Soliton annonce l’approbation par la FDA de la technologie d’impulsion acoustique rapide pour une utilisation dans la cellulite


HOUSTON, 1 février 2021 / PRNewswire / – Soliton, Inc., (Nasdaq: SOLY) (« Soliton » ou la « Société »), une société de dispositifs médicaux dotée d’une nouvelle technologie de plate-forme esthétique exclusive, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration des États-Unis ( » FDA « ) a autorisé sa technologie Rapid Acoustic Pulse ( » RAP « ) pour l’amélioration à court terme de l’apparence de la cellulite. Cette technologie innovante exploite la puissance du son pour le traitement de la cellulite. La technologie unique à impulsions rapides brise en toute sécurité et confortablement les bandes de septa fibreuses sous la peau qui permettent à la cellulite de produire des résultats efficaces en un seul traitement de 40 à 60 minutes.

«Nous sommes ravis de recevoir cette dernière autorisation pour notre technologie RAP», a déclaré Brad Hauser, Président et chef de la direction de Soliton. «Notre technologie offrira désormais aux médecins une nouvelle approche innovante et non invasive pour les patients à la recherche d’une option non chirurgicale pour améliorer l’apparence de la cellulite. Cette dernière autorisation marque également la prochaine étape de la commercialisation prévue de notre technologie RAP, et nous hâte de présenter cette nouvelle approche de traitement de la cellulite aux médecins dans les mois à venir.  »

Pour plus de détails sur l’autorisation et les plans de commercialisation de la société, regardez cette courte vidéo: https://ir.soliton.com/soliton-leadership-discusses-fda-510k-clearance-for-cellulite

Dans les essais cliniques soumis à la FDA dans le cadre de l’application 510 (k) qui a été approuvée, les résultats des patients ont été générés par un traitement unique et non invasif qui ne nécessitait aucune anesthésie, n’a provoqué aucun événement indésirable inattendu ou grave, a reçu une forte satisfaction des patients notes et a été bien toléré par les sujets de l’essai, avec un score de douleur moyen de 2,4 sur 10. Le dispositif RAP induit une perturbation mécanique des structures fibreuses, telles que les cloisons contribuant aux fossettes dans la cellulite, ce qui entraîne la libération des fossettes et générale lissage de la peau.

«Jusqu’à présent, les patients disposaient d’options limitées pour améliorer efficacement l’apparence de la cellulite autres que de couper dans la peau ou de procédures moins invasives qui peuvent avoir une faible satisfaction des patients. La clairance de cette technologie pour la cellulite comble cette lacune dans les traitements disponibles et est un développement pour les professionnels de la santé qui s’engagent à fournir aux patients des procédures efficaces sans aucun temps d’arrêt », a déclaré Elizabeth Tanzi, Directeur chez Capital Laser & Skin Care, Chevy Chase, MD et membre du conseil scientifique de Soliton. « Cette technologie non invasive nous offre une nouvelle option de réduction de la cellulite pour aider à répondre à ce besoin non satisfait de nos patients. »

  • Tirant parti de sa technologie exclusive, le dispositif Soliton RAP est conçu pour fournir en toute sécurité des ondes de choc acoustiques rapides et à haute pression à une fréquence allant jusqu’à 100 impulsions par seconde grâce à une cartouche de traitement remplaçable. Il en résulte des effets physiques sur les structures et tissus ciblés, tels que les septa fibreux.
  • Il est important de noter que la composante de pression négative de chaque impulsion acoustique est atténuée afin que la thérapie puisse être fournie sans créer de cavitation ou de chauffage qui pourrait entraîner des dommages aux tissus environnants. En conséquence, la technologie RAP peut fournir des résultats significatifs dans un traitement unique et confortable qui a des effets secondaires minimes et aucun temps d’arrêt.
  • La technologie Soliton RAP a également reçu l’autorisation 510 (k) de la FDA pour l’élimination des tatouages ​​à la mi-2019.

La société prévoit de commencer à vendre l’appareil pour le détatouage et le traitement de la cellulite au cours du premier semestre 2021.

Rejoignez notre plus que 200 000 abonnés ici pour suivre la société: https://soly-investors.com

À propos de Soliton, Inc.

Soliton, Inc. est une société de dispositifs médicaux avec une technologie de plate-forme nouvelle et exclusive sous licence de The Université du Texas au nom du MD Anderson Cancer Center. Le premier produit commercial autorisé par la FDA de la société utilisera des impulsions rapides d’ondes de choc acoustiques comme accessoire des lasers pour l’élimination des tatouages ​​indésirables et l’amélioration temporaire de l’apparence de la cellulite. La société est basée à Houston, Texas, et est activement engagé dans la mise sur le marché du dispositif Rapid Acoustic Pulse («RAP»). La société estime que cette méthode «Soliton» a le potentiel de réduire les coûts de détatouage pour les patients, tout en augmentant la rentabilité pour les praticiens, par rapport aux méthodes actuelles d’élimination au laser. La société pense également que la technologie fournira la première technologie acoustique non invasive capable de cibler la cause sous-jacente des fossettes et des crêtes de la cellulite.

Pour plus d’informations sur la société, veuillez visiter: http://www.soliton.com

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la section 27A du Securities Act de 1933, de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934 et du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, ces déclarations impliquent des risques et des incertitudes. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse incluent, sans s’y limiter, notre capacité à traiter avec succès des patients pour le détatouage et la cellulite et à lancer notre produit au cours du premier semestre 2021. Ces déclarations concernent des événements futurs, des attentes futures, des projets et des perspectives. Bien que Soliton estime que les attentes reflétées dans ces déclarations prospectives sont raisonnables à la date de leur formulation, les résultats ou les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des attentes exprimées ou implicites dans ces déclarations prospectives. Soliton a tenté d’identifier les déclarations prospectives par la terminologie, y compris «croit», «« estime »,« »« anticipe »,« attend »,« planifie »,« »« projette »,« »» a l’intention,  »  » potentiel,  »  » peut,  »  » pourrait,  »  » pourrait,  »  » sera,  » « serait, »  » devrait,  »  » approximativement  » ou d’autres termes qui expriment l’incertitude des événements ou des résultats futurs pour identifier ces déclarations prospectives. Ces déclarations ne sont que des prévisions et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs, y compris ceux discutés dans nos documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission («SEC»), y compris sous la rubrique «Facteurs de risque» de notre dernier formulaire déposé 10-K déposé auprès de la SEC et mis à jour dans nos formulaires 10-Q et dans nos autres dépôts auprès de la SEC. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué ne sont valables qu’à sa date. Soliton n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué pour refléter des événements ou des circonstances survenant après sa date ou pour refléter la survenance d’événements imprévus.

SOURCE Soliton, Inc.

Liens connexes

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