Top 10 des risques technologiques: la pandémie joue un rôle clé


La pandémie a posé des défis sans précédent pour les soins aux patients – des difficultés auxquelles sont confrontés chaque jour les cliniciens, les ingénieurs cliniques, les informaticiens, les responsables de la chaîne d’approvisionnement et d’autres professionnels de la santé. En conséquence, l’ECRI note dans son 14e rapport annuel sur les 10 principaux risques liés aux technologies de la santé, qu’un certain nombre de nouvelles menaces pour la sécurité des patients et du personnel sont apparues.

En outre, la liste de l’ECRI, une organisation nationale de premier plan pour la sécurité des patients, met en évidence les dangers posés par certaines technologies en développement, telles que l’intelligence artificielle et l’impression 3D.

Voici les 10 principaux risques liés aux technologies de la santé du groupe pour 2021.

Complexité de la gestion des dispositifs médicaux avec l’autorisation d’utilisation d’urgence COVID-19

Pour répondre aux besoins cliniques urgents pendant la pandémie, la Food and Drug Administration (FDA) a autorisé temporairement l’utilisation de centaines de dispositifs médicaux. En vertu de cette autorité, «la FDA peut désigner des produits précédemment non approuvés – ou de nouvelles utilisations pour des produits précédemment approuvés – comme acceptables pour une utilisation en cas d’urgence».

Cependant, note l’ECRI, ces dispositifs peuvent ne pas être aussi sûrs ou efficaces que les dispositifs approuvés par le processus d’autorisation normal de la FDA. La raison en est que l’agence utilise une norme inférieure pour vérifier la sécurité et l’efficacité avant d’accorder une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA).

«Les établissements de santé qui utilisent des dispositifs EUA sont confrontés à un défi complexe: ils doivent gérer les inventaires des dispositifs EUA et leur documentation, surveiller l’état de chaque appareil quotidiennement pour déterminer si l’EUA reste active et inchangée, et déterminer quoi faire avec ces dispositifs une fois l’EUA terminée. . « 

Des erreurs mortelles de médicament peuvent survenir lorsque les champs de saisie de médicament se remplissent après seulement quelques lettres

Pour faciliter la recherche et la sélection des médicaments, de nombreux systèmes de commande, de stockage et d’administration de médicaments «permettent au praticien de saisir seulement quelques lettres d’un nom de médicament avant que le système ne remplisse le champ de sélection des médicaments avec une liste de médicaments parmi lesquels choisir.

Cette fonctionnalité de recherche et de sélection de médicaments existe dans les DSE, les systèmes CPOE, les systèmes de prescription ambulatoires, les armoires de distribution automatisées, les systèmes de pharmacie hospitalière et communautaire et les pompes à perfusion.

Conçue pour être pratique, cette fonction peut afficher des noms de médicaments d’apparence similaire en tant qu’options, augmentant ainsi le risque que les utilisateurs sélectionnent par erreur un médicament incorrect. Dans plusieurs cas, cela a entraîné de graves préjudices ou la mort de patients, selon l’ECRI.

L’adoption rapide des technologies de télésanté peut mettre les patients et les données en danger

En raison de la pandémie, il y a eu une augmentation rapide de l’utilisation de la télésanté. Cependant, alors que les organisations passent aux nouveaux modèles de prestation de télésanté, «les programmes peuvent avoir du mal à fournir une formation suffisante aux utilisateurs, à coordonner les soins aux patients ou à surmonter les inégalités de ressources technologiques entre les patients».

Ne pas relever ces défis pourrait nuire aux soins aux patients, conduire à un traitement sous-optimal, augmenter le risque d’erreurs médicales ou empêcher certaines populations d’accéder aux soins. Une mise en œuvre précipitée peut également entraîner des contrôles de cybersécurité inadéquats pour protéger les systèmes informatiques de santé et les données des patients.

Les masques importés de style N95 peuvent ne pas protéger les travailleurs de la santé contre les maladies respiratoires infectieuses

Pour les travailleurs de la santé exposés aux aérosols des patients COVID-19, un respirateur N95 est un équipement vital. Cependant, certains masques de style N95 importés – en particulier les masques KN95 importés de Chine – ne fournissent pas le niveau de protection revendiqué. Selon les tests de l’ECRI, plus de 60% des masques N95 importés ne parviennent pas à bloquer au moins 95% des particules en suspension dans l’air.

L’ECRI suggère que les établissements de santé testent les respirateurs N95 non certifiés par le gouvernement fédéral américain avant de les utiliser dans les zones à haut risque.

Le fait de se fier à des produits de qualité grand public peut entraîner des décisions de santé inappropriées

Selon l’ECRI, des oxymètres de pouls, des brassards de tensiomètre, des glucomètres et d’autres appareils de qualité grand public sont utilisés non seulement à la maison, mais également dans d’autres établissements de santé. « Les patients et les cliniciens sont de plus en plus intéressés par ces produits pour fournir un certain niveau de soins lorsqu’un dispositif médical traditionnel est indisponible, inapproprié, peu pratique ou trop cher. »

Pendant la pandémie, en outre, de tels dispositifs ont été utilisés pour réduire les visites au chevet des patients et les risques d’exposition, et pour remédier aux pénuries de dispositifs médicaux.

Néanmoins, note l’ECRI, il ne faut pas se fier à ces produits pour prendre des décisions en matière de soins de santé, car leurs mesures peuvent être inexactes ou trompeuses. « La plupart des appareils de qualité grand public n’ont pas été soumis au processus d’approbation des dispositifs médicaux de la FDA », indique le rapport.

Le déploiement hâtif de dispositifs de désinfection aux UV peut réduire l’efficacité et augmenter les risques d’exposition

La lumière ultraviolette peut être utilisée pour désinfecter les surfaces et les espaces afin de compléter les processus normaux de nettoyage et de désinfection. Mais la lumière UV doit être utilisée aux bonnes longueurs d’onde et pendant la bonne durée pour inactiver les micro-organismes. Une mauvaise utilisation de ces appareils les rend non seulement inefficaces, mais peut également exposer les opérateurs ou les spectateurs à des niveaux dangereux de rayonnement UV.

Les appareils de désinfection UV ne sont généralement pas réglementés par la FDA, car la plupart ne sont pas considérés comme des appareils médicaux. Il n’y a pas de protocole standard pour démontrer leur sécurité et leur efficacité, les organisations de santé doivent donc accorder une attention particulière lors de l’achat de ces appareils.

Les vulnérabilités des composants logiciels tiers présentent des défis en matière de cybersécurité

Pour un certain nombre de raisons, l’incorporation de logiciels tiers dans les dispositifs médicaux pose des défis pour la cybersécurité. Si un dispositif médical est compromis en raison d’une vulnérabilité logicielle, cela pourrait perturber les soins aux patients, peut-être au niveau du système, ou entraîner une violation de données.

Parmi les cyber-attaques citées par l’ECRI figurent l’attaque du ransomware WannaCry en 2017.

Les applications de l’intelligence artificielle (IA) pour l’imagerie diagnostique peuvent dénaturer certaines populations de patients

Alors que l’IA commence à avoir un impact sur les soins de santé, en particulier dans l’imagerie diagnostique, les organisations de soins de santé doivent être conscientes des limites des technologies actuelles basées sur l’IA.

La qualité des conclusions des algorithmes d’IA, souligne l’ECRI, dépend de la qualité des données utilisées pour entraîner l’application d’IA. « Une fonctionnalité d’IA peu fiable peut conduire à des diagnostics erronés ou peut inciter à des décisions de soins inappropriées. »

Un défi majeur dans le développement d’un algorithme d’IA est de surmonter les biais dans les données, indique le rapport. Les logiciels d’IA sont intrinsèquement biaisés en faveur des populations de patients qui «ressemblent» à la population utilisée pour construire l’algorithme. Si ces données ne représentent pas avec précision une population particulière, la sortie résultante peut ne pas être appropriée pour ces patients.

L’opération à distance de dispositifs médicaux conçus pour une utilisation au chevet présente des risques insidieux

Pendant les périodes de pointe de la pandémie, des méthodes pour faire fonctionner à distance des ventilateurs, des pompes à perfusion et d’autres dispositifs ont été déployées afin de conserver l’EPI, de minimiser l’exposition des agents de santé et d’éviter les retards associés à la mise en place de l’EPI. Mais lorsque des dispositifs médicaux conçus pour être utilisés au chevet du patient sont à la place actionnés à distance, le commutateur peut entraîner des défis pour les soins aux patients. Parmi les préoccupations de l’ECRI:

  • Évaluation visuelle moins fréquente du patient, ce qui peut empêcher le personnel d’observer des conditions cliniquement pertinentes ou des complications de l’appareil

  • Effets indésirables sur les performances de l’appareil en raison de la longueur des tubulures ou du personnel incapable de voir ou d’entendre le fonctionnement de l’appareil

  • Risques d’infection associés à des points de connexion accrus sur la tubulure de perfusion ou à une isolation du patient compromise (par exemple, si les câbles sont acheminés à travers une porte entrouverte)

Une assurance qualité insuffisante des dispositifs médicaux spécifiques aux patients imprimés en 3D peut nuire aux patients

Selon l’ECRI, «la technologie d’impression 3D est maintenant utilisée pour créer une gamme de dispositifs spécifiques au patient, y compris des implants, des modèles anatomiques pour la planification chirurgicale, des guides chirurgicaux pour les procédures orthopédiques et des prothèses».

Cependant, le rapport note que «l’utilisation d’un appareil imprimé en 3D mal créé pourrait entraîner des retards de procédure, des complications chirurgicales, une infection ou des blessures chez le patient».

L’ECRI émet quelques autres mises en garde: «Une expertise technique considérable» est nécessaire pour convertir les données d’imagerie en une conception numérique et fabriquer l’objet sur une imprimante 3D. En outre, le médecin qui utilisera un appareil imprimé en 3D spécifique au patient joue un rôle clé dans le processus de conception. Les médecins ont donc une responsabilité accrue de s’assurer que les mesures d’assurance qualité ont été suivies lors de la création d’un objet imprimé en 3D.

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