La FDA américaine autorisera temporairement la distribution de pilules anti-tabac contenant des impuretés
Logo Pfizer vu devant leur immeuble à Manhattan, New York, New York, États-Unis, le 2 mars 2021. REUTERS/Carlo Allegri/File Photo
16 juillet (Reuters) – L’organisme américain de réglementation des médicaments a annoncé vendredi qu’il autoriserait temporairement les fabricants à distribuer des versions du médicament anti-tabac Chantix de Pfizer Inc (PFE.N) contenant des niveaux élevés d’impureté pouvant causer le cancer, afin de maintenir les approvisionnements .
Le fabricant de médicaments Pfizer a interrompu en juin la distribution de Chantix, ou varénicline, et a rappelé un certain nombre de lots après avoir découvert des niveaux élevés d’agents cancérigènes appelés nitrosamines dans les pilules. (https://reut.rs/3Bd8SJh)
La Food and Drug Administration (FDA) permettra temporairement à certains fabricants de distribuer de la varénicline contenant des impuretés au-dessus de sa limite d’apport acceptable de 37 nanogrammes (ng) par jour, mais en dessous d’une limite d’apport acceptable provisoire de 185 ng par jour, jusqu’à ce que l’impureté puisse être éliminés ou réduits à des niveaux acceptables.
Le régulateur a déclaré que les avantages pour la santé de l’arrêt du tabac l’emportent sur le risque de cancer lié à l’impureté nitrosamine contenue dans la varénicline.
Le fabricant canadien de médicaments génériques Apotex sera temporairement autorisé à distribuer des comprimés d’Apo-Varenicline aux États-Unis pour aider à maintenir un approvisionnement adéquat en varénicline dans le pays à court terme, a déclaré la FDA.
L’impureté nitrosamine, appelée N-nitroso-varénicline, peut être associée à un risque potentiel accru de cancer chez l’homme, mais il n’y a pas de risque immédiat pour les patients prenant ce médicament, a déclaré la FDA.
Le risque d’exposition au cancérogène à des niveaux d’apport acceptables intermédiaires allant jusqu’à 185 ng par jour présente un risque de cancer supplémentaire minime, par rapport à une exposition à vie au niveau de 37 ng par jour, a déclaré l’agence.
La FDA a déterminé que la varénicline rappelée de Pfizer présente un risque inutile pour les patients et a recommandé aux professionnels de la santé d’envisager d’autres options de traitement disponibles.
Reportage de Trisha Roy à Bangalore ; Montage par Devika Syamnath
Nos normes : les principes de confiance de Thomson Reuters.