Pfizer obtient la désignation Fast Track de la FDA pour l’association Ervogastat/Clesacostat pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH)


NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Pfizer Inc. (NYSE : PFE) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track à la thérapie combinée expérimentale de Pfizer pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) avec fibrose hépatique : ervogastat (PF-06865571, un inhibiteur de la diacylglycérol O-acyltransférase 2, ou DGAT2i) et clesacostat (PF-05221304, un inhibiteur de l’acétyl-CoA carboxylase, ou ACCi). Fast Track est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l’examen de nouveaux médicaments et vaccins destinés à traiter ou à prévenir des affections graves et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits.

La décision de la FDA est éclairée par les résultats des études non cliniques de Pfizer et d’une étude clinique de phase 2a sur l’ervogastat/clesacostat, qui ont montré que le traitement par ervogastat/clesacostat réduisait la graisse hépatique avec un profil d’innocuité et de tolérabilité favorable. Ces données ont été publiées récemment dans Médecine naturelle.

« Recevoir la désignation Fast Track de la FDA renforce la croyance de Pfizer en l’ervogastat/clesacostat en tant que traitement potentiel de la NASH, une maladie hépatique évolutive grave pour laquelle aucun traitement n’est actuellement approuvé », a déclaré James Rusnak, MD, Ph.D., vice-président directeur et Directeur du développement, médecine interne et hôpital, Pfizer. « Nous sommes fiers de faire progresser cette combinaison expérimentale dans le cadre de notre objectif de développer des médicaments innovants pour résoudre certains des problèmes de santé les plus répandus au monde qui affectent des millions de personnes, y compris des maladies comme la NASH.

Pfizer étudie actuellement l’ervogastat/clesacostat dans le cadre d’un essai clinique de phase 2 en cours évaluant l’impact du traitement sur la résolution de la NASH ou l’amélioration de la fibrose hépatique (NCT04321031), qui devrait se terminer en 2024. Les résultats de cette étude, qui comprend également des bras étudiant l’ervogastat en monothérapie, éclairera un programme de développement potentiel de phase 3.

À propos de la NASH

La stéatohépatite non alcoolique (NASH) est une forme grave et progressive de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) causée par une accumulation de graisse dans le foie et accompagnée d’une inflammation, de lésions des cellules hépatiques et, dans certains cas, de cicatrisation du foie.1,2 Environ 17 millions de patients aux États-Unis sont touchés par la NASH (et 3 à 5 % de la population adulte mondiale), un nombre qui devrait augmenter de manière significative au cours des 10 à 15 prochaines années en raison de l’augmentation de la prévalence de l’obésité et du diabète de type 2 et une population vieillissante.3,4 La NASH est largement méconnue et sous-diagnostiquée, ce qui augmente le risque de morbidité, d’événements hépatiques et de mortalité des patients.5,6,7 Il n’existe actuellement aucun médicament approuvé par la FDA ou l’EMA pour traiter la NASH, et les chercheurs de Pfizer travaillent à développer des traitements pour la maladie afin de répondre à cet important besoin médical non satisfait.

À propos d’Ervogastat/Clesacostat

La diacylglycérol O-acyltransférase 2 (DGAT2) et l’acétyl-CoA carboxylase (ACC) sont deux enzymes clés qui régulent le métabolisme des lipides. Les inhibiteurs de l’ACC et du DGAT2 ont démontré leur capacité à réduire la graisse hépatique chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).8 Pfizer pense que l’ervogastat/clesacostat, sa thérapie combinée expérimentale DGAT2i/ACCi, a le potentiel d’apporter des améliorations directes à l’inflammation et à la fibrose.

À propos de Pfizer : des percées qui changent la vie des patients

Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour apporter aux personnes des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d’établir la norme de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de soins de santé, y compris des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui défient les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l’une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l’accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 170 ans, nous travaillons pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles d’être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à l’adresse www.Pfizer.com. De plus, pour en savoir plus, rendez-nous visite sur www.Pfizer.com et suivez-nous sur Twitter à l’adresse @Pfizer et @PfizerActualitésLinkedIn, YouTube et aimez-nous sur Facebook à Facebook.com/Pfizer.

Références

1Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales. Définition et faits de NAFLD et NASH. Consulté le 14 mai 2021. https://www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash/definition-facts.

2Perumpail, Brandon J et al. « Épidémiologie clinique et charge de morbidité de la stéatose hépatique non alcoolique. » Journal mondial de gastro-entérologie vol. 23,47 (2017) : 8263-8276. doi:10.3748/wjg.v23.i47.8263.

3Estes C, Razavi H, Loomba, R, Tounossi Z, Sanyal Aj. La modélisation de l’épidémie de stéatose hépatique non alcoolique démontre une augmentation exponentielle du fardeau de la maladie. Hépatologie. 2018;67(1):123-133.

4Povsic M, Wong OY, Perry R, ​​Bottomley J. Une revue de la littérature structurée sur l’épidémiologie et la charge de morbidité de la stéatohépatite non alcoolique (NASH). Adv Ther. 2019;36(7):1574-1594. doi:10.1007/s12325-019-00960-3

5Machado MV, Cortez-Pinto H. Maladie du foie gras non alcoolique : ce que le clinicien doit savoir. Monde J Gastroenterol. 2014;20(36):12956-12980. doi:10.3748/wjg.v20.i36.12956

6Rinella ME, Lominadze Z, Loomba R, et al. Modèles de pratique dans la NAFLD et la NASH : la vie réelle diffère des directives publiées. Therap Adv Gastroenterol. 2016;9(1):4-12. doi:10.1177/1756283X15611581

septKumar R, Priyadarshi RN, Anand U. Maladie du foie gras non alcoolique : charge croissante, résultats indésirables et associations. J Clin Transl Hepatol. 2020;8(1):76-86. doi : 10.14218/JCTH.2019.00051.

8Esler WP, Bence KK. Cibles métaboliques dans la stéatose hépatique non alcoolique. Gastro-entérologie cellulaire et moléculaire et hépatologie. 2019;8(2):247-267. doi:10.1016/j.jcmgh.2019.04.007

Avis de divulgation

Les informations contenues dans ce communiqué sont en date du 26 mai 2022. Pfizer n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs.

Ce communiqué contient des informations prospectives sur la thérapie combinée expérimentale de Pfizer pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique avec fibrose hépatique : ervogastat/clesacostat, y compris ses avantages potentiels et un programme de développement potentiel de phase 3, qui implique des risques et des incertitudes substantiels qui pourraient entraîner des que les résultats diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité à atteindre les critères d’évaluation cliniques prévus, les dates de début et/ou d’achèvement de nos essais cliniques, les dates de soumission réglementaire, les dates d’approbation réglementaire et/ou les dates de lancement, ainsi que la possibilité de nouvelles données cliniques défavorables et d’analyses plus poussées des données cliniques existantes ; le risque que les données des essais cliniques fassent l’objet d’interprétations et d’évaluations divergentes par les autorités réglementaires ; si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats de nos études cliniques ; si et quand les demandes de médicaments peuvent être déposées dans toutes les juridictions pour l’ervogastat/clesacostat ; si et quand de telles applications peuvent être approuvées par les autorités réglementaires, ce qui dépendra d’une myriade de facteurs, notamment déterminer si les avantages du produit l’emportent sur ses risques connus et déterminer l’efficacité du produit et, en cas d’approbation, si l’ervogastat/clesacostat avoir un succès commercial ; les décisions des autorités réglementaires ayant une incidence sur l’étiquetage, les procédés de fabrication, la sécurité et/ou d’autres questions susceptibles d’affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de l’ervogastat/clesacostat ; l’impact du COVID-19 sur les activités, les opérations et les résultats financiers de Pfizer ; et développements concurrentiels.

Une description plus détaillée des risques et des incertitudes peut être trouvée dans le rapport annuel de Pfizer sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 10-Q, y compris dans les sections de celui-ci intitulées « Facteurs de risque » et « Informations prospectives et facteurs susceptibles d’affecter les résultats futurs », ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 8-K, qui sont tous déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et disponibles sur www.sec.gov et www. pfizer.com.

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Source : Pfizer Inc.



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