Recherché: plus d’espace de fabrication de haute technologie pour une poussée mondiale de vaccins

(Reuters) – Le nombre de doses de vaccin COVID-19 disponibles augmente régulièrement, mais une pénurie d’espace physique conforme aux normes de fabrication pharmaceutique est un goulot d’étranglement majeur pour une expansion future, selon les fabricants de médicaments, les experts en construction de l’industrie et les responsables impliqués aux États-Unis. programme de vaccination.

La production de matières premières, la formulation des vaccins et le remplissage des flacons nécessitent tous des «salles blanches» avec des caractéristiques telles que des purificateurs d’air, de l’eau stérile et de la vapeur stérilisante conçues et dans certains cas construites par des spécialistes.

Moderna Inc a annoncé mercredi son intention d’étendre sa capacité de fabrication de vaccins, mais a déclaré que ce serait un an avant que cela puisse augmenter sa production.

Avec les vaccins nécessaires à des milliards de personnes pour mettre fin à une pandémie qui a coûté la vie à plus de 2,5 millions de personnes dans le monde, les fabricants de médicaments ont même dû se tourner vers leurs rivaux pour obtenir de l’aide pour produire des doses. L’espace chez les sous-traitants aux États-Unis est en grande partie alloué, selon un grand sous-traitant et d’autres petites entreprises.

Un rapport récent du Government Accountability Office des États-Unis a signalé une pénurie de capacité de fabrication comme un défi pour l’augmentation de la production de vaccins.

Et l’émergence de nouvelles variantes de coronavirus est susceptible d’augmenter la pression sur la capacité de production.

Les experts en santé publique estiment que la vaccination mondiale dès que possible est essentielle pour freiner la montée de variantes supplémentaires hautement contagieuses. Beaucoup comptent sur l’autorisation du vaccin de Johnson & Johnson cette semaine.

À plus long terme, la lutte contre le COVID-19 peut nécessiter des injections annuelles pour se protéger contre de nouvelles mutations virales, similaires à la grippe. Les sociétés de vaccins conçoivent déjà des injections de rappel potentielles adressant des variantes identifiées pour la première fois en Afrique du Sud et au Brésil.

«Ce qui se passe actuellement montre qu’il est important de renforcer considérablement la capacité des capacités de fabrication aux États-Unis», a déclaré Larry Corey, virologue au Fred Hutchinson Cancer Research Center qui a aidé à concevoir des essais de vaccins soutenus par les États-Unis. «Nous devrions investir, à grande échelle, dans nos capacités de fabrication.»

Pfizer et Moderna peuvent augmenter la production en accélérant le remplissage et la finition, a déclaré Moncef Slaoui, ancien conseiller scientifique en chef du programme de vaccination du gouvernement Operation Warp Speed. Faire beaucoup plus de vaccin lui-même est plus difficile.

«Pour changer cela de manière substantielle en termes de substance médicamenteuse, il faudrait renforcer l’infrastructure de fabrication mondiale. Cela prend des mois », a-t-il dit. « Il faudrait créer, former, valider et amener les régulateurs à visiter et à approuver un site. »

Les principaux développeurs de vaccins Pfizer et son partenaire BioNTech, Moderna, AstraZeneca, J&J, Novavax, l’institut de recherche russe Gamaleya et CureVac visent à fabriquer suffisamment de vaccins avec des partenaires de fabrication pour inoculer quelque 5,2 milliards de personnes en 2021, selon un décompte de Reuters de déclarations publiques et rapports des médias.

Les Chinois Sinovac et Sinopharm fourniront probablement également des approvisionnements importants, bien que leurs objectifs pour 2021 ne soient pas clairs. Plusieurs fabricants de médicaments ont eu du mal à atteindre les premiers objectifs de production.

CONSTRUIRE PLUS RAPIDEMENT

Construire de nouvelles installations et même agrandir des sites de fabrication existants prend généralement des années. Au cours de la pandémie, certains projets ont été achevés en aussi peu que 6 à 10 mois, selon certaines entreprises de construction spécialisées impliquées dans Warp Speed.

Emergent BioSolutions, qui fabrique des vaccins J&J et AstraZeneca pour les États-Unis, ne peut plus ajouter d’équipement aux installations dédiées à ces vaccins.

L’entreprise n’est pas seule. «Le réseau de fabrication sous contrat, comme notre usine, est assez complet», a déclaré le vice-président exécutif d’Emergent, Sean Kirk.

Ajouter de nouvelles salles blanches qui répondent aux normes de bonnes pratiques de fabrication est complexe et prend du temps, a déclaré Phil DeSantis, consultant et ingénieur pharmaceutique.

«Construire la salle blanche est probablement ce que nous appelons le chemin critique», a-t-il déclaré. «C’est la partie qui prend le plus de temps.»

Les fabricants de vaccins ont contourné cela en partie en modernisant les installations existantes. BioNTech a acheté une installation à Marburg, en Allemagne, auprès de Novartis en septembre, et a commencé à produire de l’ARN messager – l’ingrédient actif de son vaccin – début février.

Lorsque Emergent a rejoint Warp Speed ​​l’année dernière, il a arrêté tout ce sur quoi il travaillait dans ses installations de Baltimore pour faire de la place pour les vaccins COVID-19.

Le gouvernement américain peut utiliser le Defence Production Act pour forcer ce genre de remaniement. Les commandes d’approvisionnement avec une «cote» fédérale en vertu de la loi doivent être exécutées en premier. Mais il y a des limites à ce qu’il peut faire sans menacer l’approvisionnement en autres médicaments injectables.

Pfizer a déclaré la semaine dernière qu’il avait engagé deux fabricants sous contrat américains et ajouterait la capacité de formuler des vaccins et de fabriquer des matières premières sur ses propres sites, mais n’a pas précisé si de nouvelles salles blanches seraient installées.

En ajoutant de l’espace de salle blanche aux sites existants, les fabricants de médicaments et leurs fournisseurs se sont fortement appuyés sur des panneaux muraux préfabriqués et des cosses qui accélèrent le processus, selon les entreprises spécialisées qui construisent ces espaces.

G-CON Manufacturing a fourni des pods à certains projets Warp Speed. Un fabricant sous contrat a dédié un espace aux vaccins COVID-19, puis a utilisé des capsules G-CON pour ajouter de l’espace en salle blanche pour un projet différent pour un client existant, a déclaré le directeur général Maik Jornitz.

«C’était en quelque sorte le seul moyen», a déclaré Peter Walters, directeur des thérapies avancées au CRB, qui conçoit et gère la construction des installations, à propos des systèmes préfabriqués.

Le CRB a travaillé sur plus de 20 projets liés aux vaccins contre les coronavirus. Le programme a « certainement redéfini, pour une grande partie de l’industrie, ce qui pourrait être possible », a déclaré Walters.

Ajouter plus de capacité aiderait les États-Unis à lutter contre les variantes du COVID-19 et les futures pandémies, a déclaré Prashant Yadav, chercheur principal au Center for Global Development basé aux États-Unis.

«Nous pouvons l’utiliser pour nos propres besoins», a-t-il déclaré. «Nous pouvons l’utiliser pour servir le monde.»