Vérification des références : une stratégie simple pour améliorer la qualité des brevets pharmaceutiques

Le Congrès et le président Joe Biden ont souligné qu’un grand nombre de brevets de médicaments que les fabricants de marque reçoivent sur leurs produits contribuent à ce que les patients américains paient beaucoup plus pour des médicaments de marque sur ordonnance que les patients d’autres pays industrialisés. Cependant, une réforme des brevets susceptible de promouvoir la concurrence et de réduire les dépenses en médicaments peut être difficile car les normes légales de délivrance des brevets sont fixées par la loi et s’appliquent à tous les domaines technologiques. Par conséquent, certains décideurs politiques et commentateurs ont plaidé en faveur de changements administratifs au sein de l’office des brevets afin d’améliorer le processus de délivrance des brevets et d’empêcher les fabricants de médicaments d’utiliser des brevets de mauvaise qualité pour bloquer l’entrée de médicaments génériques ou biosimilaires sur le marché américain. Dans cet article, nous présentons une idée novatrice qui peut être mise en œuvre sans nouvelle législation pour améliorer la qualité des brevets : modifier le processus de référencement des brevets. Le système permet actuellement aux examinateurs qui délivrent des brevets au Bureau des brevets et des marques (PTO) d’être enterrés sous une avalanche de citations, permettant la délivrance de brevets de médicaments de mauvaise qualité qui réduisent la concurrence au détriment de la santé et des finances des patients.

Problèmes avec les brevets de haute référence

Les examinateurs de brevets sont des scientifiques qualifiés qui examinent et jugent si les demandes de brevet répondent aux normes nécessaires pour être délivrées en tant que brevet. Dans le secteur de la biotechnologie, environ 75 % de ces examinateurs ont des diplômes supérieurs et environ 50 % ont un doctorat. Le processus d’examen comprend la recherche, l’évaluation et la comparaison de la littérature existante et des brevets antérieurs avec l’invention revendiquée dans la demande de brevet pour déterminer si elle est suffisamment nouvelle et suffisamment avancée par rapport à ce qui est déjà connu pour valoir un brevet. Dans le cadre de ce processus, les demandeurs de brevet sont censés fournir des références pour aider les examinateurs dans leur travail, mais dans leurs demandes, les fabricants de médicaments de marque ont inondé les examinateurs de brevets de centaines, voire de milliers de références (brevets de haute référence) . Il est déraisonnable de croire qu’un examinateur puisse examiner ne serait-ce qu’une fraction de ces références dans les 18 heures normalement allouées aux examinateurs pour examiner une demande de brevet.

Mais les brevets à référence élevée ont un poids juridique plus fort que leurs homologues à faible référence. En effet, les tribunaux estiment qu’une fois qu’un brevet est délivré, il doit bénéficier d’une présomption de validité. Si un fabricant de génériques ou un autre demandeur de brevet de médicament cherche à annuler un brevet de médicament de marque – comme cela a été codifié dans le cadre du processus d’approbation de médicament générique dans la loi Hatch-Waxman de 1984 – en pointant vers une publication antérieure qui sape la nouveauté du brevet , la charge de persuasion nécessaire pour renverser la présomption de validité du brevet est encore plus élevée si cette publication a été citée comme référence et que le PTO semble l’avoir déjà prise en considération. Ainsi, les brevets à référence élevée sont particulièrement problématiques car, bien que toutes les références ne soient pas examinées, le brevet est déféré comme si chaque référence était prise en compte.

Ce problème est aggravé par le moment des divulgations de référence. En vertu des règles actuelles, les déposants peuvent, et le font souvent, intégrer des références dans un brevet après que l’examinateur a émis un avis d’acceptation indiquant que le brevet sera accordé. À ce stade, les examinateurs peuvent être plus réticents à rouvrir le processus d’évaluation simplement parce que de nouvelles références sont ajoutées.

Il y a eu une augmentation constante du nombre de brevets de haute référence dans le secteur des biotechnologies. En 2000, il y avait environ 50 références par brevet au total. En 2018, ce nombre a doublé pour atteindre plus de 100 références. Nous avons examiné le nombre de références dans chaque brevet de biotechnologie de 2005 à 2022 (326 455 brevets du Technology Center 1600), le sous-ensemble de brevets de médicaments à petites molécules (4 336 brevets Orange Book) et le sous-ensemble de brevets de médicaments biologiques (373 brevets Purple Book) . Les brevets de biotechnologie du Technology Center 1600 avaient généralement une moyenne de 77 références, tandis que les brevets de médicaments à petites molécules répertoriés auprès de la Food and Drug Administration avaient une moyenne de 218 références et les brevets de médicaments biologiques avaient une moyenne de 378 références.

Expliquer l’augmentation des brevets à haute référence

A quoi correspondent ces centaines de références ? L’explication de « bonne foi » est que les demandeurs doivent faire référence à tous les documents qui pourraient avoir une incidence sur la brevetabilité de leurs produits afin de se conformer au « devoir de franchise ». En conséquence, les fabricants de marque peuvent simplement essayer de suivre les règles. Le devoir de franchise envers le PTO exige que les candidats divulguent toutes les références connues, même celles qui peuvent ne pas être étroitement pertinentes, pour éviter les allégations de conduite inéquitable. Les répercussions d’une violation de l’obligation de franchise peuvent être graves, entraînant non seulement l’invalidation du brevet, mais également tous les brevets connexes qui en dépendent. En conséquence, les déposants peuvent pécher par excès de prudence et divulguer même de la littérature tangentiellement connexe.

Une autre explication possible est que les candidats essaient de cacher les références les plus pertinentes au milieu d’un déluge de références moins pertinentes ou redondantes. Si les examinateurs étaient avertis de ces références plus importantes, ils pourraient rejeter le brevet ou forcer le déposant à réduire la portée de l’invention revendiquée, diminuant ainsi la valeur du brevet.

Une troisième raison possible est de protéger les brevets qui pourraient survenir à l’avenir sur la base de la demande de brevet actuelle. Les sociétés pharmaceutiques déposent souvent de nombreux brevets visant le même produit. Les titulaires de brevets peuvent « incorporer par référence », ce qui leur permet de modifier les revendications dans les demandes ultérieures tant qu’ils ont un soutien dans le brevet original qui peut être obtenu à partir des centaines de brevets et demandes de brevet cités. Ainsi, si les fabricants de médicaments incorporent par référence le corpus d’un domaine entier en soumettant des centaines de références, il leur est plus facile de modifier ultérieurement des revendications en réponse à des litiges sur des brevets dérivés et de les rendre plus difficiles à invalider. Alternativement, ces revendications modifiées ultérieurement peuvent être utilisées comme un outil offensif par le fabricant pour être étendues afin de capturer les futurs produits conçus par des concurrents.

Solutions

Il existe des solutions relativement simples pour traiter avec les candidats qui tentent de déjouer le système. Premièrement, le PTO pourrait exiger des demandeurs divulguant plus de 50 références qu’ils créent des tableaux de revendications pour aider les examinateurs à déterminer quelles références sont les plus pertinentes. Cette solution oblige les candidats à séparer et résumer les références les plus pertinentes. L’avantage pour les candidats de divulguer les références les plus pertinentes pourrait venir de l’examen post-octroi. Par exemple, une présomption de validité plus lourde peut être utilisée pour les références les plus pertinentes divulguées par le demandeur si celles-ci sont également spécifiquement examinées par l’examinateur.

Deuxièmement, nous devrions augmenter les coûts associés à ces divulgations en augmentant les frais associés au dépôt de plus de 50 références. Actuellement, il ne coûte au demandeur que 180 $ pour soumettre un nombre illimité de références. L’augmentation des coûts pour les candidats qui souhaitent déposer plus de 50 références obligerait les candidats à internaliser les coûts associés à l’examen d’un grand nombre de références. L’augmentation des coûts de 1 000 à 2 000 dollars pour chaque tranche de 10 références supplémentaires refléterait également mieux les coûts et le temps associés à l’examen des brevets à référence élevée.

Les décideurs ont le devoir d’envisager des changements administratifs au système des brevets pharmaceutiques qui peuvent réduire la probabilité que des brevets invalides soient délivrés et confirmés par les tribunaux, rendant ainsi le système des brevets plus équitable et augmentant les chances que les patients puissent bénéficier en temps opportun des médicaments génériques. ou des concurrents biosimilaires. En particulier, les examinateurs doivent être mieux équipés pour examiner les demandes de brevet afin de s’assurer que tout brevet délivré ne bénéficiera pas d’une protection indue en raison de références non examinées.

Note de l’auteur

Le Dr Tu reçoit un soutien à la recherche du Fonds de recherche Hodges de l’Université de Virginie-Occidentale et est professeur invité au Brigham and Women’s Hospital/Harvard Medical School, soutenu par le Fonds du Commonwealth. Les travaux du Dr Kesselheim sont soutenus par le Fonds du Commonwealth et Arnold Ventures.