Teva arrête la production d’une usine pharmaceutique américaine après que la FDA a signalé des inquiétudes

JERUSALEM, 4 octobre (Reuters) – Teva Pharmaceutical Industries (TEVA.TA) a temporairement interrompu la production de médicaments dans son usine d’Irvine en Californie pour résoudre les problèmes soulevés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis après une récente inspection, a annoncé la société le Lundi.

Teva, basée en Israël, n’a pas précisé les problèmes soulevés par la FDA.

Bloomberg a rapporté que l’arrêt de la production faisait suite au rappel par Teva de plus de 2,5 millions de flacons de médicaments au cours des derniers mois, dont beaucoup de médicaments contre le cancer. Le rapport indique que les flacons peuvent avoir été contaminés par des moisissures en raison de fuites d’eau découvertes par les inspecteurs de la FDA.

Teva a déclaré que l’usine avait reçu un formulaire FDA 483, qui répertorie les observations de problèmes pouvant entraîner des violations potentielles des règles de la FDA.

« Nous avons soigneusement examiné le 483 et prenons des mesures importantes pour garantir que les observations de l’agence sont pleinement prises en compte », a déclaré Teva à Reuters.

« Par mesure de précaution, nous avons temporairement arrêté la fabrication de produits à partir de l’usine d’Irvine pendant que nous procédons à un examen approfondi. »

Teva a déclaré que toutes ses installations avaient mis en place des protocoles de qualité stricts et complets et dans le cadre du travail qu’elle effectuait en réponse à la récente inspection de la FDA, « nous renforcerons davantage nos efforts pour nous assurer que nous respectons ou dépassons toutes les exigences réglementaires ».

Il a noté que dans un effort pour minimiser l’impact sur les patients, il travaillait avec le personnel de la FDA en matière de pénurie de médicaments et le bureau de la qualité de la fabrication de la FDA pendant qu’il effectuait son examen.

« Nous veillerons à ce que l’agence et les clients concernés soient au courant de nos progrès à mesure que nous avançons », a déclaré Teva.

L’usine d’Irvine – Teva Parenteral Medicines Inc. – a été confrontée à des problèmes similaires dans le passé, recevant un avertissement de la FDA concernant des violations de fabrication liées à la production de propofol sédatif lors d’une inspection en juillet 2009.

Les actions de Teva cotées à New York ont ​​augmenté de 0,7% à 9,77 $ dans les échanges matinaux.

Reportage de Steven Scheer Montage par David Goodman et Mark Potter

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