Axsome dit que la FDA américaine ne demande aucune donnée supplémentaire pour un médicament contre la dépression

23 août (Reuters) – Axsome Therapeutics Inc (AXSM.O) a déclaré lundi que la Food and Drug Administration des États-Unis n’avait pas demandé d’informations supplémentaires sur le médicament de la société pour traiter la dépression alors que l’agence continue de l’examiner, envoyant des actions du développeur de médicament en hausse de 44% avant la cloche.

Le régulateur avait fixé une date d’action au 22 août pour décider du médicament, mais a informé Axsome plus tôt ce mois-ci de certaines lacunes de son application de commercialisation qui pourraient retarder la décision sur le sort de la pilule orale.

Les analystes s’attendaient à ce que la FDA refuse la demande d’Axsome, l’analyste de Truist Securities Joon Lee affirmant que l’absence d’une « lettre de réponse complète » de la FDA était positive car elle impliquait que les lacunes précédemment identifiées pouvaient être corrigées.

Les actions d’Axsome ont baissé de 74% cette année jusqu’à la clôture de vendredi.

AXS-05 avait réussi à réduire les symptômes du trouble dépressif majeur (TDM) dans un essai de stade avancé en décembre 2019 et a également montré des avantages pour les patients résistants au traitement dans une étude à mi-parcours en 2020.

La dépression affecte environ 16 millions d’adultes américains chaque année, et les antidépresseurs existants, notamment le Prozac d’Eli Lilly (LLY.N) et le Zoloft de Pfizer Inc (PFE.N) sont conçus pour augmenter la disponibilité d’un neurotransmetteur régulateur de l’humeur appelé sérotonine.

Mais un grand nombre de patients ne répondent pas à ces thérapies, qui pourraient prendre jusqu’à six semaines pour montrer un effet. Les entreprises développent de nouveaux médicaments ciblant la population résistante aux traitements, qui pourrait atteindre 2,5 millions aux États-Unis d’ici 2025, selon l’analyste de SMBC Nikko Securities America, David Hoang.

L’AXS-05 d’Axsome cible plusieurs neurotransmetteurs, dont la sérotonine, et est conçu pour réduire les symptômes de la dépression en une semaine.

Rival Sage Therapeutics (SAGE.O) a rapporté en juin les données de son étude de stade avancé montrant que son candidat médicament, la zuranolone, améliorait les symptômes de la dépression, mais il y avait des inquiétudes quant à la durabilité.

Reportage d’Amruta Khandekar et Dania Nadeem à Bengaluru; Edité par Devika Syamnath et Ramakrishnan M.

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