Pfizer demande l’autorisation de vacciner contre le coronavirus pour les enfants de moins de 5 ans

La nouvelle survient une semaine après que Pfizer-BioNTech a annoncé que trois injections de son vaccin pédiatrique à faible dose ont déclenché une réponse immunitaire robuste chez les jeunes enfants et étaient sans danger. Les partenaires ont commencé à envoyer des données à la Food and Drug Administration en février.

L’avancée vers un vaccin pour les nourrissons, les tout-petits et les enfants d’âge préscolaire a été un processus extrêmement lent et progressif, les pédiatres et les familles attendant l’occasion de vacciner les jeunes enfants.

« Nous reconnaissons que les parents sont impatients de faire vacciner leurs jeunes enfants contre le COVID-19 », a écrit la porte-parole de la FDA, Abigail Capobianco, dans un e-mail. Elle a déclaré que l’agence agirait « le plus rapidement possible en utilisant une approche scientifique ».

Les conseillers de la FDA doivent se réunir le 15 juin pour discuter du vaccin pédiatrique Pfizer-BioNTech à trois injections et d’un schéma thérapeutique à deux injections de la société de biotechnologie Moderna. L’agence devrait agir rapidement, ce qui signifie que les jeunes enfants pourraient recevoir leurs premiers vaccins ce mois-ci.

Jusqu’à présent, les données sur les deux vaccins n’étaient disponibles que dans les communiqués de presse. L’examen par la FDA des détails et la session d’une journée du 15 juin avec des experts extérieurs examinant les données seront essentiels pour montrer ce que l’on sait sur le fonctionnement des vaccins et les différences entre les deux régimes.

Lorsque Pfizer-BioNTech a annoncé les données la semaine dernière, il a dévoilé une analyse préliminaire qui suggérait – bien qu’avec un petit nombre de cas – que son vaccin était efficace à 80% pour prévenir les maladies symptomatiques chez les plus jeunes enfants.

Pfizer-BioNTech avait déclaré que le résultat d’efficacité de 80% était préliminaire et basé sur 10 cas de covid-19 dans la population étudiée à la fin avril. Une fois que 21 cas se seront produits, les entreprises procéderont à une analyse plus formelle de l’efficacité. La soumission d’autorisation d’urgence comprend des données sur les réponses immunitaires mesurées en laboratoire, la sécurité et l’efficacité, ont déclaré les partenaires.

Lors de tests en laboratoire, le régime à deux injections de Moderna a déclenché une forte réponse immunitaire chez les jeunes enfants. Et des tests sur le terrain ont montré qu’il était efficace à 51 % pour prévenir les maladies chez les enfants de 6 mois à 2 ans et à 37 % chez les enfants de 2 à 5 ans.

Pfizer et Moderna ont tous deux déclaré que leurs vaccins sont sûrs et tolérables, mais les effets secondaires seront probablement examinés, en particulier le taux de fortes fièvres.

Les données de Pfizer peuvent présenter une complexité supplémentaire. Le troisième vaccin a été ajouté à son essai pédiatrique en décembre après qu’il soit devenu clair que deux vaccins n’avaient pas réussi à susciter une réponse immunitaire suffisamment forte chez les enfants âgés de 2 à 4 ans. Le troisième vaccin doit être administré au moins deux mois après le deuxième vaccin, mais les données de l’essai peuvent inclure un intervalle de temps beaucoup plus long pour certains enfants.

S’il y a un écart plus long entre les tirs pour certains enfants dans le procès, cela pourrait déclencher un débat sur le moment du tir – et s’il devrait y avoir plus de temps entre les deuxième et troisième tirs.

Si la FDA juge les deux vaccins sûrs et efficaces, elle devrait agir rapidement. Les conseillers des Centers for Disease Control and Prevention débattraient alors de la manière dont les vaccins devraient être utilisés, et la directrice du CDC, Rochelle Walensky, ferait une recommandation.

Environ les deux tiers des enfants entre 5 et 11 ans ne sont pas vaccinés, selon le CDC. Alors qu’un segment vocal de parents a exigé que la FDA agisse plus rapidement pour faire vacciner les plus jeunes enfants, on s’attend à ce que les autres parents se déplacent plus lentement pour faire vacciner leurs enfants, ou refusent complètement les vaccins.