Comprendre le nouvel accord sur la réforme des prix des médicaments
Hier, le texte de l’accord démocrate sur la réforme des prix des médicaments sur ordonnance a été publié. Ces réformes des prix des médicaments sont destinées à aller de l’avant dans le cadre d’un programme de réconciliation plus large à l’appui du programme Build Back Better du président Biden. Cet accord intervient quelques jours seulement après qu’il a été signalé que le paquet de réconciliation ne comprendrait aucun élément de réforme des prix des médicaments, malgré leur popularité, en raison de l’opposition signalée d’un petit nombre de membres du Congrès.
Dans cet article, je résume les principales dispositions du nouvel accord sur la réforme des prix des médicaments, en mettant l’accent sur les différences entre la nouvelle proposition et la version de HR 3 adoptée par le caucus démocrate de la Chambre en 2019 (résumées ici) et les implications de celles-ci. différences pour l’impact ultime de la politique. Je termine en situant l’accord dans le contexte plus large de la réforme des prix des médicaments et en envisageant les développements futurs.
Éléments clé
Cet accord négocié a une portée un peu plus restreinte que HR 3. Néanmoins, il conserve presque intacts deux des éléments clés de HR 3 : la restructuration de la prestation Medicare Part D pour plafonner les frais remboursables des patients et l’établissement de pénalités pour les augmentations de prix dépassant l’inflation en Medicare—et comprend toujours des éléments importants du troisième pilier de HR 3, la négociation des prix des médicaments de Medicare. En raison de la nature multiforme des problèmes au sein de notre système de tarification des médicaments, l’inclusion de chacun de ces éléments est importante pour l’impact final de la politique de l’ensemble.
Plafonnement des frais remboursables de la partie D de l’assurance-maladie et de la restructuration de la partie D
Ces éléments de l’accord négocié sont très similaires à ceux inclus dans les versions antérieures de HR 3. Essentiellement, cette partie du package atteint deux objectifs. Premièrement, il crée un plafond pour les bénéficiaires de Medicare Part D à 2 000 $ par an. Actuellement, la partie D ne contient aucun plafond à payer, et même dans la phase « catastrophique » de la prestation de la partie D, les bénéficiaires restent responsables de 5 pour cent du coût de leurs médicaments, sans limite. La Kaiser Family Foundation (KFF) a noté que les dépenses personnelles moyennes des inscrits à la partie D sont supérieures à 3 200 $, ce qui signifie qu’un grand nombre d’inscrits à Medicare bénéficieraient considérablement du nouveau plafond de 2 000 $. KFF a estimé que plus de 3,6 millions d’inscrits à la partie D avaient des dépenses directes supérieures au seuil catastrophique pendant au moins un an sur une période de dix ans, une grande partie d’entre eux connaissant ce niveau de dépenses sur plus d’un an. .
L’accord négocié offre également deux avantages supplémentaires aux inscrits. Il leur offre la possibilité de lisser le partage des coûts au cours de l’année civile (une version légèrement plus forte d’une disposition qui figurait à l’origine dans HR 3), et il étend largement un modèle volontaire lancé par CMS qui a permis aux inscrits, en particulier les plans de la partie D de obtenir de l’insuline avec une quote-part plafonnée de 35 $. Cet avantage financier sera désormais disponible pour tous les inscrits à la partie D, plutôt que pour ceux inscrits dans des plans spécifiques, et pourrait réduire les frais remboursables annuels pour les bénéficiaires de 28 %.
Le deuxième objectif de cette partie du programme est de modifier les responsabilités financières des parties prenantes au sein de la structure des prestations afin de fournir aux régimes de la partie D des incitations plus fortes pour contrôler les coûts et négocier les prix. Les experts politiques ont fait valoir que la conception actuelle des prestations, qui rend les régimes responsables de seulement 15 % des coûts dans la phase catastrophique (par rapport à la responsabilité de 80 % de Medicare), ne crée pas suffisamment d’incitations pour que les régimes négocient des prix plus bas des médicaments. L’augmentation significative de la responsabilité des plans (et l’ajout d’une responsabilité supplémentaire pour les fabricants eux-mêmes) est susceptible de modifier cette dynamique.
Ces propositions sont importantes pour des millions de bénéficiaires qui ont du mal à payer leurs médicaments onéreux. Mais le plafonnement des dépenses personnelles des patients augmenterait probablement, et non pas diminuerait, les prix et les dépenses, car il ne s’attaque pas directement aux prix élevés des médicaments eux-mêmes. En tant que telle, la proposition négociée, comme la HR 3, associe ces réformes structurelles de la partie D à des initiatives supplémentaires conçues à cet effet.
Pénalités pour les augmentations de prix au-delà de l’inflation dans l’assurance-maladie
Cet élément de l’accord négocié est également très similaire à la version précédemment contenue dans HR 3. L’objectif est de contrôler le taux d’augmentation des prix dans les parties B et D de Medicare. Les fabricants de médicaments vendus à l’un ou l’autre programme qui augmentent les prix pertinents de leurs médicaments plus rapidement que l’inflation doit rembourser le montant supérieur à l’inflation au gouvernement. Cette disposition s’inspire du programme Medicaid, qui a longtemps inclus une récupération inflationniste similaire. Les analyses suggèrent que plus de la moitié de la différence de prix entre les médicaments sur ordonnance dans Medicaid et dans Medicare Part D est attribuable à la récupération inflationniste existante de Medicaid, suggérant que des économies de prix importantes peuvent également être disponibles ici.
Un changement clé entre la version HR 3 de ces rabais inflationnistes et la version de l’accord négocié est que HR 3 aurait comparé son système de rabais inflationnistes aux prix de 2016, créant des responsabilités financières rétroactives pour de nombreuses entreprises. L’accord négocié fixe plutôt le quatrième trimestre de 2021 comme référence, ressemblant davantage au paquet de la commission des finances du Sénat et informant les entreprises de ces exigences à l’avenir.
Négociation des prix des médicaments Medicare
Le troisième élément de l’accord négocié consiste à donner le pouvoir au secrétaire à la Santé et aux Services sociaux (HHS) de négocier directement les prix de certains médicaments sur ordonnance. La structure de base de la négociation envisagée dans le cadre de l’accord nouvellement négocié est similaire à la structure présentée dans HR 3: un processus d’échange d’informations et d’offres entre HHS et la société pharmaceutique concernée, couplé à une taxe d’accise croissante en tant que mécanisme d’application pour les entreprises qui refusent de négocier avec HHS.
Mais les détails de cet élément du paquet, contrairement aux deux autres éléments, ont considérablement changé depuis HR 3. En réponse aux inquiétudes de certains membres du Congrès concernant l’impact que la négociation du prix des médicaments pourrait avoir sur l’industrie pharmaceutique, la négociation du nouvel accord les dispositions sont plus restreintes de manière à réduire l’impact potentiel de l’accord négocié. Par exemple, l’accord limite la fréquence à laquelle le HHS sera autorisé à s’engager dans la négociation du prix des médicaments Medicare. Alors que HR 3 a demandé au HHS de négocier les prix d’« au moins 25 » médicaments éligibles au cours de la première année du programme et « d’au moins 50 » par an par la suite, le récent accord limite la négociation à « pas plus de 10 » médicaments éligibles dans le programme. première année, passant à un maximum de 20 médicaments au fil du temps.
L’accord négocié offre également des protections aux fabricants pendant leur période initiale sur le marché. Les prix négociés ne peuvent entrer en vigueur pour les médicaments éligibles à la négociation tant qu’un médicament à petite molécule n’a pas été approuvé pendant neuf ans et un médicament biologique pendant douze ans. Bien que cette limitation soit formellement plus restrictive que HR 3, qui se concentrait simplement sur les médicaments les plus coûteux au sein de Medicare ou dans le système de santé dans son ensemble, de nombreux médicaments coûteux seront toujours éligibles à la négociation avec ces délais. Sur les dix médicaments les plus vendus de Medicare Part B, huit ont été approuvés il y a une décennie ou plus. Parmi ceux-ci, deux entrent dans la catégorie nouvellement décrite des médicaments « post-exclusivité », qui sont sur le marché depuis douze à seize ans sans faire face à la concurrence, et quatre entrent dans la catégorie des médicaments « à long monopole », qui ont été mis sur le marché depuis plus de seize ans sans concurrence. Les produits clés de la partie D, y compris Humira et Revlimid, entreraient également dans cette catégorie de « long monopole ».
L’accord négocié lie ces catégories de produits aux remises que HHS s’attend à obtenir. Pour les médicaments post-exclusivité, HHS a l’intention de bénéficier d’une remise d’au moins 35 % sur le prix moyen du fabricant non fédéral. Pour les médicaments à monopole de longue date, HHS a l’intention de bénéficier d’une remise plus importante de 60 % sur ce prix. En échange de ces remises, cependant, l’accord négocié exige également que les plans de la partie D couvrent tous ces médicaments négociés. Cette approche peut avoir un sens intuitif pour ceux qui soutiennent que « des prix justes devraient conduire à un accès équitable », car elle vise à orienter l’utilisation vers les entreprises s’engageant de bonne foi dans le processus de négociation.
Enfin, contrairement au HR 3, l’accord négocié comprend des dérogations explicites pour certains produits ou sociétés pharmaceutiques. Par exemple, le texte du projet de loi exclut explicitement 1) les produits qui représentent moins de 1 pour cent des dépenses totales de la partie D mais 80 pour cent ou plus des revenus du fabricant, 2) certains médicaments orphelins—ceux qui ont été désignés et approuvés pour une utilisation « pour une seule maladie ou affection rare » et pour aucune autre utilisation, et 3) les médicaments dont les dépenses totales au titre de l’assurance-maladie sont inférieures à 200 millions de dollars. Cependant, il est peu probable que ces exclusions s’appliquent aux médicaments les plus coûteux du programme.
Le Congressional Budget Office (CBO) avait estimé que les dispositions de négociation de HR 3 réduiraient à elles seules les dépenses d’environ 456 milliards de dollars sur une décennie. Ce nombre sera réduit en ce qui concerne l’ensemble négocié, compte tenu des limitations du nombre de médicaments éligibles à la négociation en vertu de cet accord, du délai avant le début des négociations et de l’importance des remises. Mais bon nombre des médicaments les plus coûteux du programme Medicare seront toujours éligibles à la négociation dans le cadre de ce paquet modifié, et le précédent créé par sa création sera important pour de nouvelles réformes dans ce domaine.
Le rôle des incitations à l’innovation
L’industrie et la plupart des politiciens républicains se sont opposés à de sérieux efforts de réforme des prix des médicaments au motif qu’ils nuiraient à l’innovation à l’avenir et entraîneraient moins de nouveaux médicaments mis sur le marché que cela ne se produirait autrement. Ces arguments ne sont pas sans fondement : le CBO a estimé qu’une réforme des prix à l’échelle du HR 3 devrait entraîner deux médicaments de moins au cours des dix premières années suivant l’adoption de la proposition, passant à 23 de moins au cours de la deuxième décennie et 34 de moins. drogues dans la troisième décennie. Mais dans le même temps, il n’est pas non plus vrai que « si un centime disparaît des marges bénéficiaires de la pharmacie, l’innovation américaine s’arrêtera », comme l’a précédemment déclaré le secrétaire du HHS du président Trump, Alex Azar, lui-même ancien dirigeant d’une société pharmaceutique. Il est également important de noter que l’analyse du CBO et d’autres similaires se concentrent uniquement sur le nombre de nouveaux médicaments susceptibles d’être affectés par un changement de politique, et non sur la valeur clinique de ces médicaments ou leur impact sur la santé des patients.
Mais les opposants à la réforme des prix des médicaments n’ont pas calibré leurs arguments avec l’ampleur de la politique en question. PhRMA a conclu que HR 3 « pourrait avoir des effets dévastateurs sur les patients américains, les emplois et l’innovation médicale ». Mais PhRMA continue de critiquer l’accord négocié à échelle réduite au motif qu’« il bouleversera le même écosystème innovant qui nous a apporté des vaccins salvateurs » pour le COVID-19, menaçant qu’il laissera « de nombreux patients face à un avenir avec moins d’accès aux médicaments et moins de nouveaux traitements. » La Biotechnology Innovation Organization (BIO) a fait valoir qu’un changement fiscal potentiel dans le projet de loi de réconciliation, qui coûterait 2 milliards de dollars aux fabricants au cours de la prochaine décennie, soit moins d’un demi pour cent de l’impact de HR 3, « détruirait la recherche sur les remèdes pour les populations vulnérables. . » Les membres du Congrès peuvent ne plus vouloir accepter la véracité de ces arguments, en particulier dans un environnement dans lequel les plus grandes sociétés pharmaceutiques dépensent des dizaines de milliards de dollars de plus en rachats d’actions et en dividendes qu’en recherche et développement.
Il est possible que des modifications supplémentaires soient apportées à ce package, que ce soit en raison des négociations en cours ou des exigences de la règle Byrd. Et il est également possible que l’administration Biden cherche à utiliser les outils à la disposition de l’exécutif pour atteindre des objectifs supplémentaires en matière de prix des médicaments. Mais même seule, cette version réduite de HR 3 serait une avancée significative pour des millions de patients qui ont du mal à payer leurs médicaments sur ordonnance.