La FDA américaine accorde le statut accéléré au vaccin combiné de Pfizer-BioNTech
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une désignation accélérée au candidat-vaccin combiné à base d’acide ribonucléique messager (ARNm) de Pfizer et BioNTech contre le Covid-19 et la grippe.
Le vaccin est destiné à prévenir deux affections respiratoires par une seule injection.
En novembre de cette année, les sociétés ont annoncé des plans pour un essai clinique de phase I du candidat vaccin combiné chez des sujets adultes en bonne santé.
Le premier sujet a reçu une dose dans le cadre de l’essai, qui est conçu pour évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’immunogénicité d’une approche de vaccin combiné à base d’ARN modifié par nucléoside.
Basé sur la technologie de plate-forme d’ARNm de BioNTech, le vaccin comprend des brins d’ARNm qui codent pour les protéines de pointe des sous-lignées Omicron de type sauvage du virus SARS-CoV-2 et BA.4/BA.5.
Il contient également des brins d’ARNm qui codent pour l’hémagglutinine de quatre souches grippales, recommandées par l’Organisation mondiale de la santé pour l’hémisphère nord 2022/23.
BioNTech a noté que ce vaccin combiné pour deux affections respiratoires causées par des virus nécessitant une modification du vaccin pourrait rationaliser les approches de vaccination.
Le statut accéléré facilite le développement et accélère l’examen de nouveaux traitements et vaccins pour le traitement ou la prévention de maladies graves.
De plus, Santé Canada a autorisé Pfizer Canada et la dose de rappel de 10 μg de Comirnaty Original et Omicron BA.4/BA.5 de Pfizer Canada et BioNTech pour une utilisation chez les enfants âgés de cinq à moins de 12 ans.
Les sociétés ont noté que le rappel est indiqué pour une utilisation au moins six mois après la première série de vaccinations avec le vaccin Covid-19 original, Comirnaty.
Le dernier développement intervient après que la FDA américaine a accordé un amendement à l’autorisation d’utilisation d’urgence pour le vaccin bivalent Covid-19 adapté Omicron BA.4/BA.5 des sociétés pour les enfants âgés de six mois à quatre ans.
La couverture de la thérapie cellulaire et génique sur la technologie pharmaceutique est soutenue par Cytiva.
Le contenu éditorial est produit de manière indépendante et suit les normes les plus élevées de l’intégrité journalistique. Les sponsors thématiques ne sont pas impliqués dans la création du contenu éditorial.