WuXi Biologics a reçu une licence de fabrication commerciale des autorités sanitaires allemandes pour son installation allemande de produits pharmaceutiques
L’inspection de six jours a été menée par cinq inspecteurs de l’autorité sanitaire du gouvernement du district de Cologne (Bezirksregierung Köln) et d’autres inspections régionales. La portée des inspections comprenait non seulement les domaines de fabrication cGMP requis pour l’obtention du permis, mais également l’approbation de la production commerciale. L’inspection a porté sur les systèmes qualité, les documents et la formation, les installations, les services publics et les qualifications des équipements, la production aseptique de DP, la gestion des matériaux et des fournisseurs, les laboratoires de contrôle qualité, ainsi que les systèmes électroniques et l’intégrité des données. L’usine devrait commencer la fabrication commerciale d’un produit clé la semaine prochaine.
Dr. Chris Chen, PDG de WuXi Biologics, a déclaré : « Nous sommes ravis que l’usine DP7 de Leverkusen, l’une des pierres angulaires de notre stratégie mondiale de double approvisionnement, ait passé avec succès l’inspection GMP pour la fabrication commerciale de produits biologiques d’une agence de réglementation de l’UE. Cette licence représente un autre remarquable étape importante dans nos efforts pour établir des opérations de première qualité à l’échelle mondiale. Nous continuerons à respecter strictement les normes de qualité établies par les autorités sanitaires et à produire les produits biologiques dont nous avons un besoin urgent au profit des patients du monde entier.
Dans Janvier 2020, WuXi Biologics a annoncé l’acquisition de l’usine de fabrication de produits pharmaceutiques à Leverkusen, Allemagne de Bayer. WuXi Biologics a repris les opérations de l’usine en avril 2020. Malgré les défis posés par la pandémie de COVID-19, il n’a fallu que 12 mois pour réunir l’équipe complète de fabrication, de qualité et d’ingénierie de plus de 200 employés, mener toutes les qualifications des installations et les activités de démarrage pour obtenir la licence de permis de fabrication.
« Nous sommes extrêmement fiers des efforts déployés par notre personnel dévoué à Leverkusen pour obtenir le permis malgré toutes les restrictions mises en place pendant la pandémie mondiale, et cela montre leur engagement indéfectible à accomplir cette tâche à WuXi Bio Speed tout en maintenant WuXi Bio Quality, » a ajouté le Dr Chen.
À propos de WuXi Biologics
WuXi Biologics (code de stock : 2269.HK), un Hong Kongsociété cotée en bourse, est une plate-forme technologique mondiale de produits biologiques en libre accès offrant des solutions de bout en bout pour permettre aux organisations de découvrir, développer et fabriquer des produits biologiques, du concept à la fabrication commerciale. L’histoire et les réalisations de l’entreprise démontrent son engagement à fournir une offre de service véritablement unique et une proposition de valeur forte à ses clients mondiaux.
La société mène actuellement (au 22 mars 2021) un total de 361 projets intégrés : 190 en développement préclinique ; 137 en phase précoce de développement clinique (phase I et II) ; 32 en phase avancée de développement (phase III) ; et 2 dans la fabrication commerciale. Avec une capacité totale estimée à environ 430 000 litres pour la production biopharmaceutique prévue d’ici 2024 en Chine, Irlande, les Etats Unis, Allemagne, et Singapour, WuXi Biologics fournira à ses partenaires de biofabrication un réseau de chaîne d’approvisionnement mondial encore plus robuste et de première qualité.
WuXi Biologics considère les responsabilités environnementales, sociales et de gouvernance (ESG) comme faisant partie intégrante de sa philosophie et de sa stratégie commerciale et vise à devenir un leader ESG mondial dans la fabrication de produits biologiques. Nous utilisons des technologies de bioproduction plus propres de nouvelle génération et une énergie plus propre pour permettre à nos clients mondiaux. Nous ont également mis en place un comité ESG dirigé par le PDG pour accroître l’efficacité tout en faisant progresser l’engagement envers le développement durable. Pour plus d’informations sur WuXi Biologics, veuillez visiter: www.wuxibiologics.com.
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