Recon : la FDA accorde un examen prioritaire au médicament contre l’hémophilie A de Sanofi ; Pfizer investit 500 millions de dollars dans la décentralisation

| 30 août 2022 | Par Joanne S. Eglovitch

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En bref : États-Unis

• Sanofi, cherchant à endiguer les hémorragies dans l’unité d’hémophilie A, obtient un examen prioritaire de la FDA pour son rival de Roche (Fierce) (MedWatch)
• La FDA autorise partiellement l’essai sur la leucémie de Curis lors de la deuxième victoire réglementaire d’août (BioSpace)
• Les sénateurs républicains demandent à Biden « l’opération Warp Speed ​​2.0 » (Bloomberg)
• Les derniers clichés de Covid-19 sont presque prêts : pourquoi les États-Unis autorisent-ils un rappel différent du reste du monde ? (Points finaux)
• La FDA ouvre un examen du règlement sur la prescription d’opioïdes et les avertissements (Bloomberg)
• Un mois de septembre charnière pour la FDA américaine et le commissaire Califf (feuille rose)
• La FDA américaine annule la pétition citoyenne contre Zynteglo de Bluebird qui citait un brevet et des problèmes de sécurité (feuille rose)
• La stratégie d’avortement de Biden omet les changements réglementaires qui pourraient stimuler l’accès à la mifépristone (feuille rose)
• La FDA américaine rejette la pétition demandant le gel des activités réglementaires des entreprises russes (feuille rose)
• Le Texas signale un décès lié au monkeypox, une première aux États-Unis (STAT) (The Hill)

Point de mire : International

• L’UE promet un forum des parties prenantes « unificateur » pour discuter des changements apportés au paysage des essais cliniques (feuille rose)
• Le géant chinois de l’ADN affronte le scepticisme dans l’offre d’expansion américaine (Endpoints)
• COVAX enverra au Mexique 10 millions de vaccins COVID d’ici le 30 septembre, selon un responsable (Reuters)
• Comment l’Afrique peut relever son défi de taille en matière de production de vaccins contre les maladies critiques (feuille rose)
• L’épidémie de monkeypox peut être éliminée en Europe, selon l’OMS (Reuters)

Pharmacie et biotechnologie

• Pfizer rachète une coopérative décentralisée pour accélérer la R&D sur la longévité humaine (Endpoints) (BioSpace)
• Novartis va fermer l’usine Sandoz basée sur NC avant la scission (Endpoints)
• Avec 50 millions de dollars, les peptides de Vilya visent à transcender la membrane lipidique des cellules (BioSpace)
• Arch jette un pont vers une nouvelle classe de médicaments, menant un investissement de 50 millions de dollars dans le Vilya activé par l’IA (Fierce)
• Une autre biotechnologie britannique s’est emparée alors que Neurocrine achète Diurnal (Scrip)
• Pascal Soriot d’AstraZeneca dit que les boosters Covid-19 ne conviennent peut-être pas à tout le monde – rapport (Endpoints)
• SaNOtize empoche 24 millions de dollars pour financer l’essai de phase 3 du spray nasal COVID-19 (Fierce)
• Quatre ans et plus de 145 millions de dollars plus tard, Novo Nordisk restitue les droits du test de déficit hormonal de croissance (Endpoints)
• Glaukos paie 10 millions de dollars à iVeena pour un candidat à la perte de vision en gouttes oculaires (Fierce)
• L’agrandissement de l’usine de 65 millions de dollars de West Pharma créera 225 nouveaux emplois (Fierce)
• BioSpace Layoff Tracker 2022 : Codiak se restructure, Novartis ferme l’installation Sandoz NC (BioSpace)
• Après que l’attente clinique ait anéanti ses espoirs, Yumanity a présenté 10 soumissionnaires avant de conclure un accord à double sens avec J&J, Kineta (Endpoints)
• Nettoyage de la maison : les scientifiques découvrent qu’une bizarrerie génétique peut aider à éliminer la bêta-amyloïde et à traiter la maladie d’Alzheimer (Fierce)
• Pour le « parrain » de la biotech, sauver Biogen est l’acte final d’une carrière singulière (STAT)

Technologie médicale

• Le MDCG écoute l’industrie sur les nouveaux obstacles de la réglementation Medtech et publie un plan d’action en 19 points (MedTech Insight)
• La FDA autorise BrainsWay 2^nd approche de neurostimulation pour le traitement de la dépression (Fierce)
• Phillips ajoute encore un autre rappel de ventilateur au dossier, citant du plastique contaminé (Fierce) (MedTech Dive)
• Pompes à perfusion Intera rappelées pour un débit trop rapide (MedTech Insight)
• Recall Watch: le ventilateur Hamilton et les rappels de pompes Intera obtiennent l’étiquette de classe I de la FDA (MedTech Dive)

Gouvernement, réglementation et juridique

• Otsuka et Lundbeck Sue Viatris à nouveau sur Abilify Maintena Copy (Bloomberg)
• La journée de la pharmacie devant les tribunaux : la pluie quotidienne de procès donne-t-elle une mauvaise réputation aux sociétés pharmaceutiques ? (Points finaux)
• Dans un nouveau procès, des groupes de patients soutenus par l’industrie pharmaceutique combattent la règle fédérale concernant les coupons de coassurance (STAT)
• Le médicament Entresto de Novartis est la cible d’une poursuite en matière de brevets d’universités (Bloomberg)
• Becton Dickinson doit payer 4,8 millions de dollars pour les réclamations Hernia Mesh (Bloomberg)
• Beech-Nut dit que le procès pour aliments pour bébés est « inutilement affligé » par les parents (Bloomberg)

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