Bavarian Nordic s’attaque à Pfizer-BioNTech avec un candidat booster COVID-19

Société de biotechnologie basée au Danemark Nordique bavarois annoncé jeudi que le prochain essai de phase III pour ABNCoV2, son candidat de rappel COVID-19, a été repensé pour rivaliser avec Pfizer–BioNTech‘s vaccin à base d’ARNm.

L’entreprise tente sa chance dans l’espace très compétitif du COVID-19, où elle affrontera certains des plus gros frappeurs de l’industrie. Prévu pour recruter environ 4 000 patients, l’essai de phase III inclura désormais également Pfizer et Comirnaty de BioNTech, qui a été autorisé pour une utilisation d’urgence comme rappel en septembre de l’année dernière, comme comparateur.

Les révisions de la conception de l’essai permettront à Bavarian Nordic de procéder à une comparaison en double aveugle et contrôlée des deux plans. La société vise à prouver qu’ABNCoV2 peut provoquer une réponse anticorps non inférieure aux niveaux induits par le vaccin homologué.

L’essai sera composé de deux groupes fonctionnant en parallèle. Le premier recrutera 1 000 participants, répartis au hasard pour recevoir une dose unique d’ABNCoV2 ou de Comirnaty, afin de comparer leurs efficacités. Pendant ce temps, le deuxième groupe testera l’innocuité et la tolérabilité d’ABNCoV2 sur les 3 000 participants restants, qui recevront tous une dose unique du candidat de Bavarian Nordic. Seuls les adultes entièrement vaccinés, y compris ceux qui ont déjà reçu une dose de rappel, sont éligibles à l’inscription.

Bavarian Nordic a déclaré que la refonte avait été rendue possible avec l’aide des fabricants de vaccins et des autorités réglementaires. Malgré les retards d’inscription, la société estime que le calendrier de développement global d’ABNCoV2 reste inchangé et s’attend à ce que les premiers résultats arrivent plus tard cette année.

« Nous sommes ravis de pouvoir mener l’essai de phase III d’ABNCoV2 sous la forme d’une étude contrôlée en double aveugle, qui nous fournit une base plus solide pour le processus réglementaire en vue de l’approbation », a déclaré Paul Chaplin, président et chef de la direction de Bavarian Nordic, dit dans un communiqué. « Grâce à son approche différenciée, nous pensons qu’ABNCoV2 pourrait offrir plusieurs avantages par rapport aux vaccins COVID-19 actuellement sous licence et nous sommes impatients de lancer l’étude et de présenter les premières données de phase III pour ce candidat vaccin de rappel universel plus tard cette année. »

En effet, contrairement au Comirnaty basé sur l’ARNm de Pfizer-BioNTech, ABNCoV2 est une particule de type virus de capside, initialement développée par une autre société danoise, AdaptVac. ABNCoV2 a montré un profil immunogène toujours impressionnant, des études précliniques aux études de phase II, selon les données publié en février. En mai, l’entreprise a également annoncé son candidat pourrait augmenter de manière significative l’activité des anticorps contre le variant Omicron.

Le bavarois nordique a récemment attiré l’attention après avoir signé un titre très médiatisé offres avec des pays cherchant à obtenir des doses de ses vaccins contre la variole à utiliser contre le monkeypox.

Outre Pfizer et Comirnaty de BioNTech, Spikevax de Moderna, également basé sur l’ARNm, domine actuellement le marché. Récemment, un comité consultatif de la Food and Drug Administration des États-Unis voté recommander l’utilisation des deux vaccins chez les jeunes enfants.

Juste sur leurs talons, cependant, se trouve le partenariat prometteur entre Sanofi et GlaxoSmithKline, dont le candidat booster de nouvelle génération, conçu à partir de la variante bêta du virus, surperformé Le vaccin de Pfizer-BioNTech, conduisant à une réponse immunitaire beaucoup plus forte. Une étude de phase III distincte a également montré que le candidat Sanofi-GSK pourrait conférer une protection contre la variante originale d’Omicron et sa sous-variante BA.2.