Pfizer demande l’approbation de la FDA pour un vaccin bivalent COVID-19 chez les enfants de moins de 5 ans


(RTTNews) – Les partenaires vaccinaux Pfizer Inc. et BioNTech SE demandent une autorisation d’utilisation d’urgence ou EUA auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis pour offrir leur vaccin bivalent COVID-19 aux enfants de 6 mois à 4 ans. S’il est autorisé, le vaccin ferait partie d’une série primaire pour les enfants de ce groupe d’âge.

Selon les entreprises, un niveau élevé de maladies respiratoires circule actuellement chez les enfants de moins de 5 ans, et les vaccins COVID-19 mis à jour peuvent aider à prévenir les maladies graves et les hospitalisations.

Le vaccin COVID-19 bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 est actuellement autorisé comme dose de rappel pour les enfants de 5 ans et plus aux États-Unis et dans l’Union européenne ou l’UE.

Dans un communiqué, les sociétés ont déclaré avoir soumis une demande à la FDA pour l’EUA de leur vaccin COVID-19 bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 en tant que troisième dose de 3 µg dans la série primaire à trois doses.

La série proposée consisterait en deux doses de 3 µg du vaccin original Pfizer-BioNTech COVID-19 suivies d’une troisième dose de 3 µg du vaccin bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5.

L’Agence européenne des médicaments ou EMA envisage déjà une demande d’extension de l’autorisation de mise sur le marché du vaccin bivalent COVID-19 adapté Omicron BA.4/BA.5 de Pfizer et BioNTech dans l’UE pour inclure les enfants âgés de 6 mois à 4 ans.

Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalent -Original et Omicron BA.4/BA.5- est autorisé par la FDA en vertu de l’EUA pour une utilisation chez les personnes de 5 ans et plus en tant que dose de rappel unique administrée au moins 2 mois après l’achèvement de l’un ou l’autre de primo-vaccination avec tout vaccin monovalent COVID-19 autorisé ou approuvé ; ou la réception de la dose de rappel la plus récente avec tout vaccin monovalent COVID-19 autorisé ou approuvé.

Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, COMIRNATY, est basé sur la technologie d’ARNm exclusive de BioNTech et a été développé à la fois par BioNTech et Pfizer.

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