Un organisme de santé américain remet en question les données de l’essai du vaccin COVID-19 d’AstraZeneca
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SINGAPOUR
SINGAPOUR AstraZeneca a peut-être publié des informations obsolètes sur son dernier essai de vaccin COVID-19, donnant une image « incomplète » de son efficacité, a déclaré mardi une agence de santé américaine de premier plan, jetant le doute sur le déploiement potentiel du tir aux États-Unis et plongeant à nouveau ses développeurs, dans la controverse.
La réprimande publique surprise des responsables fédéraux de la santé intervient juste un jour après que les données provisoires du fabricant de médicaments ont montré des résultats meilleurs que prévu de l’essai américain. Cela avait été considéré comme un contre-sens scientifique aux préoccupations qui ont entravé le tir sur son efficacité et ses effets secondaires possibles.
Le vaccin, développé avec l’Université d’Oxford, était efficace à 79% pour prévenir les maladies symptomatiques dans le grand essai qui a également eu lieu au Chili et au Pérou, selon les données. Il était également efficace à 100% contre les formes sévères ou critiques de la maladie et l’hospitalisation, et ne posait pas de risque accru de caillots sanguins.
Le Data Safety Monitoring Board (DSMB), un comité indépendant supervisant l’essai, a «exprimé sa crainte qu’AstraZeneca n’ait inclus des informations obsolètes provenant de cet essai, ce qui pourrait avoir fourni une vue incomplète des données d’efficacité», a déclaré le US National Institute of Allergy et maladies infectieuses (NIAID) a déclaré dans un communiqué bit.ly/3scE3ji publié après minuit aux États-Unis.
« Nous exhortons l’entreprise à travailler avec le DSMB pour examiner les données d’efficacité et veiller à ce que les données d’efficacité les plus précises et à jour soient rendues publiques le plus rapidement possible », a-t-il déclaré, ajoutant que le DSMB avait informé AstraZeneca de ses préoccupations. .
AstraZeneca n’a pas immédiatement répondu à une demande de commentaire de Reuters.
Ses parts étaient en baisse de 1,2% dans les échanges en milieu de matinée.
La déclaration soulève de nouvelles questions sur l’efficacité du vaccin car il est administré dans des dizaines de pays à travers le monde et obscurcit le calendrier de son autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis.
« C’est en effet un acte extraordinaire. Les rapports négatifs sur ce vaccin ne s’arrêtent pas, même si mon évaluation est qu’il est bien toléré et sûr, mais clairement moins efficace que les deux vaccins à ARNm », Peter Kremsner, de l’hôpital universitaire de Tuebingen , Allemagne.
Les vaccins concurrents de Pfizer et Moderna qui utilisent la technologie dite d’ARNm ont produit des taux d’efficacité d’environ 95% chacun, bien au-dessus de la référence de 50% établie par les régulateurs mondiaux.
Le DSMB est organisé par le NIAID et son rôle est de superviser l’étude et d’évaluer les données cliniques pour garantir une conduite sûre et éthique de l’étude. Le NIAID est dirigé par l’expert américain en maladies infectieuses Anthony Fauci et fait partie des National Institutes of Health.
« Les externalisations des préoccupations du DSMB sont profondément inhabituelles pour les sociétés pharmaceutiques multinationales et suggèrent un niveau de friction extrêmement élevé entre le DSMB et le sponsor », ont déclaré les analystes de Citi dans une note.
DOUTES ÉLEVÉES
Salué comme une étape importante dans la lutte contre la pandémie de COVID-19 lors de son apparition en tant que candidat au vaccin, le tir d’AstraZeneca a été confronté à des questions depuis la fin de l’année dernière lorsque le fabricant de médicaments et l’Université d’Oxford ont publié des données avec des lectures d’efficacité différentes en raison d’une erreur de mesure.
Une analyse ultérieure a suggéré que l’intervalle de dosage plutôt que la quantité de dose administrée était responsable de la différence.
La confiance dans le vaccin a encore été touchée ce mois-ci lorsque plus d’une douzaine de pays, principalement en Europe, ont suspendu temporairement le vaccin après que des rapports l’ont lié à un trouble rare de la coagulation sanguine chez un très petit nombre de personnes.
Le régulateur des médicaments de l’Union européenne a déclaré la semaine dernière qu’il était sûr, mais un sondage d’opinion lundi a montré que les Européens restaient sceptiques quant à sa sécurité.
Fauci, qui sert également de conseiller médical en chef du président américain Joe Biden, a déclaré lundi que le procès américain n’avait trouvé aucune indication des caillots sanguins rares et que la déclaration du NIAID ne soulevait pas de questions sur les conclusions du procès concernant la coagulation sanguine.
Les dernières données, qui n’ont pas encore été examinées par des chercheurs indépendants, étaient basées sur 141 infections parmi 32 449 participants.
Les analystes avaient noté la réussite d’AstraZeneca à produire des données d’essai solides dans un contexte de variantes plus infectieuses se propageant aux États-Unis et dans d’autres pays.
Stephen Evans, professeur de pharmacoépidémiologie à la London School of Hygiene & Tropical Medicine, a déclaré que la demande de données à jour pourrait avoir à voir avec des lectures d’efficacité d’infections récentes qui peuvent inclure de nouvelles variantes et donc des taux de protection inférieurs.
« Les autres vaccins peuvent également montrer une efficacité réduite et nous ne savons pas de combien. Cela ne me préoccupe pas particulièrement à moins qu’ils n’aient trouvé un problème de sécurité qui était caché, ce qui ne semble pas être le cas. »
Le vaccin AstraZeneca est considéré comme crucial pour lutter contre la propagation du COVID-19 à travers le monde, car il est plus facile et moins coûteux à transporter que les vaccins rivaux.
Il a obtenu une autorisation de mise sur le marché ou d’utilisation d’urgence conditionnelle dans plus de 70 pays. De nombreux pays en dépendent fortement pour mettre fin à la pandémie, et plusieurs dirigeants d’État ont tenté de renforcer la confiance dans le vaccin, y compris le président sud-coréen Moon Jae-in qui l’a reçu mardi.
(Reportage de Miyoung Kim à Singapour; Reportage supplémentaire de Shubham Kalia à Bengaluru, Ludwig Burger à Francfort et Kate Kelland à Londres; Édité par Edwina Gibbs et Josephine Mason)