Déclaration de Santé Canada approuvant le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19

(Reuters) – Santé Canada a approuvé mercredi le vaccin COVID-19 de Pfizer Inc et BioNTech SE, ouvrant la voie à l’administration et à l’administration de vaccins dans tout le pays.

Voici le texte intégral de l’annonce de Santé Canada:

«Grâce aux progrès de la science et de la technologie et à un niveau sans précédent de coopération mondiale, le Canada a franchi aujourd’hui une étape cruciale dans sa lutte contre le COVID-19 avec l’autorisation du premier vaccin COVID-19.

«Santé Canada a reçu la soumission de Pfizer le 9 octobre 2020 et après un examen approfondi et indépendant des preuves, Santé Canada a déterminé que le vaccin Pfizer-BioNTech répond aux exigences rigoureuses d’innocuité, d’efficacité et de qualité du Ministère pour une utilisation au Canada.

«Dans le cadre de son engagement continu envers l’ouverture et la transparence, Santé Canada publie un certain nombre de documents liés à cette décision, y compris un résumé de haut niveau des preuves examinées par Santé Canada pour appuyer l’autorisation du vaccin. Des informations plus détaillées seront disponibles dans les semaines à venir, y compris un résumé scientifique détaillé et l’ensemble des données d’essais cliniques.

«Les Canadiens peuvent être convaincus que le processus d’examen a été rigoureux et que nous avons mis en place de solides systèmes de surveillance. Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada surveilleront de près l’innocuité du vaccin une fois qu’il sera sur le marché et n’hésiteront pas à prendre des mesures si des problèmes d’innocuité sont identifiés.

«Les modalités et conditions de l’autorisation du vaccin Pfizer-BioNTech exigent que le fabricant continue de fournir des informations à Santé Canada sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité du vaccin pour s’assurer que les avantages du vaccin continuent d’être démontrés par l’utilisation sur le marché.

«L’indication initiale du vaccin est son utilisation chez les personnes âgées de 16 ans ou plus. Pfizer-BioNTech mène d’autres essais cliniques sur des enfants de tous les groupes d’âge et l’indication pourrait être révisée à l’avenir pour inclure les enfants si les données de ces études le soutiennent.

«Le vaccin a été autorisé en vertu de l’arrêté provisoire de Santé Canada concernant l’importation, la vente et la publicité de médicaments à utiliser en relation avec le COVID-19. Ce processus a permis à Santé Canada d’évaluer l’information soumise par le fabricant au fur et à mesure qu’elle devenait disponible au cours du processus de développement du produit, tout en maintenant les normes élevées du Canada.