Pour améliorer la concurrence sur les marchés des médicaments génériques, la FDA devrait réduire les frais d’utilisation pour les petits acteurs
Pour concevoir un système de financement efficace pour les approbations de médicaments génériques, la FDA doit trouver un équilibre entre la nécessité d’assurer la durabilité et l’objectif de fournir des règles du jeu équitables pour la concurrence entre les entreprises de toutes tailles. À cette fin, l’agence devrait imposer des frais là où ils sont le moins susceptibles de décourager l’offre. Le programme de frais d’utilisation établi dans le cadre de la Loi sur les frais d’utilisation des instruments médicaux constitue un bon modèle.
Les négociations de la Food and Drug Administration (FDA) avec l’industrie des médicaments génériques sur la réautorisation de la loi sur les frais d’utilisation des médicaments génériques (GDUFA), qui a débuté en juillet 2020, entrent maintenant dans une phase critique. Le GDUFA, qui a été promulgué en 2012 et doit être réautorisé tous les cinq ans, visait à atteindre deux objectifs: compléter les fonds de la FDA pour accélérer l’approbation des médicaments génériques et injecter la concurrence sur les marchés des médicaments génériques. Le GDUFA et le GDUFA II, promulgués en 2017, ont réussi à atteindre le premier objectif; cependant, ils n’ont pas réussi à faire avancer le second. Dans cet article, nous passons en revue les antécédents des GDUFA I et II, expliquons pourquoi une nouvelle approche est nécessaire pour réaliser le plein potentiel de la loi et suggérons un nouveau modèle de financement pour améliorer l’équité et la concurrence sur le marché des médicaments génériques. Ces changements contribueront à réduire les prix pour les payeurs et les consommateurs tout en évitant les perturbations dans l’approvisionnement en produits vitaux.
Succès et conséquences imprévues
Au cours des quatre dernières années, les frais d’utilisation générés par le GDUFA ont financé entre 58% et 76% du budget de fonctionnement de l’Office des médicaments génériques. En 2021, le GDUFA devrait générer plus de 692 millions de dollars pour financer les activités de la FDA liées aux médicaments génériques, permettant ainsi à l’agence d’accélérer l’examen et l’approbation de nouveaux produits et de mener davantage d’inspections des installations de fabrication de génériques nationales et étrangères. Bien que critique pour les opérations de l’agence, ce financement a un coût évident pour les fabricants de médicaments génériques et constitue en fait un obstacle à l’entrée sur le marché. Parce que la barrière est plus grande en termes relatifs pour les petites entreprises de génériques (celles qui ont moins de 20 demandes abrégées de nouveaux médicaments [ANDAs]), une conséquence involontaire de la structure tarifaire GDUFA est de créer des économies d’échelle qui défavorisent les petits concurrents. Le GDUFA II a tenté de résoudre le problème en stratifiant les frais de programme, l’un des trois types de frais associés à un ANDA, en fonction du nombre de demandes approuvées détenues par une entreprise. Les entreprises comptant 20 ANDA ou plus paient 10 fois le montant des frais de programme que les entreprises détenant cinq ANDA ou moins. Néanmoins, les frais de programme ne représentent que 35% des revenus générés par le GDUFA. Les 65% restants sont en grande partie des frais fixes par demande qui ne diffèrent pas selon la taille du fabricant.
La persistance des barrières à l’entrée pour les petites entreprises pourrait exacerber la tendance à la diminution de la concurrence sur le marché des médicaments génériques. Le nombre de fabricants de génériques entrant sur les marchés suite à la perte d’exclusivité a diminué au cours de la dernière décennie. Bien que cette baisse ait eu relativement peu d’effet sur la concurrence par les prix sur les marchés de produits avec des ventes de 1 milliard de dollars ou plus, l’incidence sur les petits marchés a été prononcée. Les baisses de prix à la suite de l’entrée sur les marchés plus petits ont été moins importantes que par le passé, et ces marchés ont été plus sensibles aux flambées de prix que les grands marchés. Notre analyse d’une cohorte de médicaments confrontés à la concurrence des génériques pour la première fois entre 2010 et 2014, pour laquelle nous avons suivi les prix et les ventes jusqu’en 2018, montre que l’introduction des frais GDUFA était associée à environ 20% moins d’entrées sur le marché par les petits fabricants dans tous Les segments du marché.
Les petits fabricants sont particulièrement critiques sur les petits marchés des produits génériques injectables, qui sont sujets à des pénuries et à des hausses de prix. En utilisant les données 2012-2018 d’IQVIA, nous avons constaté qu’en moyenne, les petites entreprises représentent 36 pour cent des entreprises qui vendent sur de petits marchés des produits injectables génériques, comparativement à 29 pour cent des entreprises sur les grands marchés pour ces produits. Par conséquent, même des réductions modestes du nombre de concurrents sur les petits marchés peuvent avoir des effets négatifs importants.
GDUFA III offre une opportunité d’augmenter la concurrence des médicaments génériques et de réduire les prix
Pour concevoir un système de financement efficace pour les approbations de médicaments génériques, la FDA doit trouver un équilibre entre la nécessité d’assurer la durabilité du programme et l’impératif de fournir des règles du jeu équitables pour la concurrence entre les entreprises de toutes tailles. À cette fin, l’agence devrait imposer des frais sur les segments de marché où ils sont le moins susceptibles de décourager l’offre. Les preuves suggèrent qu’à des taux de participation typiques trouvés dans les petits marchés de médicaments génériques (ceux avec une moyenne de 2,5 produits), l’ajout d’un nouveau venu réduirait les prix des génériques de 5 à 9%. Notre constatation selon laquelle l’introduction des frais GDUFA était associée à 20% moins d’entrées sur le marché par les petits fabricants suggère que la réduction de ces frais pourrait inciter davantage de petites entreprises à entrer. Cet effet serait particulièrement important sur les marchés des produits injectables. Par conséquent, la prochaine étape pour affiner le GDUFA devrait être de repenser la structure des frais d’utilisation afin que les grands fabricants paient davantage et que les frais des petits fabricants diminuent.
Considérez le modèle de dispositif médical
Bien que le recalibrage des frais d’utilisation des médicaments génériques soit un défi, il n’est pas nécessaire de réinventer la roue. Le programme de frais d’utilisation établi dans le cadre de la Loi sur les frais d’utilisation des dispositifs médicaux (MDUFA) constitue un bon modèle. En vertu de la MDUFA, les petites entreprises (actuellement définies comme ayant des ventes inférieures à 100 millions de dollars au cours de la dernière année d’imposition) ont droit à une réduction de 75% des frais payés pour tous les types d’applications de dispositifs médicaux, à quelques exceptions près, et elles reçoivent une 75 pour cent de réduction sur les frais de rapport annuels. De plus, les petites entreprises dont les recettes brutes sont inférieures ou égales à 30 millions de dollars sont admissibles à la dispense des frais de déclaration pour certaines demandes pour la première fois. Il est possible de restructurer les frais d’utilisation dans le GDUFA pour offrir le même rabais important pour les petits joueurs. Des augmentations simultanées des frais pour les gros joueurs peuvent maintenir fixe le financement total de la FDA.
Ces changements constitueront un outil important pour les efforts visant à accroître la concurrence pour les médicaments génériques sur les petits marchés. Les consommateurs et les payeurs en récolteront les bénéfices, sous la forme d’une baisse des dépenses et de moins de perturbations dans l’approvisionnement, ce qui à son tour permettra une plus grande continuité des soins. Ainsi, la FDA fera un grand pas en avant dans la réalisation de la pleine promesse du GDUFA.
Note de l’auteur
Cette recherche a été financée par un prix du doyen de la Harvard Medical School.