Remdesivir et droits de marche fédéraux


Le rapport du Government Accountability Office (GAO) récemment publié, Information on Federal Contributions to Remdesivir, a examiné si les droits de brevet fédéraux étaient appropriés, compte tenu des contributions du gouvernement fédéral à la recherche et au développement du médicament. Le rapport conclut: Les collaborations de Gilead avec des scientifiques du gouvernement en ce qui concerne le remdesivir n’ont généré aucun droit de propriété intellectuelle pour les chercheurs financés par le gouvernement fédéral ou les agences gouvernementales.

Ce n’était pas ce que ceux qui ont réclamé le rapport du GAO voulaient ou s’attendaient à entendre. Il est pertinent de noter que l’une des voix les plus fortes appelant à cette étude était l’ancien procureur général de Californie, maintenant secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Xavier Becerra.

Le rapport du GAO a été demandé par le Congrès de fournir un examen indépendant du rôle joué par le gouvernement fédéral dans la recherche des utilisations du remdesivir comme traitement du COVID-19. Maintenant connu sous le nom de Veklury, le médicament était le premier traitement COVID-19 à recevoir une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) pour traiter les personnes à risque de manifestations graves du virus.

Le rapport du GAO a été confronté à des vents contraires politiques. En août 2020, invoquant des préoccupations concernant les prix et la disponibilité du remdesivir, 34 procureurs généraux des États ont demandé aux fonctionnaires fédéraux d’exercer les droits de «marche» du gouvernement sur le traitement COVID-19. Les procureurs généraux ont déclaré que Gilead a été «incapable d’assurer un« approvisionnement en remdesivir suffisant pour atténuer les besoins en matière de santé et de sécurité du pays »au milieu de la pandémie de COVID-19. Cependant, pour les politiciens et les experts qui décrivent régulièrement l’industrie biopharmaceutique innovante comme bénéficiant gratuitement de subventions de recherche gouvernementales, le rapport du GAO devrait servir de signal d’alarme. Lorsque l’écosystème des soins de santé fonctionne ensemble, nous pouvons obtenir des résultats remarquables à une vitesse vertigineuse.

Qui «invente» de nouveaux médicaments? Les rôles de l’industrie et des NIH

Une étude de Bhaven N. Sampat et Frank R. Lichtenberg intitulée «Quels sont les rôles respectifs des secteurs public et privé dans l’innovation pharmaceutique?» fournit une analyse basée sur les données qui donne aux National Institutes of Health (NIH) son dû, mais dans le cadre de référence approprié. Sampat et Lichtenberg ont étudié 478 médicaments associés à 132,7 milliards de dollars de ventes de médicaments sur ordonnance en 2006. Moins de 10 pour cent de ces médicaments avaient un brevet du secteur public. Les médicaments brevetés du secteur public ne représentaient que 2,5 pour cent des ventes, bien que l’impact indirect ait été plus élevé pour les médicaments ayant reçu un examen prioritaire par la FDA. (Un examen prioritaire est accordé aux médicaments qui offrent des avancées majeures dans le traitement ou fournissent un traitement là où il n’existe pas de thérapie adéquate.) Les médicaments dont les demandes citaient la recherche et le développement financés par le gouvernement fédéral ou les publications gouvernementales représentaient 27% des ventes.

Les NIH jouent un rôle essentiel dans la recherche fondamentale et les découvertes précoces, mais est-ce que le fait de voler Productive Peter pour payer le gouvernement Paul par l’utilisation irréfléchie des droits de marche est le meilleur rapport qualité-prix lorsqu’il s’agit de faire progresser la santé publique? La réponse est clairement «non», et le nouveau rapport du GAO sur le remdesivir renforce cette conclusion.

Un regard sur le disque

Entre 2009 et 2013, Gilead Sciences, Inc. (Gilead) avait synthétisé le composé de remdesivir, mené et financé des recherches précliniques qui ont identifié et confirmé pour la première fois l’activité antivirale du remdesivir et de son composé parent contre les coronavirus et d’autres virus, et avait commencé à breveter les composés. .

Entre 2013 et 2020, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), le Department of Defense (DOD) et le NIH ont mené et financé des collaborations de recherche préclinique qui ont aidé à démontrer les propriétés antivirales du remdesivir contre plusieurs virus, et les trois les essais cliniques ont complété mais n’ont pas remplacé les activités de recherche en cours de Gilead. (Voir la pièce 1 pour des exemples de soutien fédéral.)

En décembre 2020, le financement fédéral pour les études précliniques et les essais cliniques impliquant le remdesivir totalisait environ 162 millions de dollars, comme suit: 109,2 millions de dollars pour les essais cliniques financés par les NIH; 39,7 millions de dollars pour la recherche préclinique du DOD; 11,9 millions de dollars pour la recherche préclinique menée par les NIH et les universités financées par les NIH; et; 0,7 million de dollars pour la recherche préclinique du CDC.

Pièce 1: Exemples de participation fédérale au développement du remdesivir, 2013-2020

Source: Analyse par le Government Accountability Office des informations fournies par les Centers for Disease Control and Prevention, le ministère de la Défense, Gilead Sciences et les National Institutes of Health, rapport n ° GAO-21-272, 2021 mars 2021.

La conclusion simple, sans ambiguïté et politiquement peu pratique du rapport indépendant du GAO a révélé que «la recherche sur le remdesivir soutenue par le gouvernement fédéral menée par les universités financées par les CDC, le DOD, les NIH et les NIH n’a pas abouti à des droits de brevet du gouvernement, car, selon des responsables de l’agence et de l’université , les contributions fédérales à la recherche n’ont pas généré de nouvelles inventions. » Les principaux chercheurs du NIH, qui travaillaient sur des projets de recherche sur les coronavirus, ont déclaré au GAO qu’ils n’envisageaient pas de déposer des divulgations d’invention car leur travail n’impliquait pas de modifier le remdesivir ou son composé d’origine.

En outre, Gilead a entamé des collaborations de recherche avec des agences fédérales et des universités avec un portefeuille de brevets et de demandes de brevets existants, y compris pour le composé remdesivir, ce qui aurait laissé peu de place aux agences fédérales pour générer leurs propres brevets. Par exemple, le rapport du GAO cite que les responsables du DOD leur ont dit que lorsque les scientifiques du DOD ont effectué des tests antiviraux du remdesivir contre le virus Ebola, ils ont utilisé des tests et des méthodes de dépistage standard et n’ont pas proposé de nouveaux tests ou méthodes.

Le GAO a noté que les scientifiques du NIH n’avaient pas soumis de divulgations d’invention à partir de leurs recherches sur le remdesivir, et que les divulgations d’invention étaient peu susceptibles d’être déposées, car Gilead avait déjà déterminé que le remdesivir était utile dans le traitement des coronavirus avant que le NIH ne commence ses recherches. Les responsables des NIH ont déclaré au GAO que, compte tenu de ces circonstances, les NIH n’avaient pas procédé à une analyse de la qualité d’inventeur.

La majorité des recherches financées par le gouvernement fédéral ont soutenu un essai clinique sur le remdesivir pour le traitement du COVID-19 après l’émergence du SRAS-CoV-2 (près d’une décennie après que Gilead a inventé le remdesivir), qui s’est déroulé en parallèle avec les essais cliniques COVID-19 parrainés par Gilead .

L’urgence de la science collaborative

Le rapport du GAO est clair et rendra beaucoup de gens mécontents. Mais cela ne signifie pas que les partenariats public / privé ne servent à rien. Au contraire, ils sont plus importants que jamais.

C’est le président Franklin Roosevelt qui a reconnu le rôle vital du gouvernement fédéral en s’associant au «bon vieux savoir-faire américain» pour gagner la Seconde Guerre mondiale et faire avancer le siècle américain. Des décennies avant que l’opération Warp Speed ​​ne forge un partenariat pour vaincre un ennemi naturel, un partenariat public / privé antérieur entre l’industrie, les universités et le gouvernement, le projet Manhattan, a prouvé la valeur de la collaboration face à un ennemi humain mortel.

Le 17 novembre 1944, le président Roosevelt écrivit à Vannevar Bush, le directeur du Bureau de la recherche scientifique et du développement, âgé de trois ans: «De nouvelles frontières de l’esprit sont devant nous, et si elles sont pionnières avec la même vision, l’audace et le dynamisme avec lesquels nous avons mené cette guerre, nous pouvons créer un emploi plus complet et plus fructueux et une vie plus pleine et plus fructueuse. Comme Bush a répondu au président dans son rapport de 1945, «Science: The Endless Frontier»: «La science ne peut être efficace dans le bien-être national qu’en tant que membre d’une équipe, que les conditions soient la paix ou la guerre. Mais sans progrès scientifique, aucune réalisation dans d’autres directions ne peut assurer notre santé, notre prospérité et notre sécurité en tant que nation du monde moderne. »

En ce qui concerne les technologies de soins de santé réglementées en particulier, et l’arsenal anti-COVID-19 explicitement, la collaboration est un sine qua non. La politique est une distraction. La science doit être collégiale, intramurale et transnationale.

La rapidité remarquable avec laquelle nous avons développé des diagnostics, des thérapies et des vaccins pour lutter contre le COVID-19 indique la nécessité de plus de collaboration, pas moins. Ce n’est pas parce que ceux qui ont appelé le gouvernement fédéral à exercer les droits de marche pour le remdesivir n’ont pas réussi à faire ce qu’ils veulent, cela ne veut pas dire qu’ils devraient ramasser leurs billes et rentrer chez eux. L’une des leçons les plus importantes de la pandémie est que lorsque l’écosystème des soins de santé fonctionne ensemble, nous pouvons réaliser des choses incroyables. Nous sommes tous là dedans. L’approche bidimensionnelle «Good Guys / Bad Guys» est simpliste et nuisible à l’avancement de la santé publique. Il y a rarement des réponses simples à des questions complexes. Comme nous le rappelle HL Mencken, «Pour chaque problème complexe, il existe une réponse claire, simple et erronée.» Les droits d’entrée au remdesivir entrent dans cette catégorie.

Le diable est dans les détails

Le rapport du gouvernement démontre que l’investissement important de Gilead dans le médicament, qui a dépassé 1 milliard de dollars rien qu’en 2020, dépasse de loin le financement fédéral associé à la recherche liée au remdesivir identifiée par le GAO.

La note de bas de page 35 à la page 15 détaille l’investissement de Gilead de plus de 930 millions de dollars dans la recherche et le développement liés au remdesivir, dont 786 millions de dollars en recherche et développement financés par Gilead et 147 millions de dollars pour fournir du remdesivir sans frais pour une utilisation dans des contextes cliniques et de recherche. Pour ceux qui exigent que les droits de marche «suivent l’argent», il est important de reconnaître ce que cela signifie et où cela mène. Comme l’a plaisanté Oscar Wilde, «la vérité est rarement pure et jamais simple». Si «la science est de retour», suivons tous la science.

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