Hospira émet un rappel national volontaire pour un lot d’émulsion injectable de propofol, USP (contenant de l’alcool benzylique), en raison de la présence potentielle de particules visibles.

NEW YORK, NY, 13 juillet 2022 Hospira, Inc., une société de Pfizer, procède au rappel volontaire d’un lot d’émulsion injectable de propofol, USP (contenant de l’alcool benzylique), flacon en verre à capuchon à usage unique de 100 ml ; lot DX9067, au niveau de l’utilisateur en raison d’une particule visible observée dans un seul flacon lors de l’examen annuel des échantillons conservés.

Énoncé de risque : les patients recevant le produit concerné risquent de subir des effets cliniques indésirables potentiellement mortels, y compris, mais sans s’y limiter : un blocage des vaisseaux sanguins, y compris une diminution du flux sanguin vers le cerveau, une crise cardiaque, une embolie pulmonaire et une nécrose tissulaire. Des réactions d’hypersensibilité et la transmission de maladies infectieuses peuvent également survenir.

À ce jour, Hospira, Inc. n’a reçu aucun rapport d’événement indésirable associé à ce problème pour ce lot.

Le propofol est un anesthésique général intraveineux et un médicament sédatif utilisé pour l’induction et le maintien de l’anesthésie ou de la sédation. Propofol Injectable Emulsion, USP est un produit stérilisé en phase terminale (TS). Il s’agit d’une émulsion stérile et apyrogène contenant 10 mg/mL de propofol convenant à l’administration intraveineuse et fournie dans un flacon fliptop à usage unique.

Le NDC, le numéro de lot, la date d’expiration et les détails de configuration pour l’émulsion injectable de propofol, USP sont indiqués ci-dessous. Le lot de produits a été distribué dans tout le pays aux grossistes/hôpitaux/ministère de la Défense aux États-Unis du 10 juin 2020 au 26 juin 2020.

Hospira, Inc. accorde la plus grande importance à la sécurité des patients et à la qualité des produits à chaque étape du processus de fabrication et de la chaîne d’approvisionnement. Hospira, Inc. a avisé les destinataires directs par lettre afin d’organiser le retour de tout produit rappelé.

Les grossistes ou les hôpitaux disposant d’un inventaire existant du lot faisant l’objet du rappel doivent cesser immédiatement l’utilisation et la distribution et mettre en quarantaine. Si vous avez ensuite distribué le produit rappelé au grossiste ou au niveau hospitalier/institutionnel, veuillez en informer tous les comptes ou emplacements supplémentaires qui pourraient avoir reçu le produit rappelé de votre part. Les hôpitaux/établissements doivent informer les professionnels de la santé de votre organisation de ce rappel. Pour une assistance supplémentaire, appelez Sedgwick Inc. au 1-800-805-3093 entre 8 h et 17 h HE, du lundi au vendredi.

Les professionnels de la santé ayant des questions concernant ce rappel peuvent contacter Pfizer en utilisant les informations ci-dessous.

Les réactions indésirables ou les problèmes de qualité rencontrés lors de l’utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme de déclaration des événements indésirables MedWatch de la FDA, soit en ligne, par courrier ordinaire ou par fax.

Ce rappel est exécuté avec la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

PROPOFOL Émulsion injectable, USP (contient de l’alcool benzylique)
100 mL à usage unique, flacon en verre à couvercle rabattable

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