La Commission européenne sélectionne le lenzilumab d’Humanigen comme l’un des 10 traitements les plus prometteurs pour le COVID-19

BURLINGAME, Californie–(FIL COMMERCIAL)–Humanigen, Inc. (Nasdaq : HGEN), une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la prévention et le traitement d’une hyperréponse immunitaire appelée « tempête de cytokines » avec son principal médicament candidat, le lenzilumab, a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne a identifié le lenzilumab comme étant l’un des « 10 traitements les plus prometteurs pour COVID-19 » dans un rapport et un communiqué de presse publiés le 22 octobre 2021.^1,2

« Nous sommes ravis que la Commission européenne ait reconnu le potentiel du lenzilumab pour offrir une option de traitement importante pour les patients hospitalisés avec COVID-19 », a déclaré Cameron Durrant, MD, président-directeur général de Humanigen. « Nous sommes impatients de poursuivre nos discussions avec nos collègues de l’Agence européenne des médicaments pour faire avancer nos efforts pour soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le lenzilumab dans le COVID-19. Nous progressons également avec notre programme d’accès anticipé, dans le cadre d’un usage compassionnel, là où la réglementation de certains pays européens et des États-Unis le permet. »

*Le lenzilumab n’est autorisé ni approuvé dans aucun pays et, comme le note la Commission européenne, la sélection du lenzilumab parmi les 10 meilleurs candidats « ne remplace pas l’évaluation scientifique de l’Agence européenne des médicaments, ni l’autorisation. . . par la Commission européenne.²

Le lenzilumab a été choisi comme l’un des 10 traitements COVID-19 les plus prometteurs après une évaluation de 82 candidats thérapeutiques à un stade avancé par un groupe indépendant de 10 experts scientifiques à travers l’Europe. Comme décrit dans le rapport, « ces experts se sont concentrés sur les produits ayant le plus grand impact potentiel sur la pandémie ».¹ Le lenzilumab était l’un des quatre seuls immunomodulateurs sélectionnés pour le traitement des patients hospitalisés. Bien que plusieurs autres immunomodulateurs ciblant le GM-CSF aient été évalués, le lenzilumab est le seul immunomodulateur ciblant le GM-CSF à être sélectionné par la Commission européenne pour figurer parmi les 10 traitements les plus prometteurs pour le COVID-19.¹

« Nous sommes ravis que le rapport préparé par les experts indépendants de la Commission européenne reconnaisse la valeur clinique supplémentaire et le profil de sécurité rassurant du lenzilumab », a déclaré Adrian Kilcoyne, MD, MPH, Chief Medical Officer, Humanigen. « Le rapport reconnaît également que le lenzilumab est une variante agnostique, une considération d’une importance cruciale dans le contexte de la santé publique. »

À propos de l’étude de phase 3 LIVE-AIR du Lenzilumab

Cette étude était un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique pour le traitement et la prévention des issues graves et potentiellement mortelles chez les patients hospitalisés pour une pneumonie COVID-19. L’objectif principal était d’évaluer si le lenzilumab, en plus d’autres traitements, qui comprenaient la dexaméthasone (ou d’autres stéroïdes) et/ou le remdesivir, pouvait prévenir ou atténuer la « tempête de cytokines » à médiation immunitaire et améliorer la survie sans ventilation, ou « SWOV » (parfois appelée « survie sans ventilateur »). SWOV est un critère d’évaluation composite du temps jusqu’au décès et du temps jusqu’à la ventilation mécanique invasive (IMV) et le SWOV est un critère d’évaluation clinique important qui mesure non seulement la mortalité, mais aussi la morbidité associée à la ventilation mécanique. Environ 94 % des patients ont reçu de la dexaméthasone (ou d’autres stéroïdes), 72 % ont reçu du remdesivir et 69 % ont reçu les deux.

L’étude LIVE-AIR a recruté 520 patients dans 29 sites aux États-Unis et au Brésil, âgés d’au moins 18 ans ; une saturation en oxygène du sang (SpO2) inférieure ou égale à 94 % ; ou besoin d’oxygène d’appoint à faible débit, ou d’un apport d’oxygène à haut débit, ou d’une ventilation à pression positive non invasive ; et ont été hospitalisés mais n’ont pas eu besoin d’IMV. Après le recrutement, les sujets ont été randomisés pour recevoir trois perfusions de lenzilumab ou de placebo, chaque perfusion étant séparée de huit heures sur une période de 24 heures. L’étude LIVE-AIR a atteint son critère d’évaluation principal de survie sans ventilation mesuré jusqu’au jour 28 suivant le traitement (HR : 1,54 ; IC à 95 % : 1,02-2,32, p = 0,0403). Les résultats de l’essai ont été soumis pour publication dans une revue à comité de lecture.

À propos du lenzilumab

Le lenzilumab est un anticorps monoclonal propriétaire Humaneered® first-in-class qui neutralise le GM-CSF, une cytokine d’une importance critique dans la cascade hyperinflammatoire, parfois appelée syndrome de libération de cytokines (« SRC ») ou tempête de cytokines (CS ), associée au COVID-19 et à d’autres indications. Le lenzilumab se lie au GM-CSF et le neutralise, améliorant ainsi les résultats pour les patients hypoxiques hospitalisés avec COVID-19. Humanigen pense que sa neutralisation du GM-CSF a le potentiel de réduire la cascade hyper-inflammatoire connue sous le nom de syndrome de libération de cytokines commun à la thérapie par cellules T du récepteur d’antigène chimérique (CAR-T) et à la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGvHD).

Dans CAR-T, le lenzilumab a atteint avec succès le critère d’évaluation principal pré-spécifié à la dose recommandée dans une étude de phase 1b avec Yescarta® dans laquelle le taux de réponse global était de 100 % et aucun patient n’a présenté de syndrome de libération de cytokines sévère ou de neurotoxicité sévère. Sur la base de ces résultats, Humanigen prévoit de tester le lenzilumab dans une étude de phase 2 randomisée, multicentrique, potentiellement d’enregistrement, afin d’évaluer son efficacité et son innocuité lorsqu’il est associé à d’autres thérapies CD19 CAR-T disponibles dans le commerce dans le DLBCL. Le lenzilumab sera également testé pour évaluer sa capacité à prévenir et/ou traiter l’aGvHD chez les patients subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

Une étude sur le lenzilumab est également en préparation pour les patients atteints de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) présentant des mutations de la voie RAS. Cette étude s’appuiera sur les preuves d’une étude de phase 1, menée par Humanigen, qui a montré que les mutations RAS sont associées à des caractéristiques hyper-prolifératives, qui peuvent être sensibles à la neutralisation du GM-CSF.

À propos d’Humanigen

Humanigen, Inc. (Nasdaq : HGEN) (« Humanigen »), est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la prévention et le traitement d’une hyperréponse immunitaire appelée « tempête de cytokines ». Le lenzilumab est un anticorps de première classe qui se lie au facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) et le neutralise. Les résultats des modèles précliniques indiquent que le GM-CSF est un régulateur en amont de nombreuses cytokines et chimiokines inflammatoires impliquées dans la tempête de cytokines. Au début de la pandémie de COVID-19, une enquête a montré que des niveaux élevés de cellules T sécrétant du GM-CSF étaient associés à la gravité de la maladie et à l’admission en unité de soins intensifs. L’étude LIVE-AIR de phase 3 d’Humanigen suggère qu’une intervention précoce avec le lenzilumab pourrait prévenir les conséquences d’une véritable tempête de cytokines chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19. Humanigen a soumis le lenzilumab à la Medicines and Health Regulatory Agency du Royaume-Uni pour un examen continu en vue d’une éventuelle autorisation de mise sur le marché. Humanigen développe le lenzilumab comme traitement de la tempête de cytokines associée aux thérapies cellulaires CAR-T ciblant COVID-19 et CD19 et explore également l’efficacité du lenzilumab dans d’autres affections inflammatoires telles que la maladie aiguë du greffon contre l’hôte chez les patients recevant des cellules souches hématopoïétiques allogéniques transplantation, l’asthme éosinophile et la polyarthrite rhumatoïde. Pour plus d’informations, visitez www.humanigen.com et suivez Humanigen sur LinkedIn, Twitter et Facebook.

Énoncés prospectifs

Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques contenues dans ce communiqué de presse sont des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives reflètent les connaissances, les hypothèses, le jugement et les attentes actuels de la direction concernant les performances ou les événements futurs. Bien que la direction estime que les attentes reflétées dans ces déclarations sont raisonnables, elles ne donnent aucune assurance que ces attentes se révéleront correctes, et vous devez être conscient que les événements ou les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux contenus dans les déclarations prospectives. Des mots tels que « sera », « s’attendre à », « avoir l’intention de », « planifier », « potentiel », « possible », « objectifs », « accélérer », « continuer » et des expressions similaires identifient des déclarations prospectives, y compris : sans s’y limiter, les déclarations concernant nos projets de soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché à l’Agence européenne des médicaments, les déclarations concernant le potentiel du lenzilumab à être autorisé pour une utilisation par la Commission européenne ; des déclarations concernant le potentiel du lenzilumab à offrir des avantages thérapeutiques et une amélioration potentielle de la mortalité chez les patients hospitalisés pour COVID-19 ; déclarations concernant l’innocuité du lenzilumab ; et des déclarations concernant nos plans de développement du lenzilumab pour CAR-T et d’autres indications et nos autres plans relatifs au lenzilumab.

Les déclarations prospectives sont soumises à un certain nombre de risques et d’incertitudes, y compris, mais sans s’y limiter, les risques inhérents à notre manque de rentabilité et à notre besoin de capitaux supplémentaires pour développer notre entreprise ; notre dépendance à l’égard de partenaires pour poursuivre le développement de nos produits candidats ; les incertitudes inhérentes au développement, à l’obtention des autorisations et approbations réglementaires requises et au lancement de tout nouveau produit pharmaceutique ; l’issue des litiges en cours ou futurs ; et les divers risques et incertitudes décrits dans les sections « Facteurs de risque » de nos derniers rapports annuels et trimestriels et autres documents déposés auprès de la SEC.

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Référence

1. Groupe d’experts européens sur les variantes du SARS-CoV-2, sous-groupe thérapeutique COVID-19. Portefeuille thérapeutique COVID-19 – liste des dix candidats les plus prometteurs (2021). Commission européenne. Extrait le 23 octobre 2021 de https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/core/api/front/document/59764/download

2. Union européenne de la santé : la Commission établit un portefeuille des 10 traitements les plus prometteurs pour le COVID-19. (2021, 22 octobre). Coin presse de la Commission européenne. Extrait le 23 octobre 2021 de https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_5366