Rappel de médicaments de classe 2 : Pfizer Limited, Accupro 5mg, 10mg, 20mg, 40mg comprimés pelliculés, EL(22)A/21

Numéro MDR

MDR 009-03/22

Nom de l’entreprise

Pfizer Limitée

Nom du produit

Accupro 5mg comprimés pelliculés

Numéro de lot	Date d’expiration	Taille du paquet	D’abord distribué
FJ7218	31.05.2024	28	27 octobre 2021
EY5501	31.12.2022	28	2 juin 2021
EA9306	31.12.2022	28	10 novembre 2020

Accupro 10mg comprimés pelliculés

Numéro de lot	Date d’expiration	Taille du paquet	D’abord distribué
FK8588	30.06.2024	28	10 novembre 2021
EP6753	30.06.2023	28	23 avril 2021

Accupro 20mg comprimés pelliculés

Numéro de lot	Date d’expiration	Taille du paquet	D’abord distribué
FF8046	30.04.2024	28	22 février 2022
FF8045	31.12.2022	28	7 octobre 2021
EA9304	30.09.2022	28	28 décembre 2020
DK4190	30.09.2022	28	7 avril 2020

Accupro 40mg comprimés pelliculés

Numéro de lot	Date d’expiration	Taille du paquet	D’abord distribué
FK9758	30.04.2024	28	9 décembre 2021
EP1602	30.09.2022	28	21 avril 2021
CW7390	30.09.2022	28	12 février 2020

Ingrédient pharmaceutique actif : chlorhydrate de quinapril

Brève description du problème

Pfizer Ltd rappelle volontairement tout le stock du produit ci-dessus par mesure de précaution en raison de l’identification d’une nitrosamine au-dessus de la limite acceptable. Suite aux tests, le N-nitroso-quinapril a été observé à un niveau supérieur à la limite acceptable. Les nitrosamines peuvent augmenter le risque de cancer si les personnes y sont exposées au-dessus des niveaux acceptables et sur de longues périodes. Le rappel est au niveau de la pharmacie et du grossiste.

Conseils aux professionnels de santé

Veuillez mettre en quarantaine tout le stock restant des lots spécifiés et les retourner à votre fournisseur en utilisant le processus approuvé par votre fournisseur.

Les patients doivent être avertis de ne pas arrêter de traitement sans consulter leur professionnel de santé concerné. D’après les données disponibles, il n’y a pas de risque immédiat pour les patients qui ont pris ce médicament. Conseillez aux patients sous traitement de ne pas interrompre Accupro sans consulter leur médecin prescripteur, car il existe des risques potentiels associés à l’arrêt soudain du traitement de la pression artérielle. Les professionnels de la santé doivent conseiller aux patients sous traitement de discuter de toute question ou préoccupation avec leur professionnel de la santé prescripteur.

Voir les conseils supplémentaires du ministère de la Santé et des Affaires sociales

Tous les professionnels de la santé en soins primaires et secondaires devraient :

• différer l’initiation de tout nouveau patient aux comprimés de quinapril (Accupro®);
• identifier les patients concernés et se référer aux directives de traitement locales ou nationales pour passer à un autre inhibiteur de l’ECA
• surveiller les changements de tension artérielle et/ou le contrôle des symptômes chez les patients lors de la prescription de médicaments alternatifs ; et
• conseiller les patients sur les nouveaux médicaments, le régime posologique et les effets secondaires potentiels.

Conseils aux patients

• Nous avons demandé aux pharmaciens d’arrêter de fournir des comprimés Accupro® après qu’il a été constaté qu’ils présentaient des niveaux excessifs d’une impureté chimique susceptible d’augmenter le risque de cancers s’ils sont pris pendant une longue période.
• N’arrêtez pas de prendre des comprimés pour l’hypertension sans en parler à votre médecin car il existe des risques potentiels associés à l’arrêt brutal du traitement de l’hypertension. D’après les données disponibles, il n’y a pas de risque immédiat pour les patients qui ont pris ce médicament.
• Votre prescripteur examinera votre traitement de la pression artérielle et vous fera passer d’Accupro à une alternative appropriée

Informations complémentaires

Pfizer est conscient des contraintes d’approvisionnement actuelles liées à ce produit et s’efforce de résoudre le problème et de reprendre la fabrication. D’autres mises à jour concernant le réapprovisionnement potentiel seront communiquées en temps voulu. Si vous avez des questions, veuillez contacter l’équipe du service clientèle de votre centre de service local.

Pour toute demande d’informations médicales, veuillez contacter le service d’informations médicales de Pfizer au 01304 616161. Les destinataires de ce rappel de médicaments doivent le porter à l’attention des contacts concernés en leur envoyant une copie de cet avis. Les équipes régionales du NHS sont priées de le transmettre aux pharmaciens d’officine et aux médecins généralistes dispensateurs pour information.

Téléphone +44 (0)20 3080 6574

DMRC@mhra.gov.uk

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Rappel de médicaments de classe 2 : Pfizer Limited, Accupro 5mg, 10mg, 20mg, 40mg comprimés pelliculés, EL(22)A/21

Veuillez également consulter le Lettre directe aux professionnels de la santé pour plus de conseils.