BioNTtech en conflit avec le régulateur au sujet de l’approbation d’un nouveau vaccin COVID – WAS

Des flacons étiquetés « VACCIN Coronavirus COVID-19 » et une seringue sont visibles devant un logo Biontech affiché dans cette illustration prise le 11 décembre 2021. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration

BERLIN, 24 juin (Reuters) – Le lancement du vaccin du fabricant de médicaments allemand BioNTech (22UAy.DE) adapté à la variante du coronavirus Omicron pourrait être retardé en raison d’un désaccord avec le régulateur sur le processus d’approbation, a rapporté le journal Welt Am Sonntag (WAS). Samedi.

Le régulateur devrait encore décider d’ici la fin juin d’approuver ou non le nouveau vaccin, mais le directeur général de BioNTech, Ugur Sahin, ne prévoit pas de soumettre de nouveaux essais cliniques, a rapporté WAS, citant le Financial Times.

La raison en était que l’approbation « devrait passer par le même processus réglementaire que les vaccins contre la grippe ordinaires », ce qui permettrait au nouveau vaccin COVID-19 d’être livré en trois mois, a déclaré WAS, citant Sahin.

Le chef du régulateur médical allemand, l’Institut Paul Ehrlich (PEI), Klaus Cichutek, a déclaré au journal qu’il n’y avait aucune raison de risquer de contourner le processus réglementaire standard lors des préparatifs de la prochaine vague pandémique.

« M. Sahin exige que seules les données animales soient soumises pour l’approbation des variantes de vaccins », a déclaré le chef de l’Î.-P.-É. à WAS, ajoutant que cela pourrait être fait en cas d’urgence, mais qu’il n’y avait pas d’urgence pour le moment.

Selon le PEI et l’Agence européenne des médicaments (EMA), les premières approbations pour les vaccins COVID-19 mis à jour pourraient être accordées en septembre si les fabricants de médicaments prouvent leur supériorité sur les vaccins existants dans les essais sur l’homme, a rapporté WAS.

Reportage de Zuzanna Szymanska; Montage par Nick Macfie

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