Adoption technologique et connexion humaine. Trouver l’équilibre dans les essais cliniques
La pandémie COVID-19 a perturbé les essais cliniques, obligeant de nombreuses entreprises sponsors à interrompre temporairement les essais, à passer à des essais virtuels ou hybrides, ou tout simplement à s’appuyer plus fortement sur la gestion des études à distance. Alors que les restrictions sur les visites en personne à l’hôpital ont été levées et que les essais cliniques ont repris, les entreprises technologiques étaient là pour aider à mettre à niveau les outils de notre industrie et à moderniser les modèles d’essais cliniques.
Alors que la modernisation des essais cliniques se poursuit, il est important de garder le patient au centre de l’équation en mettant l’accent sur le côté humain des essais cliniques. Les essais sur site resteront une partie importante du paradigme de la recherche clinique. Alors que la technologie fera avancer les essais, les interactions en personne et les relations sur le site sont et seront toujours la clé du succès dans la réalisation d’essais centrés sur le patient dans les délais.
Le studioID de BioPharma Dive s’est récemment entretenu avec Brenda Reese, responsable du développement commercial en Amérique du Nord chez PSI CRO, un CRO mondial privé à service complet, à propos de l’adoption technologique dans les essais cliniques, de la connexion humaine et de ce qui est nécessaire pour réussir à trouver le équilibre entre les deux.
Quelles tendances technologiques particulières voyez-vous être soulignées pendant et après le COVID-19 (par exemple, les points de terminaison numériques, la télémédecine, les appareils portables, les essais virtuels, l’intégration de données / l’IA)?
Au début de la pandémie, les entreprises technologiques n’ont pas tardé à proposer une multitude de solutions et d’outils pour maintenir l’accès aux soins de routine et aux essais cliniques. Les plates-formes permettant la surveillance à distance et les essais décentralisés étaient des réponses immédiates pour garantir que les patients pouvaient toujours accéder à leurs prestataires. Plus particulièrement, la télémédecine a connu une augmentation drastique grâce à l’adoption de Zoom et d’autres outils pour faciliter les visites virtuelles. Nous prévoyons que bon nombre de ces outils connaîtront définitivement leur succès. En offrant des options virtuelles, la connexion avec un médecin est devenue encore plus pratique pour les patients. Au lieu de se déplacer ou d’attendre dans un hall, les patients peuvent se connecter depuis leur domicile, leur bureau ou n’importe où dans le monde pour discuter des options de traitement avec leur médecin. C’est assez étonnant.
Ces tendances sont-elles destinées à remplacer les visites en personne et / ou les processus en personne?
Bon nombre de ces tendances dureront certainement au-delà de la pandémie, et beaucoup pourraient même remplacer des visites en personne dans des domaines thérapeutiques ou des indications spécifiques. Mais le passage à la technologie doit avant tout être centré sur le patient. Alors que certaines populations de patients peuvent être à l’aise pour se connecter à chaque visite, d’autres groupes peuvent préférer se rendre chez leur fournisseur en personne. Pensez à un patient qui a peur et qui lutte contre une maladie qui change sa vie. Le lien humain de s’asseoir avec un médecin, de comprendre les options de traitement et de parler de ce que signifie participer à un essai est crucial pour garantir aux patients la meilleure qualité de soins possible. Ce lien humain est vital, et pour de nombreuses populations, ces conversations doivent avoir lieu en personne. Trouver l’équilibre entre la technologie, la confiance et le lien humain est essentiel pour garantir que les essais cliniques sont accessibles à tous.
Au PSI, nous travaillons beaucoup en oncologie, en oncohématologie, en maladies inflammatoires de l’intestin, en certaines affections neurologiques, comme la SEP, ainsi qu’en maladies infectieuses. Nous travaillons également principalement dans les essais cliniques pivots d’enregistrement de phase II et III. Dans la plupart de ces domaines thérapeutiques, il est difficile de concevoir un essai d’enregistrement virtuel où les patients n’ont pas à se présenter à la clinique pour des évaluations critiques. Nous tenterions, bien sûr, de réduire les visites «inutiles» en accueillant autant d’évaluations que possible grâce à des appareils portables et des soins infirmiers à domicile, mais il n’est pratiquement jamais possible d’éviter les visites sur place lors d’un essai clinique d’enregistrement pivot. Ainsi, la connexion humaine avec le médecin tant pour les patients que pour le personnel du CRO reste d’une importance cruciale.
En quoi la modernisation des essais cliniques, en particulier dans l’utilisation de la technologie, dépend-elle de l’infrastructure traditionnelle d’un essai clinique, c’est-à-dire des sites et du personnel qui y travaille?
La modernisation dépend presque entièrement de l’infrastructure déjà disponible sur le site. Et l’infrastructure varie considérablement d’un site à l’autre et d’un état à l’autre. En fait, il n’y a pas de norme que chaque site respecte en ce qui concerne la quantité exacte, le type ou la profondeur de la technologie disponible. Cela dépend du CRO non seulement de connaître les options sur chaque site, mais aussi de les défendre. Par exemple, sur certains sites, les systèmes de dossiers de santé électroniques (DSE ou DME) sont la norme, tandis que d’autres reposent encore sur des documents papier et un classement manuel des données. Au PSI, nos associés de recherche clinique (ARC) sont considérés comme des supporters du site. Ils font un effort supplémentaire pour s’assurer que chaque site est pris en charge de la manière la mieux nécessaire pour cette équipe individuelle. Avec cette même pensée, l’ARC saurait instantanément si un site repose sur la technologie et le DSE, ou si elle a plus de processus manuels comme mentionné précédemment. La modernisation est un pas dans la bonne direction, mais cette voie ne peut se poursuivre que si un soutien et un service sur mesure sont fournis à chaque site sélectionné en raison de son potentiel à recruter des patients dans l’essai donné. En d’autres termes, si les sites voient les patients éligibles à un protocole particulier, il faut trouver un moyen de les intégrer dans leur état actuel de savoir-faire technologique.
Dans le contexte de ce sujet, veuillez discuter de l’orientation patient et comment le PSI le met-il en valeur?
L’un de nos mantras est «chaque patient compte». C’est celui que nous vivons tous chaque jour – il fait partie de notre culture.
Par exemple, nous menons de nombreuses études sur la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn et nous savons à quel point ces patients sont vulnérables. Pour de nombreux patients, les déplacements sur les sites peuvent être problématiques. Nous savons que des visites sur site sont nécessaires, mais nous savons également que se rendre sur les sites peut parfois être inconfortable pour le patient. Une solution? Aider à organiser un transport médicalement qualifié avec un membre du personnel qui comprend ce à quoi le patient est confronté. Cela dit, c’est un exercice coûteux et difficile à mettre en œuvre partout. Et c’est un équilibre à la fois d’innovation technologique et de connexion humaine. Mais encore – nous pouvons commencer petit et le construire site par site.
Pour être centré sur le patient, il faut s’imaginer à la place du patient. Comment vous sentiriez-vous si vous deviez subir une prise de sang et / ou un contrôle des signes vitaux chaque semaine, tout en ayant un cancer du poumon de stade IV? Quelles visites peuvent être complètement supprimées, ou peut-être déplacées au domicile du patient? Plus nous nous posons ces questions lorsque nous concevons des protocoles d’étude, plus nos études seront centrées sur le patient.
Où voyez-vous le rôle des CRO dans cet équilibre entre l’infrastructure de site traditionnelle et la modernisation et l’intégration des technologies?
Les CRO doivent être la principale voix de soutien aux sites dans le processus d’essais cliniques. Chaque ARC est un ambassadeur, connaissant les tenants et les aboutissants du site, l’équipe du site et les capacités uniques de son site. Les agences de notation sont celles qui aident à former le personnel du site sur les intégrations technologiques, à fournir un soutien dans toutes les transitions et à garantir que le site a accès aux informations nécessaires. Si un site choisit de devenir entièrement virtuel, ou de faire des visites de télémédecine uniquement, nos équipes peuvent intervenir et vous accompagner. Alternativement, si un site choisit de ne pas adopter d’options virtuelles, nous pouvons toujours être un partenaire solide pour le succès des essais. Quel que soit l’itinéraire choisi par un site, le CRO doit agir en tant que partenaire solide dans le respect des directives de chaque site unique.