.
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Une étude, publiée mercredi dans le New England Journal of Medicine, a révélé qu’une troisième dose du vaccin Moderna augmentait les niveaux d’anticorps chez les receveurs de greffe d’organe.
Le Dr Dorry Segev, vice-président associé pour la recherche et professeur de chirurgie à l’Université Johns Hopkins, a déclaré que même si les patients ne développent pas de taux d’anticorps détectables avec les deux premières doses, cela ne signifie pas que les injections ne fonctionnent pas sur certains niveau.
Il est probable que ces deux premières injections « amorcent déjà le système immunitaire », a-t-il déclaré. « Tout ce dont le système immunitaire a besoin, c’est d’une exposition supplémentaire au vaccin, d’une exposition supplémentaire aux composants de la protéine de pointe, puis de s’épanouir en une réponse immunitaire. »
Pourtant, on ne sait toujours pas à quel point la réponse serait robuste après cette troisième dose. Pas assez de personnes ont pu obtenir ce coup supplémentaire pour donner aux chercheurs une bonne compréhension de l’impact.
Une étude de Segev et de son équipe, publiée le mois dernier dans la revue Transplantation, a souligné à quel point les receveurs de greffe d’organe sont vulnérables, même après une vaccination complète.
L’étude, qui a porté sur plus de 18 000 receveurs de greffes d’organes entièrement vaccinés, a révélé qu’ils étaient 82 fois plus susceptibles de contracter une infection percée et 485 fois plus susceptibles que cette infection entraîne une hospitalisation ou la mort, par rapport à la population générale.
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