30 ans de 340B : préserver le filet de sécurité des soins de santé

Cela fait 30 ans que le programme de tarification des médicaments 340B est entré en vigueur. 340B fait partie d’une série de politiques que ceux d’entre nous qui siégeaient au Congrès à l’époque ont adopté pour répondre au besoin d’un filet de sécurité sanitaire solide pour servir les patients à faible revenu dans tout le pays.

Deux ans avant la promulgation de 340B, nous avons approuvé une législation visant à réduire les paiements pour les médicaments dans le cadre du partenariat état-fédéral connu sous le nom de Medicaid. Alors que la nouvelle loi limitait les coûts de Medicaid, beaucoup d’entre nous craignaient qu’elle ait également pour conséquence involontaire d’augmenter les coûts pour les prestataires qui desservaient un grand nombre de patients vivant avec de faibles revenus.

Le Congrès a créé 340B pour répondre à cette préoccupation et fournir des ressources aux hôpitaux, centres de santé et cliniques du filet de sécurité desservant ces communautés. Le président George HW Bush a signé la loi 340B dans le cadre de la loi sur les soins de santé des anciens combattants de 1992 (loi publique 102-585). Aujourd’hui, trois décennies plus tard, le programme continue de jouer un rôle vital pour assurer un filet de sécurité sûr en matière de soins de santé. Il garantit l’accès aux soins nécessaires à des millions d’Américains qui vivent avec de faibles revenus, résident dans des zones rurales et sont membres de communautés historiquement mal desservies.

Dans un rapport de comité accompagnant la législation lors du débat 340B, le Congrès a décrit l’objectif du programme comme suit : atteindre plus de patients éligibles et fournir des services plus complets. Ces principes directeurs restent l’étoile polaire du 340B aujourd’hui.

Nous avons créé 340B pour garantir que le filet de sécurité, qui s’occupe des personnes non assurées et des personnes vivant avec de faibles revenus ou dans les zones rurales du pays, resterait solide. Seuls certains prestataires sont éligibles au 340B, y compris les hôpitaux publics et à but non lucratif à part disproportionnée (DSH), les hôpitaux communautaires uniques, les centres de référence ruraux, les hôpitaux à accès critique, les hôpitaux pour enfants et les hôpitaux anticancéreux autonomes. Pour participer, les hôpitaux doivent documenter qu’ils s’occupent d’un pourcentage important de patients à faible revenu inscrits à Medicaid ou Medicare ou dans des établissements situés dans des zones rurales.

Un ensemble de prestataires qui reçoivent une subvention fédérale pour soutenir les soins du filet de sécurité sont également éligibles, y compris les centres de santé qualifiés au niveau fédéral (FQHC) et les « sosies » du FQHC, les cliniques Ryan White HIV/AIDS, les programmes d’assistance aux médicaments contre le SIDA, les cliniques de poumon noir. , centres de traitement diagnostique de l’hémophilie, cliniques de planification familiale, cliniques de maladies sexuellement transmissibles, cliniques de tuberculose, centres de santé indiens tribaux / urbains et centres de santé hawaïens autochtones. Chaque année, 340B entités couvertes recertifient leur éligibilité continue auprès de la Health Resources and Services Administration (HRSA), l’agence de santé publique du ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) qui administre 340B.

340B oblige les fabricants de médicaments ambulatoires couverts à conclure un accord sur les prix pharmaceutiques avec le secrétaire du HHS. Le fabricant s’engage à facturer un prix pour les médicaments ambulatoires couverts qui ne dépassera pas un montant déterminé en vertu de la loi (connu sous le nom de prix plafond 340B). En retour, les entreprises ont accès aux marchés lucratifs des médicaments Medicaid et Medicare Part B.

La remise de 340 B pour les médicaments de marque est fixée à 23,1 % du prix moyen du fabricant (AMP) ; pour les médicaments génériques, c’est 13,0% de réduction sur l’AMP. La remise peut être plus importante si le « meilleur prix » qu’un fabricant propose pour un médicament est inférieur à la remise minimale. Comme il l’a fait avec Medicaid, le Congrès a prévu une pénalité si un fabricant choisit d’augmenter le prix d’un médicament couvert de plus que le taux d’inflation. Chaque fois qu’une entreprise augmente son prix plus rapidement que l’inflation, la taille de la remise augmente. Cette pénalité liée à l’inflation constitue un frein important à la hausse des prix des fabricants.

Au cours des trois décennies qui ont suivi la promulgation de 340B, il s’est avéré être un programme de santé gouvernemental durable et réussi. Plus de 700 fabricants de médicaments ont participé à 340B, et ils méritent un immense crédit pour leurs contributions à un filet de sécurité sécurisé pour les soins de santé. Le programme a soutenu des entités couvertes à travers le pays qui s’occupent d’un plus grand nombre de patients à faible revenu et offrent des services plus essentiels que d’autres prestataires, notamment des soins de traumatologie et de brûlures, des soins pour le VIH/sida, des services de gestion des médicaments, des services de transport et de traduction, et bien plus encore. .

340B n’est pas sans critiques, mais ces critiques reflètent souvent une incompréhension de l’intention du Congrès. Par exemple, certains critiques affirment que l’intention de 340B est que les prestataires réduisent le prix des médicaments pour leurs patients. Alors que de nombreux fournisseurs répercutent effectivement les remises sur les patients par le biais d’ordonnances gratuites ou à faible coût, le 340B représente bien plus que des médicaments. Il est conçu pour fournir des ressources financières aux fournisseurs de filets de sécurité qui les aident à fournir des soins complets qui incluent, mais sans s’y limiter, les produits pharmaceutiques. Et un petit groupe de très grandes sociétés pharmaceutiques a adopté des restrictions sur l’accès aux remises 340B pour les fournisseurs qui passent des contrats avec des pharmacies communautaires et spécialisées, alléguant que la croissance de ces accords est incompatible avec l’intention initiale du programme. La HRSA a informé bon nombre de ces entreprises que leurs politiques sont illégales et menacées d’imposer des sanctions si elles ne rétablissent pas les prix du 340B. Mais plusieurs de ces entreprises ont intenté des poursuites pour empêcher le gouvernement d’appliquer la loi actuellement examinée par les tribunaux fédéraux.

340B Au travail

Des recherches publiées nous montrent que 340B continue de fournir des ressources essentielles aux hôpitaux qui constituent le filet de sécurité des soins de santé du pays. Au cours de l’exercice 2020, par exemple, les hôpitaux 340B DSH ont fourni 67% de tous les soins hospitaliers non rémunérés et non remboursés aux États-Unis, bien qu’ils ne représentent que 40% de tous les hôpitaux. Les hôpitaux 340B DSH ont également fourni plus des trois quarts (77%) de tous les soins hospitaliers aux personnes bénéficiant de Medicaid. Remarquablement, même après le début de la pandémie de COVID-19 en 2020, ces hôpitaux ont augmenté la quantité de soins non rémunérés qu’ils fournissaient alors même que leurs marges d’exploitation chutaient.

Les hôpitaux 340B jouent également un rôle important dans nos efforts nationaux visant à améliorer l’équité en matière de soins de santé pour les patients qui ont toujours eu des difficultés à accéder aux soins et à obtenir des résultats de santé positifs. Comme l’a révélé une étude menée par L&M Policy Research, les hôpitaux 340B DSH jouent un rôle plus important au service des communautés de couleur, qui font face à un fardeau de maladie disproportionné et à des obstacles aux soins par rapport aux patients blancs. Le pourcentage de patients Medicare traités dans les hôpitaux 340B qui s’identifient comme Noirs (10,3%) est 69% plus élevé que dans les hôpitaux non 340B (6,1%) et 63% plus élevé que dans les cabinets médicaux (6,3%).

La recherche a également révélé que le pourcentage de patients handicapés de Medicare dans les hôpitaux 340B (16,9%) est supérieur de 37% à celui des hôpitaux non 340B (12,3%). Les personnes handicapées ont tendance à avoir des coûts de soins de santé plus élevés que les autres groupes. Le pourcentage de patients Medicare dans les hôpitaux 340B qui ont moins de 65 ans (17,7 %) est supérieur de 37 % à celui des hôpitaux non 340B (12,9 %). Pour être inscrit à Medicare avant l’âge de 65 ans, un patient doit avoir reçu des prestations d’invalidité pendant au moins deux ans. Ces patients ont tendance à avoir des frais médicaux plus élevés que les autres groupes en raison de problèmes de santé sous-jacents ou en raison de leur besoin de traitements plus agressifs.

Leçons apprises

Un regard rétrospectif sur trois décennies d’expérience avec le 340B nous enseigne plusieurs leçons précieuses :

Le bipartisme compte

La promulgation de 340B a été le produit de plus d’une douzaine de membres de la Chambre et du Sénat américains des deux partis politiques et de toutes les régions du pays qui se sont réunis pour résoudre un problème. Dans les années qui ont suivi, 340B a conservé son soutien bipartisan même dans l’environnement politique houleux d’aujourd’hui. Ceci est démontré plus récemment par les 181 membres de la Chambre des deux partis politiques qui a écrit au secrétaire du HHS, Xavier Becerra, pour demander des mesures contre les sociétés pharmaceutiques qui imposent des restrictions illégales sur les prix du 340B. Les administrations Trump et Biden ont déterminé que ces restrictions étaient en violation de la loi.

340B aide à financer les soins sans le soutien des contribuables

Les remises directes des fabricants de médicaments fournissent des ressources financières aux hôpitaux qui desservent un grand nombre de patients à faible revenu. Ces économies, et non l’argent des contribuables, aident à fournir plus de soins aux patients dans le besoin. Les entités couvertes investissent 340 000 000 000 d’économies de diverses manières pour soutenir les soins de leurs patients, notamment des médicaments sur ordonnance gratuits ou à faible coût, des soins complets pour les maladies chroniques et des services qui aident les patients à retrouver et à rester en bonne santé en suivant leurs schémas thérapeutiques.

Les pénalités liées à l’inflation aident à réduire les prix des médicaments

Nous avons incorporé une pénalité dans la loi 340B pour les fabricants qui augmentent le prix des médicaments existants plus rapidement que le taux d’inflation. Nous avions écrit une politique similaire pour Medicaid deux ans plus tôt. Lorsque les fabricants de médicaments augmentent les prix de manière excessive, ils paient des remises plus élevées à Medicaid et doivent proposer des prix plafonds inférieurs à 340 B. Pour les médicaments dont les augmentations de prix ont largement dépassé les augmentations du coût de la vie, comme l’insuline, le prix 340B est encore plus bas. Les réglementations fédérales exigent que les fabricants facturent un centime pour un médicament lorsqu’un fabricant augmente le prix d’un médicament beaucoup plus rapidement que le taux d’inflation. Les sanctions convainquent également certaines sociétés pharmaceutiques de ne pas augmenter leurs prix en premier lieu. Des recherches indépendantes ont révélé que l’augmentation du pourcentage de ventes de médicaments soumises à des pénalités d’inflation était associée à une baisse des prix des médicaments, ce qui a permis à Medicare Part D d’économiser environ 7 milliards de dollars en coûts de médicaments entre 2013 et 2017. En adoptant la loi de 2022 sur la réduction de l’inflation, le Congrès a reconnu la valeur de ces pénalités d’inflation pour freiner les hausses de prix et a appliqué des pénalités similaires aux médicaments dans le cadre de l’assurance-maladie.

Les hôpitaux ruraux doivent être protégés

Le Congrès a étendu 340B à plus de 1 000 très petits hôpitaux ruraux dans le cadre de la loi sur les soins abordables de 2010, grâce aux efforts bipartites des sens. John Thune (R-SD) et Jeff Bingaman (D-NM). Alors que les achats de ces hôpitaux représentent un infime pourcentage du marché des médicaments, leurs économies de 340 milliards se sont avérées inestimables pour maintenir l’accès aux soins dans les zones rurales du pays. Les données de l’enquête montrent qu’environ les deux tiers de ces hôpitaux déclarent qu’ils devraient probablement fermer s’ils perdaient l’accès aux économies de 340 milliards. Étant donné le nombre d’hôpitaux ruraux qui ont dû fermer leurs portes au cours de la dernière décennie, on se rend compte à quel point les choses seraient bien pires pour la santé rurale aujourd’hui sans le 340B.

La surveillance des sociétés pharmaceutiques améliore l’intégrité du programme

En 2010, le bureau de l’inspecteur général du HHS a publié une série de rapports concluant que certains fabricants surfacturaient les fournisseurs 340B. En réponse, le Congrès a ordonné au HHS d’améliorer sa surveillance des sociétés pharmaceutiques pour s’assurer qu’elles facturent aux entités couvertes les prix corrects et de créer des outils permettant aux fournisseurs de vérifier ces prix. Nous avons également autorisé HHS à imposer des sanctions civiles pécuniaires (CMP) aux fabricants qui surfacturent sciemment et intentionnellement les fournisseurs. Ces pénalités peuvent atteindre plus de 6 000 $ pour chaque demande de remboursement de médicaments. En 2017, la HRSA a publié des règlements pour mettre en œuvre les CMP, et en 2019, l’agence a lancé un site Web sécurisé pour permettre aux fournisseurs de vérifier les prix plafonds de 340 milliards. Dans les mois et les années qui ont suivi, le nombre de fabricants de médicaments reconnaissant les surfacturations a explosé. Les entreprises ont publié près de 70 avis sur près de quatre ans signalant des surfacturations et annonçant des remboursements. La HRSA a trouvé des cas supplémentaires de surfacturations grâce à ses audits annuels d’un petit groupe de fabricants de médicaments. Dans la plupart des cas, les entreprises acceptent de rembourser les fournisseurs de filets de sécurité.

Les 30 prochaines années

Alors que nous examinons le rôle du filet de sécurité des soins de santé à l’avenir, nous devons reconnaître le rôle essentiel que le 340B a joué au cours des 30 dernières années. Comme il le faisait alors, 340B continue de veiller à ce que les fournisseurs de soins de santé du filet de sécurité disposent des ressources dont ils ont besoin pour soigner les patients dans le besoin dans leurs communautés. En tant qu’architectes du Congrès du 340B, nous sommes ravis de voir qu’il continue de se concentrer sur les hôpitaux qui fournissent l’essentiel des soins aux patients à faible revenu et à ceux des zones rurales. Les leçons que nous avons tirées de l’histoire du 340B démontrent qu’il s’agit d’un modèle réussi qui devrait perdurer pendant des décennies.

Note de l’auteur

Henry A. Waxman est consultant auprès de 340B Health, une organisation de défense des droits qui représente plus de 1 400 hôpitaux participant au programme de tarification des médicaments 340B.