Explainer: Dans quelle mesure devrions-nous nous inquiéter des liens entre les caillots sanguins et le vaccin d’AstraZeneca?

Les régulateurs européens ont déclaré que les avantages de l’utilisation des vaccins COVID-19 de Johnson & Johnson (JNJ.N) et d’AstraZeneca (AZN.L) l’emportent sur les risques, même s’ils ont ajouté des étiquettes d’avertissement aux deux injections pour une coagulation sanguine extrêmement rare mais potentiellement mortelle.

J&J a annoncé le 20 avril qu’il reprendrait les livraisons de son vaccin en Europe, suivant les directives du régulateur. Les responsables américains poursuivent leur examen de huit cas de coagulation rare associés à une baisse des plaquettes sanguines aux États-Unis.

Le régulateur britannique de la santé a recommandé aux personnes de moins de 30 ans de se faire vacciner contre le COVID-19, si possible, plutôt que le vaccin AstraZeneca, tandis que d’autres pays européens n’administrent le vaccin qu’aux personnes âgées.

Au milieu des inquiétudes selon lesquelles de rares rapports d’effets secondaires pourraient saper la confiance, les experts en vaccins et en immunologie ont déclaré que les risques de coagulation pour les deux injections restent extrêmement faibles et que les vaccins sont très efficaces pour prévenir la mort du COVID-19 et les maladies graves.

Voici ce que nous savons jusqu’à présent:

QUE S’EST-IL PASSÉ?

Avec les vaccins AstraZeneca et J&J, les rapports impliquent une coagulation extrêmement rare, principalement un type de caillot sanguin appelé thrombose du sinus veineux cérébral (CVST), qui ont été observés en association avec de faibles taux de plaquettes sanguines, appelée thrombocytopénie.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a déclaré que la plupart des caillots s’étaient produits dans le cerveau et l’abdomen.

Un comité des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis a prévu une réunion le 23 avril pour examiner les caillots liés au vaccin J&J, avec une décision possible à suivre. Les agences américaines, comme leurs homologues européens, ont décrit la coagulation comme extrêmement rare.

Il y a eu plus de 300 incidents de coagulation avec de faibles plaquettes rapportés dans le monde, sur des dizaines de millions de coups administrés, selon l’EMA.

Cela comprend 287 cas de coagulation – y compris CVST et thrombose veineuse splanchnique (SVT) qui coagule dans les veines de l’abdomen – liées au vaccin AstraZeneca dans le monde.

Sur ce total, 142 se trouvaient dans l’Espace économique européen (EEE) sur plus de 30 millions de doses de vaccin AstraZeneca administrées en Grande-Bretagne et dans l’Espace économique européen au cours des trois derniers mois.

L’examen J&J de l’EMA a couvert huit cas chez des personnes qui se sont fait vacciner aux États-Unis. Tous les cas sont survenus chez des personnes de moins de 60 ans, et la plupart étaient des femmes, dans les trois semaines suivant la vaccination.

Jusqu’à présent, environ 8 millions de doses du vaccin J&J ont été administrées aux États-Unis.

Cinq cas ont été rapportés après l’administration du vaccin de Moderna (MRNA.O) et 25 après celui de Pfizer (PFE.N).

L’EMA a déclaré au début du mois que parmi les cas qu’elle avait examinés en profondeur, 18 étaient des décès.

QUE DIT LES ENTREPRISES?

J&J a déclaré qu’une nouvelle étiquette d’emballage comprendra un avertissement sur le risque de l’effet secondaire rare et des instructions sur la façon de le reconnaître et de le traiter. La société a annoncé le 20 avril qu’elle redémarrerait les expéditions vers l’Union européenne, la Norvège et l’Islande, et qu’elle travaillait à la reprise des essais cliniques.

AstraZeneca, qui distribue toujours ses vaccins, a déclaré qu’elle «travaillait à comprendre les cas individuels et« les mécanismes possibles qui pourraient expliquer ces événements extrêmement rares ».

QUE DIT LES RÉGULATEURS?

Le régulateur américain a suspendu l’utilisation du vaccin à dose unique de J&J « par prudence » pour s’assurer que les prestataires de soins de santé sont conscients des effets secondaires potentiels et peuvent planifier « une reconnaissance et une prise en charge appropriées ».

En partie, la pause a permis de s’assurer que les médecins étaient au courant des options de traitement, y compris les médicaments à administrer pour aider à résoudre les caillots, sans mettre davantage la vie des patients en danger.

L’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé, quant à elle, a fait sa recommandation pour un vaccin alternatif à AstraZeneca à utiliser chez les personnes de moins de 30 ans après avoir examiné 79 cas de coagulation rare associée à de faibles plaquettes, avec 19 décès – 13 femmes et six hommes.

Onze des décès concernaient des personnes de moins de 50 ans et trois de moins de 30 ans.

QUEL TRAITEMENT EST RECOMMANDÉ?

Aux États-Unis, les responsables de la santé ont déclaré que le traitement des caillots sanguins ayant des liens possibles avec le vaccin J&J diffère de ce qui pourrait être considéré comme standard dans de telles situations.

« Habituellement, un médicament anticoagulant appelé héparine est utilisé pour traiter les caillots sanguins », ont-ils déclaré. « Dans ce contexte, l’administration d’héparine peut être dangereuse et des traitements alternatifs doivent être donnés. »

Jusqu’à présent, l’EMA a déclaré que l’héparine ne devrait pas être administrée avant qu’un diagnostic d’une affection similaire – appelée thrombocytopénie induite par l’héparine (TIH) – ne soit exclu. D’autres anticoagulants peuvent être utilisés, y compris le fondaparinux ou l’argatroban.

Mais même une fois la TIH exclue, l’EMA dit « qu’il n’est toujours pas clair si les patients atteints du syndrome (de coagulation post-vaccination) pourraient être traités par l’héparine, principalement parce qu’il y a peu de preuves. »

Les médecins et les scientifiques allemands enquêtant sur la coagulation associée aux injections d’AstraZeneca ont également déclaré que le problème de l’héparine reste « incertain » et ont recommandé aux professionnels de la santé d’administrer des immunoglobulines intraveineuses plus un anticoagulant.

COMMENT LES RÉGULATEURS SONT-ILS VENUS À LEURS DÉCISIONS?

Pour le vaccin d’AstraZeneca, l’EMA a déclaré en mars qu’en moyenne, seulement 1,35 cas de CVST pouvait normalement être attendu chez les personnes de moins de 50 ans dans les 14 jours suivant la réception du vaccin, alors qu’à la même date limite, 12 cas avaient été enregistrés.

En comparaison, quatre femmes sur 10 000 auraient un caillot sanguin en prenant une contraception orale.

Les responsables britanniques qui ont recommandé aux moins de 30 ans de recevoir un vaccin alternatif se sont appuyés sur les statistiques du Winton Center for Risk and Evidence Communication de l’Université de Cambridge.

Selon le Centre, le risque de préjudice grave dû à la vaccination diminue avec les personnes âgées et le nombre d’admissions dans les unités de soins intensifs diminue fortement grâce aux vaccinations, augmentant le rapport bénéfice / risque du vaccin AstraZeneca.

Le Centre a conclu que seulement 0,4 personne pour 100 000 personnes dans la tranche d’âge des 50 à 59 ans subirait des dommages liés au vaccin, tandis que 95,6 admissions aux soins intensifs pour 100 000 personnes seraient évitées.

QUE FAIT L’UE MAINTENANT?

L’EMA, qui a déclaré que les avantages de l’utilisation des vaccins AstraZeneca et J&J continuent de l’emporter sur tous les risques, a déclaré que les caillots sanguins inhabituels avec de faibles plaquettes sanguines devraient être répertoriés comme des effets secondaires très rares et a laissé aux pays le soin de décider de la manière de procéder.

Leurs décisions peuvent varier d’un pays à l’autre, a déclaré l’EMA, en fonction de facteurs tels que les taux d’infection et s’il existe des alternatives vaccinales. Le Danemark, par exemple, a choisi de suspendre le vaccin d’AstraZeneca et réfléchit toujours à des plans pour le vaccin de J&J.

DES THÉORIES SUR LA CAUSE DES CLOTS?

Parmi les causes possibles à l’étude, il y a le fait que le vaccin déclenche un anticorps inhabituel dans de rares cas. Jusqu’à présent, les facteurs de risque comme l’âge ou le sexe n’ont pas été distingués.

Alors que la plupart des cas signalés, jusqu’à présent, impliquant AstraZeneca concernaient des femmes, des scientifiques allemands affirment que cela peut être trompeur, car les femmes constituaient la plupart des personnes qui ont reçu le vaccin.

Les régulateurs de la santé et les scientifiques examinent également si le problème de la coagulation peut affecter toute la classe des vaccins à vecteurs viraux, ce que l’EMA a déclaré possible tout en notant les différences entre les deux injections.

Des scientifiques allemands de l’Université de Greifswald ont conclu que les cas extrêmement rares de coagulation avec de faibles plaquettes – ce qu’ils appellent «thrombocytopénie thrombotique immunitaire induite par le vaccin», ou VITT – sont en partie déclenchés par des anticorps trouvés chez les patients affectés après la vaccination avec le vaccin d’AstraZeneca.

Par ailleurs, des scientifiques norvégiens ont tiré des conclusions similaires – que le vaccin d’AstraZeneca a déclenché une réponse immunitaire qui aurait pu conduire à la coagulation chez un petit nombre de personnes – dans leurs propres enquêtes.

J&J a accepté de travailler avec les scientifiques de Greifswald pour rechercher la cause potentielle.

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