Wall Street rejette l’appel de la FDA à l’approbation d’une enquête sur le médicament contre la maladie d’Alzheimer de Biogen


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La FDA a approuvé le traitement Aduhelm de Biogen contre la maladie d’Alzheimer début juin.

Dominick Reuter/AFP via Getty Images

Les analystes qui suivent

Biogène

stock voient peu de raisons de s’inquiéter de la demande faite par le commissaire par intérim de la Food and Drug Administration des États-Unis pour une enquête sur l’approbation par l’agence du traitement de la société contre la maladie d’Alzheimer.

La demande était une reconnaissance des préoccupations généralisées soulevées par le signe de tête que l’agence a donné au médicament début juin.

Biogène

(ticker: BIIB) les actions ont chuté de 3% vendredi, mais l’opinion à Wall Street est que l’enquête n’aura pas d’impact à long terme sur l’action.

« Nous pensons que quel que soit le résultat de l’enquête, nous pensons qu’il est peu probable qu’il influence l’utilisation du médicament », a écrit l’analyste de Truist Robyn Karnauskas dans une note publiée vendredi.

Dans une note séparée, l’analyste de Jefferies Michael Yee a écrit que la demande d’enquête « est une autre controverse à traiter », mais a déclaré qu’il s’attend à ce que toute enquête détermine que la FDA a le pouvoir de donner l’approbation qu’elle a donnée, « permettant aux marchés de passer de ce chapitre.

La controverse sur l’approbation par la FDA du médicament contre la maladie d’Alzheimer de Biogen, connu sous le nom d’Aduhelm, a généré un flux quasi constant de gros titres depuis la décision prise début juin. La FDA a modifié les indications pour lesquelles Aduhelm a été approuvé jeudi, avant de demander vendredi au bureau de l’inspecteur général du ministère de la Santé et des Services sociaux de lancer une enquête sur le processus d’approbation.

Dans les tweets décrivant la demande, la commissaire par intérim de la FDA, le Dr Janet Woodcock,
a dit qu’un « une évaluation indépendante est le meilleur moyen de déterminer si les interactions qui se sont produites entre le fabricant et le personnel d’examen de l’agence étaient incompatibles avec les politiques et procédures de la FDA. »

Plus tôt, les gros titres se sont concentrés sur le prix de l’autocollant de 56 000 $ par an du médicament et sur ce que cela pourrait signifier pour le système d’assurance-maladie, qui assumera probablement une grande partie du fardeau financier.

Le flux de nouvelles a freiné l’enthousiasme des investisseurs pour les actions Biogen. L’action a grimpé de 38,3%, à 395,85 $, le 7 juin, le jour où la FDA a annoncé son approbation d’Aduhelm. Depuis lors, il a baissé de 9,5 % pour s’établir à 358,16 $, tandis que le

S&P 500

a grimpé de 3,4%. le

FNB iShares Biotechnologie

(IBB) a grimpé de 3,1%.

Les analystes disent que le flux de nouvelles finira par s’atténuer. Dans sa note de vendredi, Karnauskas de Truist a déclaré que les investisseurs doivent toujours se familiariser avec le remboursement de l’assureur pour Aduhelm, l’utilisation du médicament par les patients et la taille du marché.

« Nous pensons que cela prendra du temps, mais nous verrons une résolution à la fin de l’année », a écrit Karnauskas. Elle a une cote d’achat et un prix cible de 647 $ sur Biogen, ce qui implique un gain de 80,6% par rapport à la clôture de l’action vendredi.

Yee, pour sa part, a écrit que Biogen « n’est pas une histoire claire et facile pour la plupart des généralistes », mais a déclaré que les discussions avec les investisseurs la semaine dernière suggéraient que l’action pourrait augmenter si l’on pensait que l’étiquette plus étroite pourrait faciliter les conversations avec les assureurs.

Yee a écrit que la demande d’enquête était une évolution positive. « Nous ne nous attendrions pas à ce que le BIG, ou qui que ce soit d’autre, trouve des problèmes majeurs, fournissant l’affirmation finale que la FDA avait une justification scientifique sur laquelle approuver le médicament », a-t-il déclaré.

Écrivez à Josh Nathan-Kazis à josh.nathan-kazis@barrons.com



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