Pour atteindre les objectifs mondiaux de prévention du VIH, étendez la voie d’approbation provisoire PEPFAR-FDA
Malgré des gains significatifs au cours de la dernière décennie, l’objectif de mettre fin à l’épidémie de VIH d’ici 2030 est sérieusement compromis. Les efforts mondiaux de prévention du VIH n’ont pas réussi à atteindre les objectifs mondiaux de réduction des nouvelles infections à VIH. Cet échec est dû en partie au manque d’options de prévention du VIH qui reflètent les besoins et les modes de vie des individus dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Les outils émergents de prévention du VIH ont le potentiel de remédier à cette inégalité, mais leur accès accéléré nécessitera un effort mondial. Le Plan d’urgence du président pour la lutte contre le sida (PEPFAR) et la Food and Drug Administration (FDA) peuvent jouer un rôle de catalyseur dans ce processus en élargissant la politique d’examen et d’approbation des produits anti-VIH en 2023, lorsque le mandat du PEPFAR doit être renouvelé.
Besoin urgent de nouvelles technologies de prévention du VIH
Bien que des progrès considérables aient été réalisés dans la lutte contre les nouvelles infections à VIH dans le monde, les taux d’infection annuels restent bien trop élevés pour véritablement mettre un terme à l’épidémie de VIH. Rien qu’en 2021, il y a eu près de 1,5 million de nouvelles infections à VIH dans le monde, ce qui a conduit le monde à manquer les objectifs mondiaux de plus d’un million de nouvelles infections. La grande majorité de ces nouvelles infections se sont produites dans les PRITI.
Le fardeau des nouvelles infections à VIH est réparti de manière inégale, retombant de manière disproportionnée sur les populations vulnérables. En Afrique subsaharienne, les adolescentes et les jeunes femmes (âgées de 15 à 24 ans) continuent d’être confrontées aux taux d’infection les plus élevés, représentant 25 % des nouvelles infections en 2021, alors qu’elles ne représentent que 10 % de la population totale (dans le monde, environ 5 000 jeunes femmes âgées de 15 ans). –24 ans sont nouvellement infectés par le VIH chaque semaine). En dehors de l’Afrique subsaharienne, les groupes marginalisés tels que les hommes homosexuels et les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, les personnes transgenres, les professionnelles du sexe et leurs clients, et les consommateurs de drogues injectables continuent de porter le poids de l’épidémie. Au cours de la dernière décennie, les taux d’infection mondiaux parmi ces groupes n’ont que légèrement diminué; dans le cas des hommes homosexuels et des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et des personnes transgenres, les taux ont en fait augmenté.
La réduction des infections parmi ces populations sera difficile et continuera de nécessiter une combinaison d’interventions. Cependant, la nécessité d’un accès généralisé à des produits de prévention du VIH adaptés aux besoins des utilisateurs finaux est essentielle à tout effort de prévention. Actuellement, la prophylaxie pré-exposition orale (PrEP) reste la seule option biomédicale pour prévenir la transmission du VIH dans les PRFI. La PrEP orale est efficace à 99 % lorsqu’elle est bien suivie, mais malheureusement, elle n’est pas idéale pour de nombreuses populations. L’exigence que la PrEP orale soit prise quotidiennement sous forme de comprimés est un obstacle important pour de nombreuses personnes. De plus, l’incapacité d’utiliser discrètement des comprimés oraux ne fait qu’entraver davantage l’utilisation et l’efficacité de la PrEP dans les PRFI où la stigmatisation autour du VIH continue de persister dans de nombreuses communautés. Ces obstacles ont contribué à la lenteur de la mise à l’échelle de la PrEP orale dans les milieux à faibles ressources.
Les options actuelles de prévention du VIH étant limitées, un accès urgent à d’autres outils efficaces de prévention du VIH est clairement nécessaire. Heureusement, plusieurs nouveaux produits innovants de prévention du VIH ont récemment été approuvés ou en sont à un stade avancé de développement. Ceux-ci comprennent des produits tels que le cabotégravir injectable à action prolongée, qui est une injection intramusculaire bimensuelle, ainsi que des produits tels que la PrEP orale à action prolongée (une pilule de PrEP prise tous les mois), des anticorps largement neutralisants (une injection sous-cutanée administrée toutes les quelques semaines), et une double pilule de prévention du VIH et contraceptive (une pilule quotidienne associant la PrEP à un contraceptif pour prévenir à la fois l’infection par le VIH et la grossesse), parmi plusieurs autres.
Le défi, cependant, reste de trouver des moyens de faciliter rapidement l’accès généralisé à ces produits pour les communautés défavorisées. Pour les gouvernements et les principaux donateurs internationaux, un large accès dépend de la disponibilité de versions génériques abordables et de qualité garantie de ces produits qu’ils peuvent facilement distribuer. Malheureusement, aucune version générique de l’un des produits prometteurs du pipeline n’existe encore et, en raison de voies réglementaires limitées, leurs introductions potentielles sont au plus tôt dans plusieurs années. Il est clair que les parties prenantes mondiales doivent établir de toute urgence des mécanismes pour faciliter l’introduction et l’extension rapides de produits de prévention du VIH sûrs, efficaces et abordables afin de répondre aux besoins actuels et futurs en matière de prévention du VIH.
PEPFAR, la FDA et la voie d’approbation provisoire
Le PEPFAR a été lancé en 2003 pour aider à apporter un traitement anti-VIH abordable aux personnes vivant avec le VIH dans les PRITI. Depuis lors, le PEPFAR est devenu un partenaire de premier plan dans les efforts de prévention et de traitement du VIH à l’échelle mondiale et, aujourd’hui, le PEPFAR fournit un traitement contre le VIH à près de 20 millions de personnes dans plus de 50 pays à faible revenu.
Atteindre et maintenir ce niveau d’impact ne serait pas possible sans la disponibilité d’antirétroviraux à faible coût, sûrs et efficaces que le PEPFAR pourrait se procurer et distribuer. Le PEPFAR, en tant que programme du gouvernement américain, ne peut acheter que des médicaments qui ont été approuvés par la FDA. Cependant, au moment de la création du PEPFAR, les brevets américains et les restrictions de commercialisation ont considérablement ralenti l’entrée d’antirétroviraux génériques de qualité garantie et à faible coût. Ainsi, en 2004, la FDA a établi une nouvelle voie pour accélérer l’examen et l’enregistrement des antirétroviraux génériques contre le VIH : la voie d’approbation provisoire. La voie d’approbation provisoire permet aux antirétroviraux génériques contre le VIH de contourner les brevets américains existants et d’autres restrictions de commercialisation et de recevoir une approbation provisoire de la FDA en échange d’un accord de commercialisation uniquement en dehors des États-Unis. En outre, les demandes de médicaments marquées pour une approbation provisoire ou un examen PEPFAR sont automatiquement classées par ordre de priorité pour examen, avec des possibilités d’accélérer davantage les délais d’examen. Grâce à cette initiative, plus de 200 antirétroviraux génériques ont utilisé une forme ou une autre de cette voie, permettant au PEPFAR et à d’autres entités d’approvisionnement d’accélérer considérablement l’accès au traitement du VIH.
L’impact du processus d’approbation provisoire de la FDA s’étend bien au-delà du PEPFAR et de l’approvisionnement en antirétroviraux du gouvernement américain. Des programmes tels que le programme de préqualification des produits médicaux de l’Organisation mondiale de la santé ; le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme (le Fonds mondial) ; et d’autres entités mondiales en sont venues à utiliser les antirétroviraux PEPFAR enregistrés par le biais du processus d’approbation provisoire pour guider leur propre approvisionnement en produits anti-VIH. Le résultat final de cette interdépendance est que la voie d’approbation provisoire PEPFAR-FDA façonne de manière significative l’accès mondial aux antirétroviraux contre le VIH.
Cependant, malgré la pierre angulaire qu’il sert dans l’accès mondial au traitement du VIH, la voie d’approbation provisoire du PEPFAR-FDA reste accessible uniquement pour les antirétroviraux indiqués pour le traitement du VIH et non pour les produits indiqués pour la prévention du VIH. En conséquence, à moins de changements de politique (ou d’accords de licence négociés individuellement), les versions génériques à faible coût des futurs produits de prévention du VIH devront probablement attendre des années avant l’expiration de tout brevet américain pertinent ou restriction de commercialisation, ainsi que subir le long processus d’approbation traditionnel de la FDA, avant d’être enregistré. Ce n’est qu’alors que le PEPFAR et d’autres organismes mondiaux pourront enfin diffuser largement ces outils de prévention.
Un appel à l’action : étendre la voie d’approbation provisoire pour les produits de prévention du VIH en 2023
Le Congrès, la FDA et le PEPFAR devraient élargir la voie d’approbation provisoire pour inclure les produits de prévention du VIH lorsque le mandat du PEPFAR sera renouvelé en 2023. Cela accélérera sans aucun doute l’accès aux produits vitaux de prévention du VIH pour les communautés qui ont été laissées pour compte dans la riposte mondiale au VIH. . Il est important de noter que la voie élargie doit s’assurer de couvrir les technologies polyvalentes émergentes telles que celles qui servent à la fois de contraceptif et de produit de prévention du VIH. Toute action du PEPFAR et de la FDA doit également s’accompagner de conseils, de sensibilisation et d’assistance technique aux fabricants et partenaires afin de s’assurer qu’ils sont correctement équipés pour tirer parti de cette nouvelle voie.
La mise en place du processus d’approbation provisoire des antirétroviraux contre le VIH a considérablement accru l’accès mondial au traitement du VIH et modifié fondamentalement le cours de l’épidémie de VIH. Les efforts de prévention du VIH étant en deçà des objectifs mondiaux et l’immense besoin d’options de prévention innovantes et à faible coût, l’élargissement de la voie d’approbation provisoire du PEPFAR-FDA peut être l’étape nécessaire à ce moment charnière pour revitaliser la lutte contre le VIH.