Aider les consommateurs à se payer des médicaments sur ordonnance: un programme antitrust pour le nouveau congrès

À la suite des élections sénatoriales de Géorgie, les démocrates détiennent désormais la plus petite majorité des majorités au Congrès. Compte tenu du paysage politique actuel, les efforts législatifs renouvelés pour limiter les coûts des médicaments sur ordonnance devront être soigneusement adaptés pour attirer un soutien bipartisan. Les propositions visant les abus antitrust sont une première étape logique: elles peuvent efficacement punir les «pommes pourries» de l’industrie pharmaceutique sans étouffer l’innovation. La législation antitrust du 117e Congrès devrait se concentrer sur la prévention de quatre types de conduite anticoncurrentielle. Chacune de ces approches bénéficie d’un soutien bipartisan, et la plupart ont été incluses dans les projets de loi avancés au cours de la dernière session.

Contester les règlements de retard

Pendant des années, les fabricants de médicaments de marque ont payé des fabricants de produits génériques pour empêcher leurs produits du marché. L’étude la plus récente sur la question a révélé que ces accords coûtaient aux consommateurs environ 3,5 milliards de dollars par an. Même si la Cour suprême a statué Commission fédérale du commerce c.Actavis que ces règlements pourraient violer la loi antitrust, les parties au règlement ont cherché à saper la décision. Les juridictions inférieures ont souvent succombé à leurs arguments, par exemple, en appliquant par inadvertance le cadre de la «portée du brevet» écarté dans Actavis, permettant ainsi aux colonies de se poursuivre.

En outre, ces dernières années, la Federal Trade Commission (FTC) a trouvé de plus en plus difficile de gagner des cas de paiement au retard, car les parties ont caché des paiements dans des coins de plus en plus obscurs, tels que les accords commerciaux de feuille de vigne avec des sociétés génériques.

Le Congrès peut s’attaquer aux règlements de retard anticoncurrentiels en indiquant clairement qu’ils sont présumés illégaux. Le 116e Congrès a examiné plusieurs projets de loi traitant de ces règlements et la Chambre a adopté HR 1499, la loi de 2019 sur la protection de l’accès des consommateurs aux médicaments génériques. Le Congrès devrait adopter une législation similaire lors du 117e Congrès.

Autoriser la FTC à contester le saut de produit

Une deuxième proposition porte sur le «saut de produit», qui se produit lorsqu’une société pharmaceutique passe à une version légèrement différente d’un produit de marque simplement pour retarder la concurrence des génériques. Deux types de sauts de produits peuvent nuire aux consommateurs. Dans le premier cas, les sociétés pharmaceutiques s’engagent dans un «changement radical», retirant l’original du marché tout en introduisant (et en commercialisant fortement) une nouvelle version. Dans le second, un «soft switch», les entreprises laissent l’original sur le marché.

Bien que les tribunaux aient compris l’effet coercitif de l’introduction d’une version légèrement modifiée d’un médicament tout en retirant l’original du marché, ils n’ont pas compris les méfaits des interrupteurs logiciels. Les tribunaux ont jugé que le saut de produits dans ces cas ne nuit pas à la concurrence au motif que deux produits sur le marché valent mieux qu’un. Mais cet argument ne reconnaît pas les aspects uniques des marchés des médicaments sur ordonnance, dans lesquels différentes parties prescrivent et paient les médicaments.

Le Congrès peut s’attaquer aux effets anticoncurrentiels du saut de produits en donnant à la FTC le pouvoir de contester les commutateurs matériels et logiciels anticoncurrentiels en tant que méthodes de concurrence déloyales en vertu de l’article 5 de la loi FTC. Lors du dernier Congrès, le Comité judiciaire du Sénat, par un vote 22-0, a approuvé S.1416, qui cible le saut de produits. Cette législation devrait figurer parmi les priorités du nouveau Congrès.

Permettre à la FTC de contester les fourrés de brevets

Une troisième proposition contribuerait à réduire les prix des produits biologiques. Les produits biologiques, qui sont plus complexes que les médicaments à petites molécules, sont souvent couverts par des collections de brevets appelés «fourrés de brevets». L’exemple le plus célèbre est celui des 138 brevets d’AbbVie sur Humira, dont 53 ont été obtenus en 2015-16, juste avant l’expiration du brevet sur l’ingrédient actif. Même lorsque les brevets sont acquis uniquement pour nuire aux concurrents, les tribunaux ont conclu que les fourrés ne violaient pas la loi antitrust. Mais ces décisions de justice n’ont pas aidé les consommateurs américains, qui n’ont pas accès aux biosimilaires et sont donc obligés de payer des prix élevés. Entre 2013 et 2016, AbbVie a augmenté le prix d’Humira de 68% et de 2017 à 2018, il a augmenté le prix net de 1,8 milliard de dollars.

Une nouvelle législation pourrait donner à la FTC une cause d’action en vertu de la section 5, notamment en ce qui concerne les cas d’épaississement de brevets, tels que ceux impliquant des brevets déposés tardivement ou invalides, des revendications de brevet identiques ou des déclarations «fumant» comme celles révélant que les brevets ont été obtenus uniquement pour nuire à ses rivaux.

Limiter les pétitions de citoyens fictifs

Une quatrième proposition concerne des pétitions citoyennes, qui visent à soulever des problèmes de sécurité, mais qui ont été utilisées par des sociétés pharmaceutiques de marque pour retarder la concurrence des génériques. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a rejeté presque toutes les pétitions de citoyens contre les génériques en attente. Les entreprises de marque ont déposé plusieurs pétitions répétitives sur les mêmes questions et (comme le montre la contestation de Mylan à un rival d’EpiPen) ont retardé leurs dépôts pour ralentir l’entrée sur le marché des concurrents génériques. La FDA n’a pas réussi à empêcher les dépôts frivoles et multiples et a exprimé sa «crainte» que la loi pertinente «ne décourage pas la soumission de pétitions» visant à retarder la concurrence générique.

Plusieurs projets de loi du 116e Congrès ont abordé des pétitions de citoyens, notamment la S. 1895, la loi sur les coûts de soins de santé inférieurs (qui a adopté la commission HELP 20-3), la section 1224, la loi d’arrêt de décrochage des sénateurs Klobuchar / Grassley et la section 660, sénateur Loi sur l’efficacité et la transparence des pétitions de Braun. L’adoption de cette législation ou d’une législation similaire au 117e Congrès pourrait accroître la concurrence générique en exigeant que les pétitions soient déposées dans un délai spécifié, en permettant à la FTC de déposer une plainte en vertu de l’article 5 contre les pétitions «fictives» et en introduisant la transparence dans le processus opaque de la FDA pour l’examen pétitions.

Ces quatre propositions reflètent le bon sens. Compte tenu de leurs antécédents de soutien lors du dernier Congrès, ils semblent être des fruits à portée de main. Peuvent-ils recueillir à nouveau un soutien bipartisan? Oui, ils peuvent!

Une conduite anticoncurrentielle sur le marché des médicaments sur ordonnance coûte des milliards de dollars aux consommateurs et provoque des souffrances indicibles lorsque les patients se retrouvent sans nourriture ou sans loyer, divisent les comprimés en deux ou ne prennent pas les médicaments nécessaires. La promulgation d’une législation antitrust bipartisane ciblant les règlements de retard, le saut de produits, les fourrés de brevets et les pétitions des citoyens serait une prochaine étape importante et pratique pour réduire les coûts des médicaments sur ordonnance pour tous les Américains.