Pfizer présente des données actualisées favorables sur l’elranatatamab issues de l’essai pivot de phase 2 MagnetisMM-3

NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer inc. (NYSE : PFE) a annoncé aujourd’hui les données de suivi de 10,4 mois de l’essai clinique pivot de phase 2 MagnetisMM-3 suggérant que l’elranatamab, un anticorps bispécifique (AcBs) ciblant l’antigène de maturation des cellules B (BCMA)-CD3, est efficace et possède une profil d’innocuité gérable chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM) dans une population lourdement prétraitée, qui ont reçu au moins trois classes de traitements antérieurs, y compris un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38 (c’est-à-dire classe réfractaire ou exposée). Ces données sont présentées aujourd’hui lors d’une session orale au 64^e Réunion annuelle et exposition 2022 de l’American Society of Hematology (ASH) (résumé 159).

« Bien qu’il existe des traitements approuvés pour le myélome multiple, aucun n’est actuellement curatif, et les patients se retrouvent souvent avec des options thérapeutiques en diminution à mesure que leur maladie rechute ou devient réfractaire aux médicaments successifs », a déclaré Nizar Bahlis, MD, professeur agrégé, Arnie Charbonneau Cancer Institute, Université de Calgary, Canada, et chercheur principal. « Ces résultats à plus long terme montrent des réponses précoces et profondes avec l’elranatamab dans une population de patients fortement prétraités, s’ajoutant au nombre croissant de preuves montrant que l’elranatamab a le potentiel d’être une option transformatrice dans un domaine où les besoins sont élevés. »

Elranatatamab est un BsAb humanisé expérimental qui cible à la fois les cellules de myélome multiple exprimant le BCMA et les cellules T exprimant le CD3, en les reliant et en activant les cellules T pour tuer les cellules du myélome. Les affinités de liaison de l’elranatamab pour le BCMA et le CD3 ont été conçues pour déclencher une puissante activité anti-myélome médiée par les lymphocytes T. Compte tenu des facteurs limitant actuellement la disponibilité de nouvelles thérapies dans le cadre d’exposition à trois classes, l’elranatatamab a le potentiel d’atteindre un nombre plus large et plus important de patients en tant qu’option prête à l’emploi administrée par voie sous-cutanée (SC), ce qui offre plus de commodité sur l’administration intraveineuse.

Dans cette analyse, la sécurité et l’efficacité ont été analysées chez 123 patients ayant reçu au moins une dose d’elranatamab (cohorte A – naïfs de BCMA) à la date limite des données le 14 octobre 2022. Les patients ont reçu 76 mg d’elranatamab SC par semaine ( QW) sur un cycle de 28 jours avec un schéma posologique d’amorçage progressif, 12 mg et 32 mg administrés respectivement au jour 1 et au jour 4, au cours du cycle 1. Avec un suivi médian de 10,4 mois, les patients qui ont reçu l’elranatamab ont atteint un taux de réponse objectif élevé de 61 %, avec une probabilité de 84 % de maintenir la réponse à neuf mois. Les probabilités de survie sans progression et de survie globale étaient respectivement de 63 % et 70 % à neuf mois. Les résultats suggèrent également que l’elranatamab a un profil d’innocuité gérable et que le schéma posologique d’amorçage en deux étapes (12/32 mg) a atténué le taux et la gravité du syndrome de libération de cytokines (SRC) (58 %, tous de grade 1/2) et syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS, 3 %, tous de grade 1/2) dans la cohorte A de MagnetisMM-3 (n = 119). Les événements indésirables hématologiques les plus courants, tous grades confondus, étaient les suivants : anémie (48 %), neutropénie (48 %), thrombocytopénie (30 %) et lymphopénie (26 %).

« Découvert et développé chez Pfizer, l’elranatatamab n’est qu’un exemple de notre volonté d’investir dans la science de pointe. Nous appliquons notre expertise en hématologie développée au cours d’une décennie pour faire progresser l’elranatamab en tant que traitement innovant du myélome multiple », a déclaré Chris Boshoff, MD, Ph.D., directeur du développement, Oncologie et maladies rares, Pfizer Global Product Development. « Nous sommes ravis de partager nos dernières recherches à l’ASH, qui soutiennent davantage l’efficacité et l’innocuité de l’elranatamab, et nous continuerons d’évaluer ses avantages potentiels grâce au programme d’essais cliniques MagnetisMM sur des populations plus anciennes et plus larges, y compris les patients nouvellement diagnostiqués. Nous sommes enthousiasmés par le potentiel d’elranatamab, s’il est approuvé, d’atteindre un plus grand nombre de patients dans le monde à travers le paradigme de traitement. »

Les autres présentations de Pfizer sur l’elranatatamab à l’ASH comprennent :

• Elranatatamab, un anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T ciblés par BCMA, induit des réponses cliniques et moléculaires durables pour les patients atteints de RRMM (résumé 158, oral)
  • MagnetisMM-1 Phase 1/2 première dans l’étude MagnetisMM-1 humaine (NCT03269136)

• Résultats d’innocuité et d’efficacité préliminaires de la partie 1 (cohorte préliminaire d’innocuité) de MagnetisMM-5, une étude de phase 3 sur l’elranatamab + daratumumab chez des patients atteints de RRMM (NCT05020236) (poster 1921)
• MagnetisMM-4 : Étude parapluie ouverte de phase 1b/2 sur l’elranatatamab en association avec d’autres traitements anticancéreux pour les patients atteints de myélome multiple (poster 4567)
  • Essai clinique de phase 1b/2 MagnetisMM-4 (NCT05090566) en cours

• Optimisation de la dose pour atténuer le risque de SRC avec l’elranatamab dans le myélome multiple (poster 3192)
• Une méta-analyse systématique de l’incidence du syndrome de libération des cytokines dans la maturation des cellules B ciblant l’antigène Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy et les anticorps bispécifiques pour les patients atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (poster 4509)
  • Méta-analyse du SRC chez les patients traités avec des CAR-T et des BsAb ciblant les BCMA dans 53 études

MagnetisMM-3 (NCT04649359) est une étude ouverte, multicentrique et non randomisée en cours conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’elranatamab en monothérapie chez les patients atteints de RRMM. Des données supplémentaires continuent d’être collectées et seront partagées au fur et à mesure qu’elles arriveront à maturité. Avant l’inscription, les participants avaient reçu une médiane de cinq lignes de traitement. Les participants inclus dans cette étude représentent une population de patients atteints de myélome multiple difficile à traiter ; presque tous (97 %) des 123 patients inclus dans cette analyse étaient réfractaires à la triple classe et près de la moitié (42 %) étaient réfractaires aux pentamédicaments*. L’essai fait partie du solide programme de recherche clinique à indications multiples MagnetisMM qui s’étend à d’autres populations de patients au fil du temps, avec des essais en cours d’intention d’enregistrement qui explorent l’elranatamab à la fois en monothérapie et en association avec des thérapies standard ou nouvelles, couvrant plusieurs populations de patients nouvellement diagnostiqués. myélome multiple, maladie exposée à double classe et RRMM.

En novembre 2022, Pfizer a annoncé que l’elranatatamab avait reçu la désignation de thérapie révolutionnaire de la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de la RRMM. Elranatatamab a également reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA et de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement du MM. La FDA et l’EMA ont accordé à l’elranatatamab la désignation Fast Track et le programme PRIME, respectivement, pour le traitement des patients atteints de RRMM. L’agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a également accordé à l’elranatatamab la désignation de médicament innovant et le passeport d’innovation pour le traitement du MM.

* Penta-médicament fait référence à au moins 2 inhibiteurs du protéosome, 2 médicaments immunomodulateurs et 1 anticorps anti-CD38.

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple est un cancer du sang qui affecte les plasmocytes fabriqués dans la moelle osseuse. Les plasmocytes sains fabriquent des anticorps qui aident le corps à combattre les infections. Il y a plus de 34 000 nouveaux cas de myélome multiple diagnostiqués chaque année aux États-Unis et 176 000 dans le monde.^1,2 Malgré les progrès du traitement, il n’existe actuellement aucun remède. La survie globale médiane est d’un peu plus de cinq ans et la plupart des patients reçoivent quatre lignes de traitement ou plus.³

À propos de Pfizer en hématologie

Chez Pfizer, nous disposons d’un portefeuille leader du secteur de 24 médicaments anticancéreux et biosimilaires innovants approuvés, dont sept thérapies pour traiter les hémopathies malignes. Nous avons adopté de nouvelles approches audacieuses au cours de la dernière décennie pour traduire la recherche scientifique en médicaments transformateurs pour les personnes atteintes d’un cancer du sang. Pour les millions de personnes atteintes d’un cancer du sang aujourd’hui et pour celles qui seront diagnostiquées demain, nous travaillons sans relâche pour réaliser notre mission : des percées qui changent la vie des patients.

À propos de Pfizer : des percées qui changent la vie des patients

Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour apporter aux personnes des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d’établir la norme de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de soins de santé, y compris des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui défient les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l’une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l’accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 170 ans, nous travaillons pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles d’être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à l’adresse www.Pfizer.com. De plus, pour en savoir plus, rendez-nous visite sur www.Pfizer.com et suivez-nous sur Twitter à l’adresse @Pfizer et @PfizerActualitésLinkedIn, YouTube et aimez-nous sur Facebook à Facebook.com/Pfizer.

AVIS DE DIVULGATION : Les informations contenues dans ce communiqué sont en date du 10 décembre 2022. Pfizer n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs.

Ce communiqué contient des informations prospectives sur l’elranatamab, un anticorps bispécifique expérimental ciblant l’antigène de maturation des cellules B (BCMA)-CD3, y compris ses avantages potentiels, qui implique des risques et des incertitudes substantiels qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par de telles déclarations. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité à atteindre les critères d’évaluation cliniques prévus, les dates de début et/ou d’achèvement de nos essais cliniques, les dates de soumission réglementaire, les dates d’approbation réglementaire et/ou les dates de lancement, ainsi que la possibilité de nouvelles données cliniques défavorables et d’analyses plus poussées des données cliniques existantes ; les risques associés aux données intermédiaires, y compris le risque que des données supplémentaires de MagnetisMM-3 puissent différer des données discutées dans ce communiqué ; le risque que les données des essais cliniques fassent l’objet d’interprétations et d’évaluations divergentes par les autorités réglementaires ; si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats de nos études cliniques ; si et quand les demandes de médicaments pour toute indication potentielle d’elranatatamab peuvent être déposées dans toutes les juridictions ; si et quand les autorités réglementaires de toutes les juridictions peuvent approuver de telles demandes, qui dépendront d’une myriade de facteurs, notamment déterminer si les avantages du produit l’emportent sur ses risques connus et déterminer l’efficacité du produit et, s’il est approuvé, si l’elranatatamab sera un succès commercial ; les décisions des autorités réglementaires ayant un impact sur l’étiquetage, les procédés de fabrication, la sécurité et/ou d’autres questions susceptibles d’affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de l’elranatamab ; les incertitudes concernant l’impact du COVID-19 sur les activités, les opérations et les résultats financiers de Pfizer ; et développements concurrentiels.

Une description plus détaillée des risques et des incertitudes peut être trouvée dans le rapport annuel de Pfizer sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 10-Q, y compris dans les sections de celui-ci intitulées « Facteurs de risque » et « Informations prospectives et facteurs susceptibles d’affecter les résultats futurs », ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 8-K, qui sont tous déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et disponibles sur www.sec.gov et www.pfizer.com.

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¹ Société américaine du cancer. Myélome multiple. Disponible sur : https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html. Consulté le 25 mai 2022.

² Organisation mondiale de la santé. Globocan 2020 : Myélome multiple. Disponible sur : https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/35-Multiple-myeloma-fact-sheet.pdf. Consulté le 25 mai 2022.

³ Mikhael, J, Ismaila N, Cheung M, et al. Traitement du myélome multiple : guide de pratique clinique conjoint ASCO et CCO. J Clin Oncol. 37:1228-1263.

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