Recon : Adcomm de la FDA approuve le médicament contre l’anémie de GSK ; L’Italie accuse Pfizer d’avoir caché 1,2 milliard de dollars de bénéfices

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En bref : États-Unis

• Un AdComm mixte: REMS semble possible pour le médicament contre l’anémie de GSK, la double indication a probablement besoin de plus de données (feuille rose) (Biospace) (Reuters) (Fierce)
• La FDA place Seres sur la voie d’examen prioritaire pour son médicament microbiome C. difficile, établissant la décision d’avril (Endpoints) (Fierce)
• La FDA approuve le bispécifique ciblé BCMA de J&J pour le myélome multiple (endpoints)
• L’échec de l’essai de confirmation ne forcera pas le retrait de l’approbation accélérée de Zepzelca, selon la FDA américaine (feuille rose) (féroce) (points finaux)
• Les États-Unis retardent l’examen de la première pilule contraceptive sans ordonnance (Bloomberg)
• Le programme DiaMedica sur les accidents vasculaires cérébraux ischémiques reste en attente avec des plans pour des études supplémentaires (Biospace) (Fierce)
• Moderna s’approche d’un accord américain pour développer des vaccins contre Ebola et d’autres menaces (Bloomberg)
• Recherche clinique d’urgence: l’OSTP de Biden veut régler les «termes clés» avant les essais (Endpoints)
• Mise à jour : des problèmes de contamination entraînent une lettre d’avertissement de la FDA pour l’usine de fabrication de Caroline du Sud (Endpoints) (Fierce)
• Le site indien pour Jubilant Generics atterrit sur le formulaire 483 pour les problèmes de contrôle qualité (Endpoints)
• La filiale américaine d’Aurobindo Pharma émet un rappel de deux médicaments génériques (Endpoints)
• Mylan rappelle un lot d’injection d’acétate d’octréotide, 500 mcg/mL (Bloomberg)
• McKinsey conclut un accord avec les gouvernements locaux américains sur les opioïdes (Reuters)

Point de mire : International

• Pfizer a caché 1,2 milliard de dollars de bénéfices, selon les enquêteurs italiens (Bloomberg) (Reuters) (STAT)
• La crise énergétique risque de bouleverser les principales chaînes d’approvisionnement en médicaments de l’Europe – selon l’industrie (Reuters)
• Proposition de licences obligatoires à l’échelle de l’UE : une évolution bienvenue ou une menace pour l’exclusivité des brevets ? (Feuille rose)
• Les cas mondiaux de COVID augmenteront dans les mois à venir, mais à un rythme plus lent, selon une analyse (Reuters)
• Les décès dus à la tuberculose ont augmenté pendant la pandémie, inversant des années de déclin – OMS (Reuters)
• Africa CDC: l’épidémie d’Ebola en Ouganda « ne devient pas incontrôlable » (Reuters)
• MSD condamné à une amende de 39 millions d’euros en Espagne pour avoir bloqué Nuvaring Rival (feuille rose)
• Données de pathologie australiennes volées alors que l’épidémie de piratage informatique s’étend (Reuters)

Pharmacie et biotechnologie

• GSK abandonne l’otilimab, un prospect majeur du pipeline, sur des données de phase 3 médiocres dans la polyarthrite rhumatoïde (Fierce) (Reuters) (Biospace)
• Bristol Myers maintient le pacte de thérapie cellulaire Obsidian avec une prolongation de plusieurs années (Fierce)
• Les données de Vaxcyte mènent à 600 millions de dollars, tandis que Taysha cherche à lever des fonds après l’accord avec Astellas (Endpoints)
• AstraZeneca met en lumière une lecture PhIII positive pour une paire de médicaments contre le cancer du sein de nouvelle génération (endpoints)
• Vabysmo de Roche décroche un contrecoup clinique dans une bagarre en ophtalmologie avec Eylea (Fierce)
• Merck & Co. abandonne le virus oncolytique Cavatak 4 ans après avoir acheté Viralytics (Fierce)
• MISE À JOUR : Biogen insiste sur le fait que la relation avec Eisai est « solide » alors que des questions subsistent sur la commercialisation du lecanemab (Fierce)
• Qu’est-ce que Novartis sans Sandoz ? Vas Narasimhan est « patient » alors qu’une nouvelle entreprise prend forme (Endpoints)
• Le PDG de Merck succède à Ken Frazier en tant que président (Reuters)
• Une nouvelle suite d’outils de détection d’ARN pourrait aider les scientifiques à cibler les cellules cancéreuses, et bien plus encore (STAT)

Technologie médicale

• L’exposé de position d’ÉQUIPE-NB aide les fabricants à gérer et à tirer parti de l’utilisation hors étiquette (MedTech Insight)
• La FDA étend l’étiquette du rapport génétique 23andMe prédisant la réponse au médicament populaire contre le cholestérol (Fierce)
• La Suisse se rapproche de l’acceptation des technologies médicales approuvées par la FDA américaine (MedTech Insight)
• Medtronic lance une plateforme pour recueillir des idées pour améliorer le traitement des AVC (MedTech Insight)
• Baxter émet une alerte sur le système de gestion de l’incontinence (MedTech Insight)
• Le déclin des fusions et acquisitions de Medtech devrait se poursuivre en 2023 dans un marché « cahoteux » : rapport (MedTech Dive)
• Boston Scientific dépasse les prévisions de croissance des revenus du troisième trimestre sur les dispositifs cardiaques ; les profits diminuent sur les coûts de R&D (MedTech Dive) (Fierce)
• Baxter abaisse ses prévisions de bénéfices pour 2022, citant la chaîne d’approvisionnement et les pressions sur les changes (MedTech Dive)

Gouvernement, réglementation et juridique

• La force des opioïdes de la Nouvelle-Angleterre procède à la première arrestation pour prescription illégale (Bloomberg)
• Eagle perd la décision de brevet sur les rivaux de marque du médicament Belrapzo (Bloomberg)

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