Hansa Biopharma annonce une décision positive d’accès précoce de la Haute Autorité de Santé française pour utiliser Idefirix® (imlifidase) comme traitement de désensibilisation pour les patients transplantés rénaux hautement sensibilisés

– Décision d’utiliser Idefirix fourni dans le commerce^® (imlifidase) dans l’indication approuvée par l’Agence européenne des médicaments (EMA)^1,2

– Décision fournit aux patients très sensibilisés La France avec la possibilité de recevoir immédiatement Idefirix^® comme traitement de désensibilisation

– Activités de lancement commercial pour Idefirix^® dans L’Europe  continuer à progresser

LUND, Suède, 26 février 2022 /PRNewswire/ — Hansa Biopharma AB, « Hansa » (Nasdaq Stockholm : HNSA), le pionnier de la technologie enzymatique pour les maladies immunologiques rares, annonce aujourd’hui que son traitement premier de sa catégorie Idefirix^® (imlifidase) a obtenu un accès anticipé après autorisation de mise sur le marché (Autorisation d’accès précoce) dans La France par le français A (Haute Autorité de Santé) pour une utilisation dans la désensibilisation des patients adultes hautement sensibilisés avant une greffe de rein, conformément à la population de patients spécifiée dans l’autorisation de mise sur le marché reçue de l’Agence européenne des médicaments (EMA).^1,2

L’objectif des programmes d’accès précoce en La France est d’accélérer l’accès aux médicaments innovants avant (AP1) ou après (AP2) l’autorisation de mise sur le marché (et avant l’achèvement du processus complet de P&R), comme dans le cas d’Idefirix^® lorsque toutes les conditions suivantes prévues à l’article L.5121-12 du code de la santé publique (CSP) sont remplies:

• Il n’existe pas de traitement approprié disponible sur le marché ;

• La mise en route du traitement ne peut être différée ;

• L’efficacité et la sécurité du médicament sont fortement présumées sur la base des résultats des essais cliniques ; et

• Le médicament est présumé innovant, notamment par rapport à un comparateur cliniquement pertinent.

L’approbation de ce programme d’accès anticipé pour Idefirix^® est valable un an à compter de la date de la décision, financé par le système de sécurité nationale, et est efficace dans tous les centres de transplantation rénale de La France. L’autorisation a été accordée sur la base du dossier de Hansa soumis en Décembre 2021, qui a rendu un avis positif de la Commission de la transparence. Tous les détails du programme d’accès anticipé sont disponibles sur le site de la HAS.

L’histoire continue

Environ 3 600 transplantations rénales sont réalisées chaque année en La Francedont plus de 80 % ont été transplantés à partir de donneurs décédés.³ Selon l’Agence de Biomédecine, en 2020, les patients hyperimmuns représentaient 11,1 % des greffés rénaux, tandis que la proportion de patients hyperimmuns sur la liste d’attente active de greffe rénale était de 23,7 %.

« Les patients atteints de reins présentant des niveaux élevés d’anticorps HLA avaient auparavant un accès très limité aux greffes de rein en raison du manque de traitements de désensibilisation efficaces, et ils n’ont souvent pas d’autre alternative que de rester sous dialyse à long terme », déclare Søren Tulstrup, président et chef de la direction. , Hansa Biopharma. « Livrer Idefirix^® comme nouvelle option thérapeutique pour les patients rénaux hautement sensibilisés La France démontre notre engagement à améliorer la vie des patients atteints de maladies immunologiques rares. »

La dialyse à long terme peut imposer un fardeau important aux patients et aux systèmes de santé et est associée à une réduction de la qualité de vie liée à la santé et à un risque accru de mortalité et d’hospitalisation.^4-6

Lancement commercial et efforts d’accès au marché pour Idefirix^® dans L’Europe  continuer à progresser. Les processus de tarification et de remboursement ont été achevés en la Suède et les Pays-Basainsi que sur une base hospitalière individuelle dans Finlande et Grèce. Des procédures d’accès au marché sont en cours dans 14 pays, dont Allemagne, La France, Italie et le Royaume-Uni (ROYAUME-UNI). Un dossier Health Technology Assessment (HTA) pour Espagne a été soumis en janvier 2022qui a complété les dépôts HTA dans les cinq plus grands marchés de L’Europe .

Il s’agit d’informations que Hansa Biopharma AB est tenue de rendre publiques conformément au règlement de l’UE sur les abus de marché. Les informations ont été soumises pour publication, par l’intermédiaire de la personne de contact indiquée ci-dessous, à 23h50 CET au 25 février 2022.

Pour plus d’informations:

Klaus Sindahl, Responsable des Relations Investisseurs
M : +46 (0) 709 298 269
E : klaus.sindahl@hansabiopharma.com

Katja Margell, Responsable de la communication d’entreprise
M : +46 (0) 768 198 326
E : katja.margell@hansabiopharma.com

Notes aux éditeurs

À propos de l’imlifidase

L’imlifidase est une enzyme dérivée de la bactérie Streptococcus pyogènes et a la capacité de cibler et de cliver (ou de casser) spécifiquement toutes les classes d’anticorps d’immunoglobuline G (IgG).⁷

Les anticorps IgG ciblés spécifiquement sur le rein transplanté sont connus sous le nom d’antigènes leucocytaires humains préformés (HLA) ou d’anticorps spécifiques au donneur (DSA).⁸ Les patients hautement sensibilisés ont des niveaux élevés de ces anticorps préformés qui peuvent se lier à l’organe du donneur et endommager la greffe.⁹ Une fois qu’ils sont inactivés avec l’imlifidase, il existe une fenêtre d’opportunité pour que la greffe ait lieu. Au moment où le corps commence à renouveler les anticorps épuisés, le patient recevra un traitement immunosuppresseur pour réduire le risque de rejet d’organe.

L’efficacité et l’innocuité de l’imlifidase en tant que traitement pré-transplantation pour réduire les IgG spécifiques du donneur ont été étudiées dans quatre essais cliniques de phase 2 ouverts, à un seul bras, d’une durée de six mois.^{6, 8, 11, 12}

Hansa recueille actuellement d’autres preuves cliniques et soumettra des données d’efficacité et de sécurité supplémentaires basées sur une étude de suivi observationnelle et une étude d’efficacité post-approbation. Imlifidase a été examiné dans le cadre du programme PRIority MEdicines (PRIME) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui soutient les médicaments susceptibles d’offrir un avantage thérapeutique majeur par rapport aux traitements existants ou de bénéficier aux patients sans options de traitement.²

Imlifidase a obtenu l’AMM européenne conditionnelle de l’EMA en Août 2020 pour le traitement de désensibilisation des patients transplantés rénaux adultes hautement sensibilisés avec un test croisé positif contre un donneur décédé disponible. L’utilisation de l’imlifidase doit être réservée aux patients qui sont peu susceptibles d’être transplantés dans le cadre du système d’attribution des reins disponible, y compris les programmes de priorisation pour les patients hautement sensibilisés.² L’approbation conditionnelle permet à l’Agence de recommander un médicament pour une autorisation de mise sur le marché dans les cas où le bénéfice de la disponibilité immédiate d’un médicament pour les patients l’emporte sur le risque que toutes les données ne soient pas encore disponibles.

À propos de l’insuffisance rénale

L’insuffisance rénale peut évoluer vers une insuffisance rénale ou une insuffisance rénale terminale (IRT), identifiée lorsque la fonction rénale d’un patient est inférieure à 15 %.¹³ L’IRT représente un fardeau important pour la santé, affectant près de 2,5 millions de patients dans le monde.¹¹ Une greffe de rein est le traitement de choix pour les patients appropriés atteints d’IRT, car elle offre une survie et une qualité de vie améliorées par rapport à la dialyse à long terme. Il y a environ 80 000 patients insuffisants rénaux sur des listes d’attente de greffe dans l’Union européenne.¹⁴

Des informations complètes sur le produit sont accessibles via le résumé initial des caractéristiques du produit a trouvé ici.

À propos de Hansa Biopharma

Hansa Biopharma est une société biopharmaceutique pionnière au stade commercial qui a pour mission de développer et de commercialiser des traitements innovants, vitaux et qui changent la vie des patients atteints de maladies immunologiques rares. Hansa a développé une thérapie enzymatique clivant les anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) de première classe, qui s’est avérée capable de permettre une transplantation rénale chez des patients hautement sensibilisés. Hansa dispose d’un programme de recherche et développement riche et en expansion basé sur la plate-forme technologique exclusive d’enzymes de clivage des IgG de la société, pour répondre à de graves besoins médicaux non satisfaits en matière de transplantation, de maladies auto-immunes, de thérapie génique et de cancer. Hansa Biopharma est basée à Lund, Suèdeet exerce ses activités dans L’Europe  et aux États-Unis. La société est cotée au Nasdaq Stockholm sous le symbole HNSA. En savoir plus sur https://hansabiopharma.com.

Les références

1. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3319018/fr/decision-n-2022-0086/dc/sem-du-23-fevrier-2022-de-la-presidente-de-la- haute-autorité-de-sante-prise-au-nom-du-college-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-idefirix

2. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3319018/fr/decision-n-2022-0086/dc/sem-du-23-fevrier-2022-de-la-presidente-de-la- haute-autorité-de-sante-prise-au-nom-du-college-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-idefirix

3. Agence européenne des médicaments. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/news/new-treatment-enable-kidney-transplant-highly-sensitised-patients. Dernier accès Mai 2021

4. Observatoire mondial du don et de la transplantation, http://www.transplant-observatory.org/

5. Lonze BE, et al. Anne Surg 2018 ; 268(3):488–496

6. Kuppachi S, et al. Transpl Int 2020 ; 33(3):251–259

7. Lorant T, et al. Suis J Greffe 2018;18(11):2752–2762

8. Hanse. Idefirix® Résumé des caractéristiques du produit

9. Jordan SC, et al. N anglais J méd 2017 ; 377(5):442–453

10. Rapport Eurostam (A L’Europe -stratégie à l’échelle de l’Europe pour améliorer la transplantation de patients hautement sensibilisés sur la base d’incompatibilités HLA acceptables.) Disponible à l’adresse https://cordis.europa.eu/project/id/305385/reporting. Dernier accès avril 2021

11. Lorant T, et al. Suis J Greffe 2018;18(11):2752–2762

12. Jordan SC, et al. Transplantation 21 octobre 2020 – volume en ligne premier numéro

13. Winstedt L, et al. PLoS One 2015 ; 10(7) : e0132011

14. NIH (2018). Qu’est-ce que l’insuffisance rénale ? Disponible sur : https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure. Dernier accès Mai 2021

15. Newsletter Transplantation 2020. pp 58–60.

Cette information vous a été apportée par Cision http://news.cision.com.

https://news.cision.com/hansa-biopharma-ab/r/hansa-biopharma-announces-positive-early-access-decision-by-french-haute-autorite-de-sante-to-use-id, c3515009.

Les fichiers suivants sont disponibles pour le téléchargement:

Voir le contenu original : https://www.prnewswire.com/news-releases/hansa-biopharma-announces-positive-early-access-decision-by-french-haute-autorite-de-sante-to-use-idefirix- imlifidase-comme-traitement-de-desensibilisation-pour-les-greffes-de-rein-tres-sensibilises-301491037.html

SOURCE Hansa Biopharma AB