VYDURA® (Rimegepant) de Pfizer et Biohaven obtient la toute première autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne pour le traitement aigu de la migraine et la prophylaxie de la migraine épisodique


NEW YORK ET NEW HAVEN, Connecticut–(FIL D’AFFAIRES)–Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. (NYSE : BHVN) ont annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) avait accordé une autorisation de mise sur le marché pour VYDURA® (rimegepant), un antagoniste des récepteurs du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura et la prophylaxie de la migraine épisodique chez les adultes qui ont au moins quatre crises de migraine par mois. VYDURA®, un comprimé à dissolution orale, est le premier médicament approuvé pour le traitement aigu et prophylactique de la migraine dans l’Union européenne (UE). La migraine est l’une des principales causes d’invalidité dans le monde, avec environ une personne sur dix vivant avec cette maladie rien qu’en Europe. À l’échelle mondiale, la migraine affecte de manière disproportionnée les femmes de trois à quatre fois par rapport aux hommes.

« Il existe un besoin non satisfait important pour les personnes vivant dans l’Union européenne avec la douleur et le handicap causés par des migraines fréquentes », a déclaré Nick Lagunowich, président mondial, Pfizer Internal Medicine. « Le programme clinique complet a établi l’efficacité et l’innocuité de VYDURA en tant que traitement aigu et préventif de la migraine. Des études sur la migraine aiguë ont démontré un soulagement rapide et durable de la migraine et d’autres symptômes avec une seule dose, tandis que l’étude sur la prévention a révélé une réduction significative des crises de migraine avec une prise tous les deux jours. Nous avons une grande confiance dans l’impact positif que VYDURA pourrait avoir sur les personnes vivant avec cette maladie débilitante dans l’UE.

Les résultats de l’étude de phase 3 publiés dans Lancette ont démontré qu’une dose unique de rimegepant procurait une réduction supérieure de la douleur et des symptômes associés de la migraine à deux heures par rapport au placebo. L’étude de prévention, également publiée dans Lancetteont démontré que le rimegepant pris un jour sur deux permettait une réduction supérieure du nombre de jours par mois de migraine au cours des semaines 9 à 12 de la période de traitement de 12 semaines par rapport au placebo, qui a été maintenue avec une administration continue pendant les 12 mois en ouvert période de prolongation.

« L’approbation d’aujourd’hui marque un énorme pas en avant pour les patients en Europe qui vivent avec la migraine. La migraine est souvent négligée et sous-traitée, ce qui entraîne une invalidité importante avec des soins sous-optimaux pour les patients », a commenté le professeur Peter Goadsby, directeur du centre de recherche clinique du National Institute for Health and Care Research (NIHR) et professeur de neurologie au King’s College de Londres. « L’efficacité prometteuse de VYDURA et son profil bénéfice-risque favorable suscitent l’espoir chez les personnes ayant besoin de nouvelles options de traitement contre la migraine. Cette approbation a le potentiel de faire progresser la norme de soins pour la migraine dans l’UE et j’espère qu’elle améliorera la qualité de vie de nombreuses personnes vivant avec le fardeau de cette maladie neurologique répandue.

L’autorisation de mise sur le marché fait suite à la recommandation d’approbation du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en février. L’approbation de la CE sera valable pour les 27 États membres de l’UE ainsi que pour l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège et l’approbation locale du remboursement suivra. L’évaluation de la demande d’autorisation de mise sur le marché par la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) est en cours et l’approbation devrait suivre prochainement au Royaume-Uni.

À propos de VYDURA® (rimegepant)

VYDURA® cible un composant clé de la migraine en bloquant de manière réversible les récepteurs CGRP. Le CGRP est augmenté lors d’une crise de migraine, dilate les vaisseaux sanguins et est impliqué dans la signalisation des nocicepteurs. Les antagonistes des récepteurs du CGRP agissent en bloquant de manière réversible les récepteurs du CGRP, inhibant ainsi l’activité biologique du neuropeptide endogène du CGRP.

L’autorisation de mise sur le marché de VYDURA® était basé, en partie, sur l’examen des résultats de trois études de phase 3 pour le traitement aigu, une étude de sécurité ouverte à long terme dans le traitement aigu de la migraine et une étude de phase 3 avec une extension d’un an en ouvert dans le traitement préventif de la migraine. VYDURA® est pris par voie orale au besoin, jusqu’à une fois par jour, pour arrêter les crises de migraine ou pris tous les deux jours pour aider à prévenir les crises de migraine.

L’événement indésirable le plus fréquent dans les essais cliniques avec VYDURA® était des nausées, survenant chez 3 % des patients contre 1 % avec le placebo, tandis que des réactions d’hypersensibilité, y compris des éruptions cutanées, sont survenues chez moins de 1 % des patients. Moins de 2 % des patients ont arrêté VYDURA® en raison d’événements indésirables. VYDURA® n’a pas de potentiel de dépendance et n’a pas été associé à des céphalées par abus de médicaments ou à des céphalées de rebond dans les essais cliniques, bien que la surutilisation de tout type de médicaments contre les céphalées puisse les aggraver.

VYDURA® est commercialisé sous le nom de Nurtec® et Nurtec® ODT hors Europe. Il est commercialisé aux États-Unis pour le traitement aigu de la migraine et pour le traitement préventif de la migraine épisodique chez les adultes, et ex-US est approuvé pour le traitement aigu de la migraine au Koweït et aux Émirats arabes unis, et pour le traitement aigu de la migraine et traitement préventif de la migraine épisodique en Israël.

Plus tôt cette année, Pfizer et Biohaven ont conclu un accord pour la commercialisation de VYDURA®. Selon les termes de l’accord, Pfizer détient les droits de commercialisation du rimegepant sur les marchés en dehors des États-Unis. Biohaven continue de diriger la recherche et le développement à l’échelle mondiale et conserve le marché américain.

À propos de la migraine

Plus d’un milliard de personnes dans le monde souffrent de migraine. La migraine se caractérise par des crises débilitantes d’une durée de quatre à 72 heures avec de multiples symptômes, y compris des maux de tête pulsatoires d’une intensité douloureuse modérée à sévère pouvant être associés à des nausées ou des vomissements, et/ou une sensibilité au son (phonophobie) et une sensibilité à la lumière (photophobie). Il existe un important besoin non satisfait de nouveaux traitements, car plus de 90 % des personnes souffrant de migraine sont incapables de travailler ou de fonctionner normalement pendant une crise.

À propos de Pfizer : des percées qui changent la vie des patients

Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour apporter aux personnes des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d’établir la norme de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de soins de santé, y compris des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui défient les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l’une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l’accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 170 ans, nous travaillons pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous.

Nous publions régulièrement des informations susceptibles d’être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à l’adresse www.Pfizer.com. De plus, pour en savoir plus, rendez-nous visite sur www.Pfizer.com et suivez-nous sur Twitter à @Pfizer et @PfizerNews, LinkedIn, YouTube et aimez-nous sur Facebook à Facebook.com/Pfizer.

Avis de divulgation de Pfizer

Les informations contenues dans ce communiqué sont en date du 27 avril 2022. Pfizer n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs.

Ce communiqué contient des informations prospectives sur VYDURA® (rimegepant), y compris ses avantages potentiels, qui implique des risques et des incertitudes substantiels qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité à atteindre les critères d’évaluation cliniques prévus, les dates de début et/ou d’achèvement des essais cliniques, les dates de soumission réglementaire, les dates d’approbation réglementaire et/ou les dates de lancement, ainsi que ainsi que la possibilité de nouvelles données cliniques défavorables et d’analyses plus approfondies des données cliniques existantes ; le risque que les données des essais cliniques fassent l’objet d’interprétations et d’évaluations divergentes par les autorités réglementaires ; si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats des études cliniques ; si et quand des demandes de rimegepant peuvent être déposées dans d’autres juridictions ; si et quand les autorités réglementaires peuvent approuver les demandes qui peuvent être en cours ou déposées pour le rimegepant dans toutes les juridictions, ce qui dépendra d’une myriade de facteurs, y compris la décision de déterminer si les avantages du produit l’emportent sur ses risques connus et la détermination de l’efficacité du produit et , en cas d’approbation, si rimegepant connaîtra un succès commercial ; les décisions des autorités réglementaires ayant un impact sur l’étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d’autres questions susceptibles d’affecter la disponibilité ou le potentiel commercial du rimegepant ; si la collaboration entre Pfizer et Biohaven sera couronnée de succès ; les incertitudes concernant l’impact du COVID-19 sur les activités, les opérations et les résultats financiers de Pfizer ; et développements concurrentiels.

Une description plus détaillée des risques et des incertitudes peut être trouvée dans le rapport annuel de Pfizer sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 10-Q, y compris dans les sections de celui-ci intitulées « Facteurs de risque » et « Informations prospectives et facteurs susceptibles d’affecter les résultats futurs », ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 8-K, qui sont tous déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et disponibles sur www.sec.gov et www. pfizer.com.

À propos de Biohaven

Biohaven est une société biopharmaceutique au stade commercial avec un portefeuille de thérapies innovantes et de premier ordre pour améliorer la vie des patients atteints de maladies neurologiques et neuropsychiatriques débilitantes, y compris des troubles rares. Le portefeuille Neuroinnovation™ de Biohaven comprend Nurtec approuvé par la FDA® (rimegepant) pour le traitement aigu et préventif de la migraine et un large portefeuille de produits candidats de stade avancé sur trois plateformes mécanistes distinctes : antagonisme des récepteurs CGRP pour le traitement aigu et préventif de la migraine ; la modulation du glutamate pour le trouble obsessionnel-compulsif et l’ataxie spinocérébelleuse ; Inhibition de la MPO pour la sclérose latérale amyotrophique ; et les activateurs de canaux ioniques Kv7 (Kv7) et la myostatine. Plus d’informations sur Biohaven sont disponibles sur www.biohavenpharma.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes substantiels, y compris des déclarations concernant le développement futur, le calendrier et l’approbation et la commercialisation potentielles de VYDURA.® (rimegepant). Divers facteurs importants pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de ceux qui peuvent être exprimés ou sous-entendus par nos déclarations prospectives. D’autres facteurs importants à prendre en compte dans le cadre des déclarations prospectives sont décrits dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de Biohaven sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2020, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission le 25 février. , 2022, et les dépôts ultérieurs de Biohaven auprès de la Securities and Exchange Commission. Les déclarations prospectives sont faites à cette date et Biohaven n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement, sauf si la loi l’exige.

VYDURA® est une marque déposée de Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC. Nurtec® et Nurtec® ODT sont des marques déposées de Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC. Neuroinnovation est une marque déposée de Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Catégorie : Médicaments

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