Pfizer obtient la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA pour un vaccin candidat contre le virus respiratoire syncytial pour la prévention du VRS chez les personnes âgées


NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Pfizer Inc. (NYSE : PFE) a annoncé aujourd’hui que son vaccin candidat contre le virus respiratoire syncytial (RSV), PF-06928316 ou RSVpreF, a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ) pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez les personnes de 60 ans ou plus.

La décision de la FDA est principalement éclairée par les résultats positifs d’une étude de preuve de concept de phase 2a évaluant l’innocuité, l’immunogénicité et l’efficacité d’une dose unique de 120 µg de RSVpreF dans un modèle de provocation virale humaine chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans. âge.

« La décision d’aujourd’hui est un pas en avant significatif dans nos efforts pour aider à protéger les populations vulnérables, en particulier les personnes âgées, contre certaines maladies respiratoires potentiellement graves, y compris le VRS », a déclaré Kathrin U. Jansen, Ph.D., vice-présidente principale et responsable des vaccins. Recherche et développement chez Pfizer Inc. « Le fardeau clinique et économique du VRS représente un besoin critique, et nous attendons avec impatience notre dialogue continu avec la FDA pour accélérer le développement de notre vaccin candidat contre le VRS. »

En septembre 2021, Pfizer a annoncé le lancement de RENOIR (RVaccin VS Eétude d’efficacité iNOadultes plus âgés jeimmunisé contre Rmaladie SV), un essai clinique de phase 3 (NCT05035212) évaluant l’efficacité, l’immunogénicité et l’innocuité d’une dose unique de RSVpreF chez les adultes âgés de 60 ans ou plus. Cette étude est toujours en cours.

La désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA est conçue pour accélérer le développement et l’examen de médicaments et de vaccins destinés à traiter ou à prévenir des affections graves et des preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament ou le vaccin peut démontrer une amélioration substantielle par rapport à la thérapie disponible sur un point final cliniquement significatif ).1

Fardeau du VRS

Le VRS est un virus contagieux et une cause fréquente de maladie respiratoire.2 Le virus peut affecter les poumons et les voies respiratoires d’une personne infectée et peut être potentiellement mortel pour les jeunes nourrissons, les enfants souffrant de maladies chroniques et les personnes âgées.3,4,5,6 Aux États-Unis seulement, chez les personnes âgées, les infections à VRS représentent environ 177 000 hospitalisations et 14 000 décès chaque année.7 Pour les enfants de moins de cinq ans aux États-Unis, environ 2,1 millions de consultations externes et 58 000 hospitalisations se produisent chaque année.8,9

Le VRS est une maladie pour laquelle il n’existe actuellement aucune option prophylactique, thérapeutique ou vaccinale pour les personnes âgées et la communauté médicale se limite à offrir uniquement des soins de soutien aux adultes atteints de la maladie.

À propos de RSVpreF

Le vaccin candidat expérimental de Pfizer contre le VRS s’appuie sur des découvertes scientifiques fondamentales, y compris celles faites aux National Institutes of Health (NIH), qui ont détaillé la structure cristalline de la préfusion F, une forme clé de la protéine de fusion virale (F) que le VRS utilise pour attaquer l’homme cellules. La recherche du NIH a montré que les anticorps spécifiques à la forme de préfusion étaient très efficaces pour bloquer l’infection virale, ce qui suggère qu’un vaccin à base de préfusion F peut conférer une protection optimale contre le VRS. Après cette importante découverte, Pfizer a testé de nombreuses versions de la protéine virale et a identifié celles qui provoquaient une forte réponse immunitaire antivirale lors d’une évaluation préclinique. Le candidat vaccin est composé de deux protéines préF sélectionnées pour optimiser la protection contre le VRS A et B.

Plus tôt ce mois-ci, Pfizer a annoncé que le RSVpreF avait reçu la désignation de thérapie révolutionnaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures associées au VRS chez les nourrissons de la naissance jusqu’à l’âge de six mois par immunisation active des femmes enceintes. La désignation de la FDA a été éclairée par les résultats de l’étude de preuve de concept de phase 2b du RSVpreF (NCT04032093), qui a évalué l’innocuité, la tolérabilité et l’immunogénicité du RSVpreF chez les femmes enceintes vaccinées âgées de 18 à 49 ans et leurs nourrissons. Cela faisait suite à la décision de la FDA de novembre 2018 d’accorder le statut Fast Track au RSVpreF.

En juin 2020, Pfizer a annoncé le lancement d’un essai clinique international multicentrique de phase 3 (NCT04424316) évaluant l’efficacité et l’innocuité du RSVpreF lorsqu’il est administré aux femmes enceintes pour aider à protéger leurs bébés contre le VRS après la naissance. Cette étude est toujours en cours.

À propos de Pfizer : des percées qui changent la vie des patients

Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour apporter aux personnes des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d’établir la norme de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de soins de santé, y compris des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui défient les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l’une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l’accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 170 ans, nous travaillons pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles d’être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à l’adresse www.Pfizer.com. De plus, pour en savoir plus, rendez-nous visite sur www.Pfizer.com et suivez-nous sur Twitter à @Pfizer et @Pfizer News, LinkedIn, YouTube et aimez-nous sur Facebook à Facebook.com/Pfizer.

AVIS DE DIVULGATION :

Les informations contenues dans ce communiqué sont en date du 24 mars 2022. Pfizer n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs.

Ce communiqué contient des informations prospectives sur le candidat vaccin contre le virus respiratoire syncytial (RSVpreF) de Pfizer, y compris ses avantages potentiels, qui impliquent des risques et des incertitudes substantiels qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité à atteindre les critères d’évaluation cliniques prévus, les dates de début et/ou d’achèvement de nos essais cliniques, les dates de soumission réglementaire, les dates d’approbation réglementaire et/ou les dates de lancement, ainsi que la possibilité de nouvelles données cliniques défavorables et d’analyses plus poussées des données cliniques existantes ; le risque que les données des essais cliniques fassent l’objet d’interprétations et d’évaluations divergentes par les autorités réglementaires ; si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats de nos études cliniques ; si et quand les demandes de licence biologique peuvent être déposées dans toutes les juridictions pour le RSVpreF pour toutes les indications potentielles ; si et quand ces applications peuvent être approuvées par les autorités réglementaires, ce qui dépendra d’une myriade de facteurs, y compris la décision de déterminer si les avantages du produit l’emportent sur ses risques connus et la détermination de l’efficacité du produit et, en cas d’approbation, si le RSVpreF sera commercialisé réussi; les décisions des autorités réglementaires ayant un impact sur l’étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d’autres questions susceptibles d’affecter la disponibilité ou le potentiel commercial du RSVpreF ; les incertitudes concernant la capacité d’obtenir des recommandations des comités consultatifs ou techniques sur les vaccins et d’autres autorités de santé publique concernant le RSVpreF et les incertitudes concernant l’impact commercial de ces recommandations ; les incertitudes concernant l’impact de la COVID-19 sur nos activités, nos opérations et nos résultats financiers ; et développements concurrentiels.

Une description plus détaillée des risques et des incertitudes peut être trouvée dans le rapport annuel de Pfizer sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 10-Q, y compris dans les sections de celui-ci intitulées « Facteurs de risque » et « Informations prospectives et facteurs susceptibles d’affecter les résultats futurs », ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 8-K, qui sont tous déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et disponibles sur www.sec.gov et www. pfizer.com.

Catégorie : Vaccins


1 Administration américaine des aliments et des médicaments (FDA). Thérapie révolutionnaire. https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405397.htm. Mis à jour le 4 janvier 2018. Consulté le 10 février 2022.

2 Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. Infection par le virus respiratoire syncytial (VRS). https://www.cdc.gov/rsv/index.html. Mis à jour le 18 décembre 2020. Consulté le 22 février 2022.

3 Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. Maladie ou affection de la semaine – Infection par le virus respiratoire syncytial (VRS). https://www.cdc.gov/dotw/rsv/index.html. Mis à jour le 14 septembre 2021. Consulté le 22 février 2022.

4 Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. Transmission VRS. https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html. Mis à jour le 18 décembre 2020. Consulté le 22 février 2022.

5 Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. Infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) – Les personnes âgées courent un risque élevé d’infection grave par le VRS Fiche d’information. https://www.cdc.gov/rsv/factsheet-older-adults.pdf. Consulté le 10 février 2022.

6 Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. VRS chez les nourrissons et les jeunes enfants. https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html. Mis à jour le 18 décembre 2020. Consulté le 22 février 2022.

7 Falsey AR, et al. Infection par le virus respiratoire syncytial chez les personnes âgées et les adultes à haut risque. N Engl J Med 2005; 352:1749-1759. DOI : 10.1056/NEJMoa043951

8 Hall CB, et al. Le fardeau de l’infection par le virus respiratoire syncytial chez les jeunes enfants. N Engl J Méd. 2009 ; 360:588-598. DOI : 10.1056/NEJMoa0804877

9 Rha B, et al. Hospitalisations Associées Au Virus Respiratoire Syncytial Chez Les Jeunes Enfants: 2015-2016 Pediatrics. juil. 2020;146(1):e20193611. doi : 10.1542/peds.2019-3611. Publication en ligne le 16 juin 2020.

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Source : Pfizer Inc.

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