La FDA américaine approuve le CIBINQO® (abrocitinib) de Pfizer pour les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère | Petites molécules

La FDA américaine approuve le CIBINQO® (abrocitinib) de Pfizer pour les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

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Catégorie : Petites Molécules

Publié le lundi 17 janvier 2022 09:33

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CIBINQO est un traitement oral à prise unique quotidienne dont l’efficacité a été prouvée pour gérer les symptômes chez les adultes qui n’ont pas encore trouvé de soulagement avec les options actuelles

NEW YORK, NY, États-Unis I 14 janvier 2022 I Pfizer Inc. (NYSE : PFE) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé CIBINQO^® (abrocitinib), un inhibiteur de la Janus kinase 1 (JAK1) administré par voie orale une fois par jour, pour le traitement des adultes atteints de dermatite atopique (DA) réfractaire modérée à sévère dont la maladie n’est pas suffisamment contrôlée par d’autres médicaments systémiques, y compris les produits biologiques, ou lorsque l’utilisation de ces thérapies est déconseillée.

« Dans plusieurs essais cliniques à grande échelle, CIBINQO a démontré une forte efficacité pour nettoyer la peau, améliorer les démangeaisons et gérer l’étendue et la gravité de l’eczéma, offrant un profil bénéfice-risque qui soutient l’utilisation de ce traitement dans la population de patients approuvée par la FDA. ”

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CIBINQO est approuvé aux doses recommandées de 100 mg et 200 mg, la dose de 200 mg étant recommandée pour les patients qui ne répondent pas à la dose de 100 mg. De plus, une dose de 50 mg a été approuvée pour traiter la MA modérée à sévère spécifiquement chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (insuffisance rénale), certains patients recevant un traitement avec des inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 2C19, ou les patients connus ou suspectés d’être atteints de la maladie d’Alzheimer. être des métaboliseurs lents du CYP2C19. Pour les patients atteints d’insuffisance rénale modérée qui ne répondent pas à 50 mg une fois par jour, 100 mg une fois par jour peuvent également être prescrits.

« La réalité pour les patients vivant avec une maladie cutanée inflammatoire chronique telle que la dermatite atopique modérée à sévère est que beaucoup présentent des symptômes débilitants qui ne sont pas gérés par les options de traitement actuelles. L’approbation d’aujourd’hui de CIBINQO fournira une nouvelle option orale importante qui pourrait aider ceux qui n’ont pas encore trouvé de soulagement », a déclaré Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, Département de dermatologie, École de médecine et des sciences de la santé de l’Université George Washington. « Dans plusieurs essais cliniques à grande échelle, CIBINQO a démontré une forte efficacité pour nettoyer la peau, améliorer les démangeaisons et gérer l’étendue et la gravité de l’eczéma, offrant un profil bénéfice-risque qui soutient l’utilisation de ce traitement dans la population de patients approuvée par la FDA. ”

L’approbation de la FDA était basée sur les résultats de cinq essais cliniques d’un programme d’essais cliniques à grande échelle de plus de 1 600 patients. L’innocuité et l’efficacité de CIBINQO ont été évaluées dans trois essais randomisés, contrôlés par placebo, de phase 3. De plus, l’innocuité a été évaluée dans le cadre d’un essai randomisé, contrôlé par placebo, de détermination de la dose et d’un essai d’extension ouvert à long terme en cours. Dans l’ensemble des essais, CIBINQO a démontré un profil d’innocuité cohérent et de profondes améliorations de la clairance cutanée, de l’étendue de la maladie et de la gravité, ainsi qu’une amélioration rapide des démangeaisons après deux semaines, pour certaines personnes vivant avec la MA par rapport au placebo. De plus, une proportion plus élevée de sujets traités par CIBINQO dans deux essais en monothérapie ont obtenu une amélioration des démangeaisons à la semaine 12 par rapport au placebo.

« L’approbation de la FDA offre de l’espoir aux millions de patients à travers les États-Unis qui souffrent quotidiennement d’une maladie immuno-inflammatoire qui peut provoquer des démangeaisons intenses et persistantes, de la douleur, de l’inconfort et de la détresse si elle n’est pas contrôlée », a déclaré Mike Gladstone, président mondial de Pfizer Inflammation & Immunologie. « CIBINQO, une pilule à prise unique quotidienne efficace, est une percée médicale rendue possible par les chercheurs de Pfizer et les personnes atteintes de dermatite atopique modérée à sévère qui ont participé à nos essais cliniques.

« La dermatite atopique est bien plus qu’une simple éruption cutanée, et elle va au-delà de la surface de la peau. C’est une maladie chronique qui peut à la fois perturber considérablement la vie quotidienne des patients et avoir un impact négatif sur leur bien-être émotionnel », a déclaré Julie Block, présidente et chef de la direction de la National Eczema Association. « Nous apprécions l’engagement de Pfizer envers cette communauté de patients résilients et attendons avec impatience l’impact positif que CIBINQO pourrait avoir sur le paysage du traitement de la dermatite atopique modérée à sévère. »

Les événements indésirables les plus fréquemment signalés chez ≥ 5 % des patients atteints de CIBINQO comprenaient la rhinopharyngite (12,4 % avec CIBINQO à 100 mg, 8,7 % avec CIBINQO à 200 mg et 7,9 % avec le placebo), les nausées (6 %, 14,5 % et 2,1 % , respectivement) et des maux de tête (6 %, 7,8 % et 3,5 %, respectivement).

Les informations de prescription complètes pour CIBINQO peuvent être trouvées ici. CIBINQO sera disponible dans les prochaines semaines.

Détails supplémentaires sur le programme d’essais cliniques CIBINQO

Cinq essais cliniques du programme de développement mondial CIBINQO JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) ont été inclus dans la demande de nouveau médicament (NDA) pour soutenir l’approbation de la FDA.

L’innocuité et l’efficacité de CIBINQO ont été évaluées dans trois essais cliniques de phase 3, randomisés et contrôlés par placebo. Les essais ont évalué les mesures d’amélioration de la clairance cutanée, des démangeaisons, de l’étendue de la maladie et de la gravité, y compris l’Investigator Global Assessment (IGA), l’Eczema Area and Severity Index (EASI) et l’échelle d’évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS). Dans chacun des essais, plus de 40 % des patients avaient déjà été exposés à un traitement systémique :

• JADE MONO-1 et JADE MONO-2 : une paire d’essais randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo conçus pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de deux doses (100 mg et 200 mg une fois par jour) de CIBINQO en monothérapie chez 778 patients pendant 12 ans d’âge et plus avec AD modérée à sévère. Les essais ont évalué les critères d’évaluation co-primaires des réponses IGA et EASI-75 à la semaine 12.
• JADE COMPARE : Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de deux doses (100 mg et 200 mg une fois par jour) de CIBINQO chez 837 patients adultes atteints de MA modérée à sévère sous traitement topique de fond thérapie. L’essai comprenait également un bras contrôle actif avec dupilumab, un traitement biologique administré par injection sous-cutanée, par rapport à un placebo. L’essai a évalué les critères d’évaluation co-primaires des réponses IGA et EASI-75 à la semaine 12.

Sélectionnez les résultats pour le suivi de CIBINQO 100 mg, 200 mg et placebo (*p<0,01 ou **p<0,001) :

• JADE MONO-1 :
  • Taux de réponse IGA (semaine 12) : 24 %*, 44 %** et 8 %, respectivement
  • Taux de réponse EASI-75 (semaine 12) : 40 %**, 62 %** et 12 %, respectivement
• JADE MONO-2
  • Taux de réponse IGA (semaine 12) : 28 %**, 38 %** et 9 %, respectivement
  • Taux de réponse EASI-75 (semaine 12) : 44 %**, 61 %** et 10 %, respectivement
• JADE COMPARER
  • Taux de réponse IGA (semaine 12) : 36 %**, 47 %** et 14 %, respectivement
  • Taux de réponse EASI-75 (semaine 12) : 58 %**, 68 %** et 27 %, respectivement

L’innocuité a également été évaluée dans le cadre d’un essai randomisé de détermination de la dose et d’un essai d’extension à long terme en ouvert (JADE EXTEND).

Indication

CIBINQO est indiqué pour le traitement des adultes atteints de dermatite atopique réfractaire modérée à sévère dont la maladie n’est pas suffisamment contrôlée par d’autres produits médicamenteux systémiques, y compris les produits biologiques, ou lorsque l’utilisation de ces traitements est déconseillée.

Limites d’utilisation : CIBINQO n’est pas recommandé pour une utilisation en association avec d’autres inhibiteurs de JAK, des immunomodulateurs biologiques ou avec d’autres immunosuppresseurs.

À propos de CIBINQO^® (abrocitinib)

CIBINQO est une petite molécule orale qui inhibe sélectivement la Janus kinase (JAK) 1. On pense que l’inhibition de JAK1 module plusieurs cytokines impliquées dans la physiopathologie de la MA, notamment l’interleukine IL-4, IL-13, IL-31, IL-22 et lymphopoïétine stromale thymique (TSLP).

En plus de recevoir l’approbation réglementaire aux États-Unis, CIBINQO a reçu l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne, la Grande-Bretagne, le Japon, la Corée, les Émirats arabes unis, la Norvège, l’Islande et Singapour.

À propos de la dermatite atopique

La MA est une maladie cutanée chronique caractérisée par une inflammation de la peau et des défauts de la barrière cutanée.^{je, ii} La plupart des gens savent que la MA est une affection cutanée. Mais beaucoup ne réalisent pas que cela peut être causé en partie par une réponse immunitaire anormale sous la peau. On pense que cette réponse immunitaire dérégulée contribue à l’inflammation de la peau et aux signes de la MA à la surface. Les lésions de la MA sont caractérisées par un érythème (taches cutanées rouges/roses ou décolorées, selon la couleur normale de la peau), des démangeaisons, une lichénification (peau épaisse/coriace), une induration (durcissement)/papulation (formulation de papules) et un suintement/croûtes.^{je, ii}

La maladie d’Alzheimer est l’une des maladies inflammatoires de la peau les plus courantes, affectant environ 5 à 10 % des adultes aux États-Unis.^{iii, iv} Environ 1 adulte sur 3 atteint de MA a une maladie modérée à sévère.^v,vi

À propos de Pfizer Inflammation et Immunologie

Chez Pfizer Inflammation & Immunologie, nous nous efforçons d’offrir des percées permettant aux personnes vivant avec des maladies inflammatoires auto-immunes et chroniques de se libérer des souffrances quotidiennes, qui peuvent être débilitantes, défigurantes et pénibles, affectant considérablement ce qu’elles peuvent faire. En mettant l’accent sur les affections immuno-inflammatoires en rhumatologie, gastro-entérologie et dermatologie médicale, notre portefeuille actuel de médicaments approuvés et de molécules expérimentales couvre de multiples mécanismes d’action et d’administration, des topiques aux petites molécules, aux produits biologiques et aux biosimilaires. La cause profonde de nombreuses maladies immunologiques est l’immuno-inflammation, qui nécessite des agents spécialement conçus. Notre approche R&D différenciée a abouti à l’un des pipelines les plus larges de l’industrie, où nous adaptons délibérément les molécules aux maladies pour lesquelles nous pensons qu’elles peuvent faire la plus grande différence. Forts de notre engagement de plusieurs décennies et de notre science pionnière, nous continuons à faire progresser la norme de soins pour les patients atteints de maladies immuno-inflammatoires et travaillons main dans la main avec les patients, les soignants et la communauté des soins de santé au sens large sur des solutions de soins de santé pour les nombreux défis de la gestion des maladies inflammatoires chroniques, permettant aux patients de vivre leur meilleure vie.

Pfizer Inc. : des percées qui changent la vie des patients

Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour apporter aux personnes des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d’établir la norme de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de soins de santé, y compris des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui défient les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l’une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l’accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 170 ans, nous travaillons pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles d’être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à l’adresse www.pfizer.com. De plus, pour en savoir plus, rendez-nous visite sur www.pfizer.com et suivez-nous sur Twitter à l’adresse @Pfizer et @Pfizer_Actualités, LinkedIn, YouTube et aimez-nous sur Facebook à Facebook.com/Pfizer.

^je Hanifin JM, Reed ML. Une enquête basée sur la population de l’eczéma aux États-Unis. Dermatite. 2007;18(2):82-91.
ⁱⁱ Bieber T. Dermatite atopique. Dermatologie. 2012;1(3):203-217.
ⁱⁱⁱ Oszukowska M, Michalak I, Gutfreund K, et al. Place de la prévention primaire et secondaire dans la dermatite atopique. Postep Derm Alergol. 2015:32(6):409-420.
^iv Kim BE, Leung DYM. Importance du dysfonctionnement de la barrière cutanée dans la dermatite atopique. Allergie Asthme Immunol Res. 2018;10(3):207-215. doi:10.4168/aair.2018.10.3.207.
^v Silverberg JI. Fardeau de santé publique et épidémiologie de la dermatite atopique. Dermatol Clin. 2017;35:283-289.
^vi Chiesa Fuxench ZC, Block JK, Boguniewicz M, et al. Étude sur la dermatite atopique en Amérique : une étude transversale examinant la prévalence et la charge de morbidité de la dermatite atopique dans la population adulte américaine. J Invest Dermatol. 2019;139(3):583-590.

LA SOURCE: Pfizer