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Il y a eu beaucoup de discussions sur l’annonce du 13 janvier des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant un éventuel «signal de sécurité» pour le vaccin de rappel bivalent Pfizer-BioNTech Covid-19 . Sans surprise, le bavardage a été un peu comme le film de 2020 Je pense mettre fin aux choses-partout. Ce n’est pas surprenant car tout au long de la pandémie, les communications concernant les vaccins Pfizer-BioNTech Covid-19 ont mérité une note F. Cela a été beaucoup trop élevé, s’est trop appuyé sur les communiqués de presse de Pfizer et, à son tour, a généré beaucoup trop de peurs inutiles.

Mettons donc cette dernière annonce du CDC et de la FDA dans une perspective appropriée. Cela ne devrait pas être la cause d’une quelconque panique. Un « signal de sécurité » est lorsqu’un nombre plus élevé que prévu de personnes a un certain type de résultat indésirable. Dans ce cas, le CDC a découvert dans son système de surveillance Vaccine Safety Datalink (VSD) que les personnes de 65 ans et plus, un nombre plus élevé que prévu de personnes avaient subi un AVC ischémique dans les 21 jours (contre 22 à 44 jours) après avoir reçu le Pfizer- Vaccin bivalent BioNTech Covid-19. Ils n’ont pas trouvé le même type de signal dans d’autres vaccins Covid-19 tels que le rappel bivalent Moderna.

Gardez à l’esprit que cette bosse observée dans les AVC ischémiques ne prouve rien à elle seule. Il ne suffit pas de conclure de quelque manière que ce soit que le vaccin bivalent Pfizer-BioNTech Covid-19 a causé d’une manière ou d’une autre ces accidents vasculaires cérébraux supplémentaires. Cela reviendrait à dire que la publication par Donald Trump de ses jetons non fongibles (NFT) de cartes à collectionner numériques a en quelque sorte conduit aux glissements de terrain qui se sont produits en Californie simplement parce que ce dernier s’est produit après le premier. Ce n’est pas parce que des choses se sont produites à peu près au même moment qu’elles étaient liées de quelque manière que ce soit. La bosse des AVC ischémiques aurait pu être purement fortuite.

Dans le même temps, le CDC et la FDA ne peuvent pas simplement ignorer un tel signal de sécurité. Ils doivent l’aborder comme entrer dans la chambre de vos parents au milieu de la nuit – extrêmement prudents. Vous ne savez jamais ce que vous pouvez trouver. Et un AVC ischémique n’est pas quelque chose qui se passe simplement à la légère. Vous ne dites généralement pas : « Je suis en retard pour notre rendez-vous à cause de cet AVC ischémique que j’ai. Allez-y et commandez les apéritifs car je serai bientôt là. Un AVC ischémique est une urgence médicale parce qu’un caillot dans une artère de votre tête a bloqué le flux sanguin vers certaines parties de votre cerveau. C’est ce qu’on appelle ischémique parce qu’il prive les tissus cérébraux d’oxygène. Sans oxygène, votre tissu cérébral mourra rapidement. Et ton tissu cérébral n’est pas comme des gressins à l’Olive Garden. Vous ne pouvez pas simplement demander plus. Une fois que c’est parti, c’est parti pour toujours.

Ainsi, la prochaine étape après la détection de tout signal de sécurité consiste à examiner davantage de données et d’études pour voir si une telle découverte peut réellement être confirmée. C’est comme entendre une rumeur selon laquelle l’un de vos amis a subi une sorte de, euh, chirurgie d’amélioration. Vous ne vous contentez pas de supposer que c’est vrai et de présenter votre ami aux autres en disant : « Voici Harry et il a une grande nouvelle pour vous tous » ou « Voici Lori et elle a quelque chose qu’elle veut retirer de sa poitrine. c’est maintenant sur sa poitrine. Au lieu de cela, avant de le faire, vous pourriez effectuer quelques observations supplémentaires, peut-être même mener des études. Certaines d’entre elles peuvent être des demandes indirectes telles que demander à votre ami : « Quand vous dites que vous devez acheter un pantalon, est-ce que ce pantalon devrait être plus grand » ou « Est-ce exagéré de dire que vos pulls se sont étirés ? » D’autres approches peuvent être plus directes. Quoi qu’il en soit, l’essentiel est que vous ne sauteriez pas aux conclusions simplement en entendant une chose. De même, le CDC et la FDA devraient effectuer une série d’analyses sur différentes sources de données pour parvenir à une conclusion plus solide.

Et c’est ce qu’ils ont fait. Jusqu’à présent, le signal de sécurité d’origine n’a pas été pris en charge par d’autres sources de données. Par exemple, le CDC a mentionné qu’il avait déjà examiné les sources de données suivantes et n’avait trouvé aucun risque accru d’AVC ischémique :

  • Une vaste étude sur les vaccins (bivalents) mis à jour (de Pfizer-BioNTech et Moderna) à l’aide de la base de données des Centers for Medicare and Medicaid Services
  • Une étude préliminaire utilisant la base de données des anciens combattants
  • Le Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) géré par le CDC et la FDA
  • Base de données mondiale sur la sécurité de Pfizer-BioNTech

De plus, le CDC a souligné que « d’autres pays n’ont pas observé de risque accru d’AVC ischémique avec des vaccins (bivalents) mis à jour ». Cela souligne l’importance pour les pays du monde entier de travailler ensemble et de partager des données.

Un seul signal de sécurité de ce type dans une base de données qui n’a pas été vu ailleurs ou confirmé de quelque manière que ce soit ne devrait pas suffire à modifier les pratiques de vaccination. Cela suppose que l’événement indésirable n’est pas plus clairement lié au vaccin. Ce n’est pas comme si la tête des gens tombait dès qu’ils recevaient les vaccins. En conséquence, le CDC ne modifie aucune de ses recommandations Covid-19 pour le moment. Jusqu’à nouvel ordre, ils continueront de recommander « que toute personne âgée de 6 mois et plus reste à jour avec la vaccination COVID-19 ; cela inclut les personnes qui sont actuellement éligibles pour recevoir un vaccin (bivalent) mis à jour. Il s’agit d’une approche raisonnable puisque les avantages des vaccins l’emportent encore largement sur les risques. La pandémie de Covid-19 n’est pas terminée quoi qu’en disent certains politiciens et personnalités de la télévision.

Cela ferme-t-il le chapitre sur ce nouveau signal de sécurité ? Non, ça ne devrait pas encore. Le reste de la communauté scientifique devrait avoir le temps d’examiner toutes les données disponibles et les analyses elles-mêmes. Il sera important que la FDA, le CDC et Pfizer soient aussi transparents que possible. La prochaine réunion du 26 janvier du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés de la FDA offrira l’occasion d’un examen et d’une discussion plus approfondis. En attendant, la FDA, le CDC, les experts en santé publique et d’autres scientifiques devraient continuer à collecter des données et à analyser l’utilisation et la sécurité des vaccins Covid-19. Et le gouvernement devrait pousser Pfizer à publier toutes ses données sur ses vaccins Covid-19.

Un gros problème pendant une grande partie de la pandémie a été que Pfizer et Moderna ont publié des communiqués de presse sur les résultats de leurs essais cliniques sur le vaccin Covid-19 avant qu’ils n’aient correctement partagé toutes leurs données avec la communauté scientifique au sens large. Le gouvernement américain ne peut pas laisser ces sociétés pharmaceutiques influencer directement ou indirectement les politiques de santé de cette manière ou du moins avoir la perception qu’elles autorisent ces sociétés à le faire. Au lieu de cela, ce devraient être des scientifiques indépendants qui examinent les données et fournissent ensuite leurs interprétations au gouvernement et au public.

Cette annonce de signal de sécurité ne fait qu’ajouter à la perception que les boosters bivalents ont été précipités au public. Comme je l’ai couvert pour Forbes le 12 septembre 2022, les gens se sont demandé pourquoi le vaccin bivalent avait reçu une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la FDA avant de subir des quantités comparables de tests sur l’homme que les versions antérieures des vaccins ont subies en 2020 et 2021. Bien que cela ne signifient nécessairement que les boosters bivalents ne sont pas sûrs et efficaces, les optiques résultantes n’ont pas été si bonnes. Tout cela n’a fait qu’ajouter au nuage de suspicion sur les vaccins Covid-19 que les anti-vaxxers comme les fosses septiques ont tenté de créer. Cela a également montré à quel point prendre des raccourcis pour obtenir des avantages à court terme n’est pas bénéfique à long terme, ce que les administrations Trump et Biden ont été coupables de faire. Tout bien considéré, est-il vraiment surprenant que seulement 15,9 % de ces cinq ans et plus aient reçu les rappels bivalents Covid-19 ?

À ce stade, cette information sur le signal de sécurité ne devrait pas être une raison pour ne pas obtenir le rappel bivalent Covid-19. En fin de compte, sur la base des informations disponibles à ce jour, il y a de fortes chances que ce signal se révèle être une découverte fortuite et un peu un rien. Cependant, il n’en va pas de même pour les risques de contracter le Covid-19 si vous n’êtes pas à jour de vos vaccinations.

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