Exclusif: Novavax retarde l’accord d’approvisionnement en vaccins avec l’UE en raison de problèmes de production – source

BRUXELLES (Reuters) – Novavax retarde la signature d’un contrat pour fournir son vaccin COVID-19 à l’Union européenne, a déclaré à Reuters un responsable de l’UE impliqué dans les négociations, alors que la société de biotechnologie américaine avait averti qu’elle avait du mal à se procurer certaines matières premières.

Prolonger les négociations pourrait compliquer davantage les plans de vaccination de l’UE, car le bloc avait prévu de signer un accord au début de cette année pour au moins 100 millions de doses du vaccin Novavax, avec une option pour 100 millions supplémentaires.

Le responsable de l’UE, qui a demandé à ne pas être nommé car les pourparlers sont confidentiels, a déclaré que la société avait reporté la signature d’un accord pendant des semaines, citant des problèmes juridiques lors de réunions avec les négociateurs du bloc sur les vaccins.

« Ils ralentissent le processus de finalisation du contrat », a déclaré à Reuters le responsable, qui a assisté aux réunions.

De manière informelle, un dirigeant de Novavax avait déclaré qu’une lenteur des négociations était justifiée car la société avait des problèmes de production, a déclaré le responsable de l’UE.

Une porte-parole de Novavax a déclaré dans un courrier électronique que les discussions avec l’UE sur un accord d’approvisionnement se poursuivaient, mais a refusé d’en dire plus sur les discussions.

Elle a déclaré que la société travaillait « à travers certaines pénuries d’approvisionnement en matières premières liées à la pandémie », sans donner de détails.

La Commission européenne, qui coordonne les discussions avec les fabricants de vaccins, a refusé de commenter.

Face aux problèmes d’approvisionnement d’autres fabricants de vaccins COVID-19, notamment AstraZeneca, la campagne de vaccination de l’UE est loin derrière celle des États-Unis et de la Grande-Bretagne, une situation qui est devenue plus critique alors qu’une troisième vague d’infections balaie le bloc.

Novavax prévoit de produire des composants clés de ses vaccins à deux doses pour l’UE dans plusieurs de ses usines, a-t-il déclaré, dont une en République tchèque, qui fabrique des antigènes, les organismes inactivés qui déclenchent une réponse immunitaire.

Le responsable de l’UE a déclaré que la capacité de production de l’usine, la seule de l’UE, était trop petite pour répondre aux besoins du bloc des 27 nations.

Un porte-parole de l’usine a refusé de commenter.

Novavax possède huit sites de fabrication, dont le Serum Institute of India, le plus grand fabricant de vaccins au monde.

Serum a averti plus tôt ce mois-ci qu’une interdiction temporaire des États-Unis sur les exportations de matières premières critiques pourrait nuire à sa production de vaccins, y compris celle de Novavax.

Serum fabrique également le vaccin COVID-19 d’AstraZeneca et a suspendu les principales exportations du vaccin.

Il n’est pas clair si les problèmes de Serum affectent les approvisionnements potentiels de Novavax vers l’UE.

Les dirigeants de Novavax ont déclaré lors d’un appel aux investisseurs plus tôt ce mois-ci que ses usines de production de vaccins devraient toutes être pleinement opérationnelles d’ici avril.

Le PDG Stanley Erck a déclaré à Reuters le 1er mars que la société s’attendait à avoir des dizaines de millions de doses stockées et prêtes à être expédiées aux États-Unis lorsqu’elle y recevra l’approbation réglementaire, peut-être en mai.

ACCORD PRÉLIMINAIRE

Novavax a conclu des pourparlers exploratoires avec l’UE à la mi-décembre, une étape qui a généralement été suivie par la signature d’un contrat dans les deux ou trois mois, selon les accords de l’UE avec d’autres fabricants de vaccins COVID-19.

Lors d’une réunion à la mi-février, la Commission a déclaré aux ambassadeurs de l’UE qu’un accord avec Novavax était susceptible d’être finalisé dans une semaine, a déclaré un responsable qui a assisté à cette réunion. Un deuxième responsable de l’UE, impliqué dans des discussions avec l’entreprise, a également déclaré en février qu’un accord était conclu.

Mais le même responsable a déclaré jeudi à Reuters que les pourparlers étaient en cours et que la société affirmait maintenant qu’elle visait un accord d’ici juin, bien que le responsable ait ajouté que le calendrier n’était pas clair.

Novavax dit travailler à soumettre une demande d’approbation réglementaire dans l’UE au deuxième trimestre.

L’approbation réglementaire est une condition préalable au déploiement d’un vaccin dans le bloc, mais son absence n’a pas empêché l’UE de signer des accords d’approvisionnement en vaccins.

Tous les contrats d’approvisionnement de l’UE ont jusqu’à présent été signés avant l’approbation réglementaire, l’UE effectuant généralement des paiements initiaux aux entreprises et convenant que le prix total des vaccins ne serait payé qu’après autorisation réglementaire.

Le vaccin de Novavax a été évalué par le régulateur des médicaments de l’UE dans le cadre d’un examen continu depuis début février.

Plus tôt en mars, Novavax a déclaré que son vaccin était très efficace dans un essai de stade avancé au Royaume-Uni.