Pfizer demande l’autorisation de la FDA pour un rappel pour tous les 18 ans et plus


Pfizer-BioNTech a demandé mardi à la Food and Drug Administration une autorisation d’utilisation d’urgence pour son rappel Covid-19 pour toutes les personnes âgées de 18 ans et plus, une décision que la société oriente depuis plusieurs mois.

La demande de Pfizer sera examinée par la FDA, qui prendra une décision finale dans les semaines à venir. Il n’est pas clair si l’agence demandera à son groupe consultatif indépendant, appelé Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes, de donner des conseils.

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Le rappel de Pfizer est autorisé pour certains sous-ensembles d’adultes aux États-Unis : les personnes âgées de 65 ans et plus, les personnes vivant dans des établissements de soins de longue durée et les personnes âgées de 18 à 64 ans à haut risque de Covid en raison de conditions médicales sous-jacentes ou de leur travail. Il est administré six mois après la fin de la série initiale de vaccination en deux doses.

Mais ces critères compliqués ne sont pas ce que l’entreprise avait initialement prévu.

Dans sa première poussée pour un rappel, Pfizer a demandé à la FDA d’autoriser les injections supplémentaires pour toute personne âgée de 16 ans et plus. Le groupe consultatif de la FDA a cependant rejeté la demande, limitant les injections à certains groupes, en partie en raison de problèmes de sécurité chez les jeunes.

La dernière demande de Pfizer indique que les résultats d’un essai clinique de phase 3 avec plus de 10 000 participants ont révélé que la troisième dose était sûre et efficace.

Si la FDA autorise le rappel pour le groupe d’âge plus jeune, les Centers for Disease Control and Prevention doivent le recommander officiellement avant qu’il puisse être administré.

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La question de savoir quand abaisser l’âge requis pour les rappels a été soulevée lors d’une réunion du comité consultatif de la FDA le mois dernier ; aucun vote n’a été pris sur le sujet. À l’époque, certains membres du comité ont indiqué qu’ils étaient prêts à le revoir.

« C’est un sujet complexe », a déclaré à l’époque un membre du comité, le Dr Ofer Levy, directeur du programme Precision Vaccines du Boston Children’s Hospital. « Et je pense que nous devons suivre les données et garder l’esprit ouvert, et je suis généralement favorable à l’âge sur les boosters, et j’attends avec impatience ces conversations. »

Le Dr Peter Chin-Hong, médecin spécialiste des maladies infectieuses à l’Université de Californie à San Francisco, a déclaré que sa réflexion sur les boosters avait changé ces derniers mois.

« Je pense que beaucoup de gens changent un peu d’avis par rapport à la pensée initiale de » aucun booster n’est nécessaire «  », a déclaré Chin-Hong. Le changement est venu, a-t-il dit, de l’expérience personnelle de voir des patients avec des cas révolutionnaires de Covid et de meilleures données montrant la diminution de l’efficacité des vaccinations au fil du temps.

Le fait que les vaccinations initiales résistent toujours à l’hospitalisation et au décès des groupes d’âge plus jeunes est rassurant, mais la protection contre l’infection est également importante, a déclaré Chin-Hong.

« C’est un frein d’avoir même une infection en ce moment, ce qui signifie que vous devez dire à tous ceux avec qui vous êtes en contact, vous restez à la maison après le travail et l’école », a-t-il déclaré.

Depuis que le booster de Pfizer a été autorisé pour la première fois fin septembre, plus de 14 millions de personnes ont retroussé leurs manches pour le tir aux États-Unis, selon le CDC.

Des injections de rappel des vaccins Moderna et Johnson & Johnson ont été autorisées en octobre. Toute personne de plus de 18 ans qui a été initialement vaccinée avec le vaccin Johnson & Johnson est éligible pour un rappel. Les règles d’éligibilité pour un rappel après avoir été vacciné avec le vaccin Moderna reflètent les critères de Pfizer.

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Akshay Syal, MD contribué.



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