Biogen Stock saute sur l’approbation de la FDA. Ce que Wall Street dit.
L’éclatement de l’action était encore plus époustouflant que ce que les analystes avaient prédit, mais semble cohérent avec l’action de la FDA, qui a même surpris les taureaux Biogen (ticker: BIIB).
La nouvelle a enflammé les actions d’autres fabricants de médicaments. Dans l’après-midi de bourse de lundi, les certificats de dépôt américains du partenaire de Biogen
Eisai
(ESALY) ont augmenté de 53,7%, tandis que les actions de
Eli Lilly
(LLY), qui développe un traitement similaire contre la maladie d’Alzheimer, est en hausse de 9,6 %. le
iShares Nasdaq Biotechnology Exchange Traded Fund
(IBB), qui suit le secteur des biotechnologies, a augmenté de 4,5%.
Les actions des petites entreprises travaillant sur les traitements contre la maladie d’Alzheimer ont également augmenté.
Prothéna
(PRTA) a bondi de 15,2%, tandis que
Denali thérapeutique
(DNLI) ont augmenté de 8,4 %, et
Athira Pharma
(ATHA) est en hausse de 14,2%.
L’étiquette du médicament de Biogen, l’aducanumab, est large, ce qui signifie que son utilisation n’est pas limitée à certaines catégories de patients atteints de la maladie d’Alzheimer. L’analyste de Bernstein, Ronny Gal, a qualifié l’étiquette de « presque incroyablement large », notant qu’elle est approuvée pour une population plus large que celle dans laquelle elle a été testée.
De plus, l’agence a également créé un précédent pour l’approbation des médicaments contre la maladie d’Alzheimer en fonction de leur capacité à éliminer les plaques bêta-amyloïdes, qui auraient un rôle dans la maladie.
« C’est une bonne nouvelle tant attendue pour Biogen et pour l’espace Alzheimer étant donné l’important besoin non satisfait », a écrit lundi l’analyste de SVB Leerink, Marc Goodman.
L’analyste de Citigroup Mohit Bansal, dans une note séparée, a écrit que la décision était surprenante. « Les besoins non satisfaits l’emportent sur la science alors que la FDA trouve un moyen d’approuver le médicament », a écrit Bansal. « L’agence semble avoir pris position pour approuver le biomarqueur de la réduction de la plaque amyloïde plutôt que le critère d’évaluation fonctionnel. »
L’agence demande à Biogen de mener un essai de confirmation. Mais les analystes ont minimisé l’impact potentiel de l’étude confirmatoire. L’analyste de Cantor Fitzgerald, Alethia Young, a écrit qu’elle s’attend à une « utilisation importante » du médicament et que l’étude de confirmation « prendra un certain temps à se dérouler ».
L’analyste de Piper Sandler, Christopher Raymond, qui s’est opposé à l’approbation du médicament par la FDA, a déclaré que l’agence avait jeté « la prudence (et la rigueur scientifique) au vent ».
Il a dit que l’étude de confirmation ne serait pas terminée avant longtemps. « Dans quelle mesure la FDA surveillera activement le respect par la BIIB de cette exigence reste à voir, mais les investisseurs savent bien que le respect de ces exigences post-approbation peut durer des années », a-t-il écrit.
L’analyste de Jefferies Michael Yee, qui était plus convaincu que la plupart que l’agence approuverait le médicament, a déclaré que les investisseurs ne seraient probablement pas préoccupés par l’essai supplémentaire requis. Le lancement du médicament serait désormais au centre du débat des investisseurs, a-t-il noté. Il y a des problèmes logistiques et des questions importantes sur les prix.
« Nous trouvons peu probable que les payeurs soient extrêmement rigoureux, étant donné la grande attention portée au médicament et l’impact généralisé que cela a sur tant de familles », a écrit Yee.
Biogen a annoncé que le médicament coûterait 56 000 $ par an pour une dose d’entretien, bien que le coût au cours de la première année soit inférieur. Ce prix est nettement supérieur au prix qui, selon l’Institute for Clinical and Economic Review, une voix influente sur les questions de prix des médicaments, pourrait être soutenu par les avantages cliniques de l’aducanumab.
« Si les résultats d’efficacité mélangés sont utilisés à partir des essais de phase III, nos analyses de cas de base suggèrent qu’un coût annuel de 50 000 $ pour l’aducanumab … ne serait pas conforme à ses avantages cliniques », a déclaré le groupe dans un rapport intermédiaire du 5 mai. Il a suggéré des prix entre 2 560 $ et 8 290 $ par an.
Les groupes de patients ont accueilli la nouvelle avec enthousiasme.
« C’est un nouveau jour », a déclaré Harry Johns, président et chef de la direction de l’Alzheimer’s Association, qui a plaidé pour l’approbation du médicament. « Cette approbation permet aux personnes vivant avec la maladie d’Alzheimer de disposer de plus de temps pour mieux vivre.
Le médicament, cependant, n’est pas un remède. Le Dr Samuel Gandy, professeur au Mount Sinai et directeur du Centre de santé cognitive du Mount Sinai, a déclaré que les cliniciens devraient gérer les attentes des patients et des familles. Le médicament est destiné à ralentir la progression de la maladie, pas à l’inverser.
« Si le médicament fonctionne, les familles pourraient ne pas être en mesure de le dire », a déclaré Gandy.
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