«Aucun problème» dans les tests pour le vaccin pour enfants COVID-19 alors que la variante Delta augmente
Au milieu de la montée en puissance de la variante Delta de COVID-19, la campagne pour immuniser les enfants d’âge scolaire prend de plus en plus d’importance, en particulier pour Pfizer (PFE), actuellement le vaccin le plus efficace sur le marché.
La société, qui a annoncé mercredi des résultats du deuxième trimestre supérieurs aux estimations de Wall Street, continue de voir les revenus de son vaccin COVID-19 monter en flèche à la fin de chaque trimestre, qui devrait désormais atteindre 33,5 milliards de dollars d’ici la fin de l’année.
Cette surperformance est susceptible d’être aidée par la pression de plus en plus urgente pour une vaccination COVID-19 pour les enfants de moins de 12 ans. À quelques semaines de la nouvelle année scolaire, la FDA a demandé à Pfizer d’élargir son recrutement pour l’essai impliquant des enfants âgés 5 à 11 – en grande partie à cause d’un problème d’inflammation cardiaque (myocardite) observé chez les moins de 30 ans après avoir reçu un vaccin à ARNm.
La société ne prévoit pas que la demande réglementaire perturbera son calendrier d’essai et prévoit qu’elle pourra déposer une demande d’autorisation d’urgence d’ici la fin septembre. Mais dans une interview avec Yahoo Finance, le directeur scientifique de Pfizer, Mikael Dolsten, a déclaré que la conversation avec les régulateurs était en cours et a exprimé sa confiance dans ce que la société voit dans les résultats jusqu’à présent.
Les régulateurs finalisent exactement le nombre d’enfants supplémentaires qui doivent être inscrits et la durée de l’essai, a-t-il déclaré.
« Nous savons que (les enfants) développent une très bonne immunité. Et… dans nos essais cliniques à partir de 12 ans, nous n’avons vraiment signalé aucun problème », a déclaré Dolsten.
« Standing ovation » pour « sauver le monde »
La flambée des revenus de Pfizer et la résurgence tenace de COVID-19 signifient que le vaccin représenterait plus de 42% des revenus annuels de la société, qui devraient désormais se situer entre 78 et 80 milliards de dollars, a annoncé mercredi la société.
Dans une interview avec Yahoo Finance, le PDG Albert Bourla a déclaré qu’il était heureux que l’entreprise se porte si bien financièrement, mais qu’il était plus encouragé par l’impact qu’elle a eu sur le monde.
« Je suis satisfait que l’entreprise se porte très bien financièrement, mais encore plus quand je vais dans un restaurant et que je reçois une ovation debout parce que tout le monde pense que nous avons sauvé le monde », a-t-il déclaré.
Pfizer prévoit de produire 3 milliards de doses cette année, et « une quantité importante » de la capacité de fabrication de vaccins de cette année ira aux pays à revenu intermédiaire et faible à un prix réduit, a déclaré Bourla aux investisseurs lors de l’appel aux résultats de Pfizer mercredi.
L’engagement envers les pays à revenu intermédiaire et faible représenterait 40% de la production de vaccins pour 2021, a ajouté Bourla.
Cela pourrait également avoir un impact sur la croissance des revenus du second semestre 2021, pour deux raisons, a déclaré le directeur financier Frank D’Amelio.
« Beaucoup des doses que nous fournirons seront destinées aux pays à revenu faible et intermédiaire, qui auront un prix inférieur. Et… à l’échelle internationale, notre calendrier comptable se termine fin novembre, donc les expéditions de décembre frapperaient en fait chiffre d’affaires 2022″, a-t-il déclaré.
« Ajout de muscle »
Pendant ce temps, le mois à venir s’annonce chargé pour l’entreprise. Pfizer prévoit de déposer une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence pour une injection de rappel en août – le même mois, il prévoit de commencer à étudier une injection spécifique à la variante Delta, en attendant l’approbation réglementaire.
La société a rencontré des responsables de la réglementation américains pour discuter de la nécessité d’un rappel six à 12 mois après la deuxième dose, ce qui, selon les responsables, n’est pas encore nécessaire.
Israël a déjà commencé à offrir des rappels aux personnes immunodéprimées et a déclaré que ses données montraient une efficacité de 39 % contre la variante Delta – bien en deçà du taux d’efficacité de 96 % qui faisait du vaccin de Pfizer le meilleur offert.
Cependant, les données d’Israël sont très différentes des autres données, y compris celles du Royaume-Uni et des États-Unis, et les experts ont remis en question les résultats.
Bourla a déclaré que les données diffèrent parce qu’Israël a commencé à vacciner plus tôt. et a jusqu’à six mois de données pour leur population générale. Au Royaume-Uni, pendant ce temps, le gouvernement a espacé les deux doses de plus des trois semaines autorisées par la FDA, ce qui peut avoir affecté l’apparence des données là-bas.
Même si le processus réglementaire et les données à l’appui conduisent finalement les États-Unis à recommander des boosters, le moment où ce booster sera requis sera différent des autres pays, a déclaré Bourla.
Lors de l’appel aux résultats de mercredi, Dolsten a déclaré que la société s’appuyait sur les données israéliennes pour pousser à un rappel.
« Nous constatons une certaine diminution de la protection dans les groupes à risque tels que les personnes âgées, immunodéprimées », a-t-il déclaré, ajoutant que la troisième dose donnerait « plus de muscle » à la protection.
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