La FDA approuve le premier dispositif au monde pour traiter les patients atteints de cardiopathie congénitale

ARGENT PRINTEMPS, Md., 26 mars 2021 / PRNewswire / – Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé la première valve cardiaque non chirurgicale au monde pour traiter les patients pédiatriques et adultes présentant un tube de sortie ventriculaire droit (RVOT) natif ou réparé chirurgicalement, la partie du cœur qui transporte le sang du ventricule droit vers les poumons. L’appareil est conçu pour les patients qui présentent une régurgitation valvulaire pulmonaire sévère (fuite de sang vers l’arrière dans la cavité inférieure droite du cœur), une affection qui résulte souvent d’une cardiopathie congénitale. L’appareil, appelé système de valve pulmonaire transcathéter Harmony (TPV), est destiné à améliorer le flux sanguin vers les poumons chez les patients souffrant de régurgitation valvulaire pulmonaire sévère sans chirurgie à cœur ouvert, ce qui est la norme de soins actuelle. L’utilisation de la valve Harmony peut retarder le délai avant qu’un patient ait besoin d’une chirurgie à cœur ouvert supplémentaire. Cela peut également potentiellement réduire le nombre total de chirurgies à cœur ouvert nécessaires au cours de la vie d’un individu.

«Le TPV Harmony offre une nouvelle option de traitement pour les patients adultes et pédiatriques atteints de certains types de cardiopathie congénitale. Il offre une alternative de traitement moins invasive à la chirurgie à cœur ouvert aux patients présentant un RVOT natif ou réparé chirurgicalement et peut aider les patients améliorer leur qualité de vie et reprendre plus rapidement leurs activités normales, répondant ainsi à un besoin clinique non satisfait de nombreux patients atteints de cardiopathie congénitale, » mentionné Bram Zuckerman, MD, directeur du Bureau des dispositifs cardiovasculaires au Centre des dispositifs et de la santé radiologique de la FDA.

Les malformations cardiaques congénitales (CHD) sont des conditions qui sont présentes à la naissance et peuvent affecter la structure du cœur d’un bébé et son fonctionnement. Il s’agit du type d’anomalie congénitale le plus courant, touchant environ 40 000 bébés nés chaque année. On estime que plus de deux millions de nourrissons, d’enfants, d’adolescents et d’adultes vivent avec des maladies coronariennes aux États-Unis. Les patients atteints de maladies coronariennes nécessitent souvent des interventions cardiaques tôt dans la vie pour améliorer le flux sanguin vers les poumons. Après avoir subi l’une de ces procédures, le patient peut avoir ou non une valve pulmonaire en état de marche, ce qui pourrait entraîner une régurgitation pulmonaire. Une régurgitation valvulaire pulmonaire sévère peut être corrigée par une chirurgie à cœur ouvert pour placer un conduit ventricule-artère pulmonaire droit ou une valve artificielle.

Pendant la procédure d’implantation d’une valve Harmony, un tube mince et creux (cathéter) avec une valve Harmony repliée à l’extrémité est inséré dans une veine de l’aine ou du cou et dans le côté droit du cœur, puis dans le RVOT où il est placé en position. La valve est ensuite libérée du cathéter; il se développe de lui-même et s’ancre sur le RVOT. Une fois la nouvelle valve en place, elle s’ouvre et se ferme comme une porte pour forcer le sang à circuler dans la bonne direction.

La FDA a évalué l’innocuité et l’efficacité du dispositif Harmony TPV au moyen d’une étude clinique prospective, non randomisée et multicentrique. Au cours de l’étude, les médecins ont implanté le dispositif sur un total de 70 patients. Tous les patients devaient subir des examens de suivi au début de l’étude, à la procédure d’implantation, à la décharge et après l’implantation à un mois, six mois et une fois par an pendant cinq ans. Le suivi a été prolongé à 10 ans dans le cadre de l’étude post-approbation. Le critère de jugement principal de sécurité était l’absence de décès lié à la procédure ou au dispositif dans les 30 jours suivant l’implantation, ce que 100% des patients ont atteint. Le critère principal d’efficacité était le pourcentage de patients sans intervention chirurgicale ou interventionnelle supplémentaire liée au dispositif et avec une fonction de circulation sanguine cardiaque acceptable à six mois. Parmi les patients avec des données échocardiographiques évaluables, 89,2% d’entre eux ont atteint le critère principal d’efficacité.

Les événements indésirables observés au cours de l’étude clinique comprenaient des rythmes cardiaques irréguliers ou anormaux (23,9%, dont 14,1% de tachycardie ventriculaire), des fuites autour de la valve (8,5%, dont 1,4% des fuites majeures), des saignements mineurs (7,0%), un rétrécissement du poumon valve (4,2%) et mouvement de l’implant (4,2%).

L’appareil Harmony TPV est contre-indiqué pour les patients ayant une infection au cœur ou ailleurs; les patients qui ne peuvent pas tolérer les médicaments anticoagulants; ou les patients qui ont une sensibilité au nitinol (titane ou nickel).

Le dispositif Harmony TPV a obtenu la désignation de dispositif révolutionnaire pour le traitement des patients pédiatriques et adultes atteints de régurgitation valvulaire pulmonaire sévère. La désignation de dispositif révolutionnaire est un processus conçu pour accélérer le développement et l’examen des dispositifs susceptibles de permettre un traitement ou un diagnostic plus efficace de maladies ou d’affections potentiellement mortelles ou irréversiblement débilitantes.

L’appareil faisait également partie de l’harmonisation des dispositifs médicaux entre les États-Unis et le Japon par Doing Collaboration, qui vise à promouvoir un accès rapide à des dispositifs innovants aux États-Unis et aux États-Unis. Japon grâce à une collaboration et une communication accrues entre les parties prenantes réglementaires, universitaires et industrielles à toutes les étapes du développement de produits, et en développant des solutions pratiques aux défis partagés du monde réel.

L’appareil Harmony TPV a été approuvé en utilisant la voie d’approbation avant la mise sur le marché (PMA). L’approbation préalable à la mise sur le marché est le type de demande de commercialisation de dispositif le plus rigoureux requis par la FDA et est basée sur une détermination de la FDA que la demande de PMA contient des preuves scientifiques valides suffisantes pour fournir une assurance raisonnable que le dispositif est sûr et efficace pour son (ses) usage (s ).

La FDA a accordé l’autorisation de mise sur le marché à Medtronic, Inc.

Ressources additionnelles

Contact médias: Shirley Simson, 202-597-4230
Demandes des consommateurs: Courriel, 888-INFO-FDA

La FDA, une agence du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

SOURCE US Food and Drug Administration

Liens connexes

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