La FDA autorise la technologie d’impression 3D des tissus mous pour les conditions GU

La FDA a accordé l’autorisation 510(k) à Lazarus 3D pour sa technologie d’impression 3D PRES-SURE à utiliser dans toutes les conditions génito-urinaires (GU).¹

La technologie produit des modèles synthétiques de tissus mous d’une qualité réaliste, y compris des saignements, qui permettent aux cliniciens de cartographier et de simuler des interventions chirurgicales en vue d’opérer leurs patients réels. Le système PRES-SURE crée les modèles réalistes directement à partir des données IRM/CT du patient. Les domaines d’urologie couverts par cette autorisation de la FDA comprennent les affections de la prostate, de la vessie, des reins et des organes génitaux.

La désignation d’autorisation 510(k) de la FDA permet à une entreprise de commercialiser un dispositif médical aux États-Unis si l’entreprise peut prouver aux autorités réglementaires que son dispositif est « substantiellement équivalent » à un dispositif déjà commercialisé légalement dans le pays.²

« Traditionnellement, les chirurgiens utilisent des études d’imagerie 2D et parfois des reconstructions d’imagerie 3D pour comprendre l’anatomie et la configuration tumorale particulières d’un patient. Cela a des limites évidentes et empêche la répétition chirurgicale. Les modèles physiques 3D ont été limités en disponibilité et leur conception en plastique dur limite leur utilité. PRE-SURE est une technologie unique qui fournit des répliques d’organes physiques en 3D spécifiques au patient qui facilitent la planification chirurgicale et permettent la répétition chirurgicale. Ces modèles sont également extrêmement utiles pour la formation des patients et des stagiaires », a déclaré Wesley A. Mayer, MD, vice-président de l’éducation et professeur agrégé d’urologie au Baylor College of Medicine, dans un communiqué de presse.

« Nous construisons nos modèles pour imiter les organes des patients afin que les chirurgiens puissent pratiquer leurs procédures à venir avant que le patient n’entre à l’hôpital. Cela peut réduire les risques pour les patients et aider les chirurgiens à atteindre la perfection chirurgicale », Jacques Zaneveld, PhD, fondateur et PDG de Lazarus 3D, indiqué dans le communiqué.

Selon la société, des codes de facturation médicaux ont été émis par l’American Medical Association pour rembourser PRES-SURE.

« Tout comme la pratique mène à la perfection pour un orchestre, les répétitions chirurgicales sur les modèles PRE-SURE inspirent confiance aux chirurgiens et aux patients. Ces modèles peuvent conduire à des résultats nettement améliorés pour les patients et devenir une nouvelle norme de soins pour un large éventail de procédures complexes », a déclaré Smriti Zaneveld, PhD, fondateur et président de Lazarus 3D, dans le communiqué. « Cette technologie a le potentiel de réduire considérablement le fardeau des soins de santé aux États-Unis résultant des complications chirurgicales. »

Les références

1. Lazarus 3D annonce la première autorisation de la FDA pour la technologie de répétition chirurgicale préopératoire (PRE-SURE®). Publié en ligne le 25 août 2021. Consulté le 27 août 2021. https://prn.to/3znDkPT.

2. 510(k) Autorisations. Food and Drug Administration des États-Unis. Consulté le 27 août 2021. https://www.fda.gov/medical-devices/device-approvals-denials-and-clearances/510k-clearances