Quelles sont les barrières à l’entrée pour les entreprises pharmaceutiques ?

Les sociétés pharmaceutiques sont confrontées à des barrières à l’entrée notoirement élevées aux États-Unis. De nombreuses études et manuels commerciaux citent le secteur pharmaceutique et pharmaceutique comme exemple lorsqu’ils décrivent les barrières à l’entrée. La plupart des pays ont des obstacles à l’entrée du secteur légal des médicaments en raison des coûts de démarrage de la recherche et de la fabrication, mais la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et d’importantes réglementations en matière de soins de santé font des États-Unis un cas particulier.

Obstacles courants à la production et à la fabrication de médicaments

Les économies d’échelle jouent un rôle important dans les industries où les producteurs fabriquent de grandes quantités de petits produits, comme les produits pharmaceutiques. Au début, il peut être difficile pour une nouvelle entreprise de tenter de produire le même médicament qu’une grande entreprise pharmaceutique établie. En effet, la plus grande entreprise dispose déjà d’une infrastructure et d’un réseau de distribution importants et a réalisé de meilleures économies marginales.

La voie naturelle vers la concurrence dans le secteur pharmaceutique passe par la différenciation et la commercialisation des produits. Cependant, la reconnaissance du nom de marque est essentielle lorsqu’il s’agit de suppléments ou de médicaments pouvant avoir des effets physiologiques. La plupart des consommateurs se méfient à juste titre d’un produit dont ils n’ont jamais entendu parler ou d’une entreprise en qui ils n’ont pas confiance. Cela peut être un obstacle difficile à surmonter. L’industrie est également confrontée à des obstacles de fabrication normaux, notamment des coûts de démarrage élevés, le temps nécessaire pour construire et entretenir des biens d’équipement fonctionnels et des responsabilités juridiques incertaines.

Obstacles supplémentaires à l’entrée

Approbation de la Food and Drug Administration (FDA)

Avant qu’une entreprise puisse fabriquer et commercialiser même un médicament pharmaceutique générique aux États-Unis, elle doit obtenir une autorisation spéciale de la FDA. Le temps nécessaire à une société pharmaceutique pour obtenir l’approbation des demandes abrégées de nouveaux médicaments, ou ANDA, est à peine abrégé. Dans son « Activities Report of the Generic Drugs Program », la FDA a fait état d’un délai d’approbation médian d’environ 25 mois pour le troisième trimestre de 2022.

Dans un rapport d’août 2019, le Government Accountability Office (GAO) a constaté que seulement 12 % des 2 030 demandes de médicaments génériques examinées par la FDA des exercices 2015 à 2017 avaient été approuvées lors du premier cycle d’examen.

Pour les sociétés pharmaceutiques à la recherche d’une approbation pour un nouveau médicament, chaque demande est incroyablement politique et encore plus coûteuse. Dans l’intervalle, les sociétés pharmaceutiques établies peuvent reproduire le produit en attente d’examen, puis déposer un brevet spécial d’exclusivité commerciale de 180 jours, qui vole essentiellement le produit et crée un monopole temporaire.

Coûts de recherche et développement (R&D)

Une étude évaluée par des pairs dans le Journal of Health Economics a estimé que le coût moyen de la mise sur le marché d’un nouveau médicament avec des coûts de recherche et développement (R&D) post-approbation était de 2,8 milliards de dollars. Un seul essai clinique pourrait coûter jusqu’à 100 millions de dollars, et la FDA approuve généralement environ un médicament sur 10 testé cliniquement. De manière tout aussi significative, il peut falloir jusqu’à 15 ans de recherche et de développement pour qu’un médicament soit prescrit aux patients. Même si une start-up disposait des 2,8 milliards de dollars nécessaires pour développer et tester le médicament conformément aux règles de la FDA, elle pourrait ne pas percevoir de revenus avant 10, voire 15 ans.

Défis liés à la propriété intellectuelle

Les obstacles à la propriété intellectuelle sont considérables pour deux raisons. Premièrement, les brevets sont souvent utilisés comme armes légales par de grandes entreprises pour combattre leurs concurrents même si elles ne prévoient pas de terminer les essais du médicament. Deuxièmement, les brevets légitimes sont risqués car ils peuvent s’épuiser, et c’est souvent le cas, avant que la FDA n’approuve la prescription, créant essentiellement une falaise de brevets dès le départ.