Candidat vaccin contre la maladie de Lyme : Valneva et Pfizer rapportent des données de Phase 2 plus positives
Bureau de nouvelles @bactiman63
Vendredi, Valneva et Pfizer ont rapporté de nouvelles données positives de phase 2 pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15.
Sur la base de ces nouveaux résultats, Valneva et Pfizer prévoient de procéder à un schéma de primo-vaccination en trois doses dans le cadre d’un essai clinique de phase 3 prévu. L’essai évaluera VLA15 chez les adultes et les sujets pédiatriques de 5 ans et plus et devrait être lancé en 2022, sous réserve de l’approbation réglementaire.
L’essai de phase 2, VLA15-221, a comparé l’immunogénicité de VLA15 après l’administration de deux (aux mois 0 et 6) ou de trois (aux mois 0, 2 et 6) doses de la série primaire dans des groupes âgés de 5 à 11 ans, de 12 à 17 ans et 18-65 ans. Dans la sous-analyse des participants adultes (18-65 ans) qui ont reçu du VLA15 selon le schéma à deux doses (N = 90) ou le schéma à trois doses (N = 97), effectué un mois après la dernière dose de vaccination , VLA15 s’est avéré immunogène avec les deux schémas de vaccination testés. Ces données sont cohérentes avec le fort profil d’immunogénicité observé pour ce groupe d’âge dans les études de phase 2 précédentes. Cependant, l’induction de titres d’anticorps IgG anti-OspA (immunoglobuline G anti-protéine A de surface externe) était plus élevée chez les participants ayant reçu la série primaire à trois doses par rapport à ceux ayant reçu la série primaire à deux doses, ce qui appuie l’utilisation d’un calendrier de la série primaire à trois doses dans l’essai clinique de phase 3 prévu. L’essai VLA15-221 est en cours pour évaluer l’innocuité et l’immunogénicité de VLA15 chez les 5-17 ans. Les premières données pédiatriques sont attendues au premier semestre 2022.
L’analyse était également cohérente avec le profil d’innocuité et de tolérabilité acceptable observé dans les études précédentes sur le VLA15. Aucun événement indésirable grave (EIG) lié au vaccin n’a été observé.
Juan Carlos Jaramillo MD, Directeur Médical de Valneva, mentionné, « Je suis très satisfait de ces résultats, qui sont essentiels pour déterminer le calendrier de vaccination optimal pour notre essai de phase 3 prévu. En partenariat avec Pfizer, nous sommes ravis d’étudier plus avant ce vaccin candidat, qui, espérons-le, contribuera à fournir une protection contre la maladie de Lyme aux adultes et aux enfants.
Vaccin contre la maladie de Lyme : Valneva publie des données positives de phase 2
Kathrin U. Jansen, Ph.D., vice-présidente principale et responsable de la recherche et du développement de vaccins chez Pfizer, a déclaré : « La maladie de Lyme affecte de plus en plus les gens dans tout l’hémisphère nord, potentiellement en raison des changements environnementaux et des modes de vie en plein air plus actifs. Les données positives continues de l’essai VLA15-221 soutiennent le développement en cours de ce vaccin candidat, et nous sommes impatients de continuer à travailler avec Valneva pour potentiellement aider à protéger les gens contre la maladie de Lyme.
VLA15 est le seul vaccin candidat contre la maladie de Lyme actuellement en développement clinique. Ce vaccin sous-unité protéique multivalent expérimental utilise un mécanisme d’action établi pour un vaccin contre la maladie de Lyme qui cible la protéine de surface externe A (OspA) de Borrelia burgdorferi, la bactérie responsable de la maladie de Lyme. OspA est l’une des protéines de surface les plus dominantes exprimées par les bactéries lorsqu’elles sont présentes dans une tique. Le vaccin couvre les six sérotypes d’OspA exprimés par les espèces Borrelia burgdorferi sensu lato qui prévalent en Amérique du Nord et en Europe. Jusqu’à présent, VLA15 a démontré de solides données d’immunogénicité et de sécurité dans les études précliniques et cliniques. Le programme a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en juillet 2017. Valneva et Pfizer ont conclu un accord de collaboration en avril 2020 pour co-développer VLA15.
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